Behandeling van gemetastaseerde castraatresistente prostaatkankerpatiënten volgens kinetische circulerende tumorcellen (TACTIK)

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures
2. Volwassen mannen ≥18 jaar
3. Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom
4. Gemetastaseerde ziekte zoals blijkt uit beeldvorming (botscan, CT-scan, MRI en/of PET-choline).
5. Gedocumenteerde progressieve ziekte tijdens continue hormonale behandeling met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LH-RH) agonist of antagonist of na chirurgische castratie (minstens één viscerale of weke delen metastatische laesie, waaronder een nieuwe laesie). Patiënt met een niet-meetbare ziekte moet gedocumenteerde stijgende prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveaus of het verschijnen van een nieuwe laesie hebben
6. Effectieve castratie beoordeeld aan de hand van testosteronniveaus ≤50 ng/dL
7. Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2
8. Patiënten aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde prostaatkanker behalve estramustine <1 jaar na het einde van adjuvante en/of neoadjuvante chemotherapie voor gelokaliseerde ziekte <1 jaar na het einde van chemotherapie voor de novo gemetastaseerde prostaatkanker
2. Voorafgaande isotopentherapie, radiotherapie van het gehele bekken of radiotherapie tot >30% van het beenmerg
3. Er is minder dan 1 maand verstreken na eerdere behandeling met radiotherapie, chirurgie en minder dan 2 weken na enige eerdere hormonale behandeling behalve voor LH-RH-agonisten/-antagonisten (die moeten worden voortgezet). Patiënten kunnen worden behandeld met bisfosfonaten voordat ze aan de studie beginnen, wat moet worden voortgezet,
4. Geschiedenis van hersenmetastasen, ongecontroleerde compressie van het ruggenmerg, carcinomateuze meningitis of nieuw bewijs van hersen- of leptomeningeale ziekte
5. Patiënt met een van de volgende abnormale laboratoriumtesten: hemoglobine <10 g/dl, absoluut aantal neutrofielen <1,5 x 10⁹/l, bloedplaatjes <100 x 10⁹/l, aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALAT) >1,5 x bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine >1,0 ULN, creatinineklaring <40 ml/mn (MDRD)
6. Geschiedenis van overgevoeligheid voor polysorbaat 80 of docetaxel
7. Contra-indicatie voor het gebruik van corticosteroïden
8. Perifere neuropathie graad ≥2 volgens NCI CTCAE v4.0
9. Ventriculaire ejectiefractie <50% (echografie of scintigrafie)
10. Een van de volgende symptomen binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
11. Een van de volgende symptomen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie: behandelingsresistente maagzweer, erosieve oesofagitis of gastritis, inflammatoire darmziekte, longembolie of andere ongecontroleerde trombo-embolische gebeurtenis
12. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening, of abnormaal laboratoriumonderzoek die, naar het oordeel van de onderzoeker, een verhoogd risico zou opleveren in verband met deelname aan het onderzoek of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, of die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie
13. Geplande vaccinatie met een levend of levend verzwakt vaccin
14. Deelname aan een ander klinisch onderzoek en elke behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
15. Elke ziekte of elk probleem, inclusief geografische, psychiatrische of psychologische problemen, die onverenigbaar is met monitoring tijdens het onderzoek
16. Patiënten met voortplantingsvermogen die niet akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tijdens de behandeling
17. Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele of curatele staat