Лечение пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы в соответствии с кинетикой циркулирующих опухолевых клеток (TACTIK)

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие, подписанное до любых процедур, связанных с исследованием
2. Взрослые мужчины ≥18 лет
3. Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
4. Метастатическое заболевание, подтвержденное методами визуализации (сканирование костей, КТ, МРТ и/или ПЭТ-холин).
5. Документально подтвержденное прогрессирующее заболевание во время непрерывного гормонального лечения агонистами или антагонистами лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГ-РГ), или после хирургической кастрации (как минимум одно метастатическое поражение внутренних органов или мягких тканей, включая новое поражение). У пациента с не поддающимся измерению заболеванием должен быть задокументирован рост уровня простат-специфического антигена (ПСА) или появление нового поражения.
6. Эффективная кастрация оценивается по уровню тестостерона ≤50 нг/дл.
7. Пациенты с функциональным статусом Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2
8. Пациенты, связанные со схемой социального обеспечения

Критерий исключения:

1. Предыдущая химиотерапия по поводу метастатического рака предстательной железы, за исключением эстрамустина <1 года после окончания адъювантной и/или неоадъювантной химиотерапии при локализованном заболевании <1 года после окончания химиотерапии по поводу метастатического рака предстательной железы de novo
2. Предшествующая изотопная терапия, лучевая терапия всего таза или лучевая терапия >30% костного мозга
3. Прошло менее 1 месяца после предыдущего лечения лучевой терапией, хирургическим вмешательством и менее 2 недель после любого предыдущего гормонального лечения, за исключением агонистов/антагонистов ЛГ-РГ (которые следует продолжить). Пациентов можно лечить бисфосфонатами до включения в исследование, которое следует продолжить.
4. Метастазы в головной мозг в анамнезе, неконтролируемая компрессия спинного мозга, карциноматозный менингит или новые признаки поражения головного мозга или лептоменингеального заболевания
5. Пациент с любым из следующих отклонений от нормы лабораторных тестов: гемоглобин <10 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов <1,5 x 10⁹/л, тромбоциты <100 x 10⁹/л, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >1,5 х верхняя граница нормы (ВГН), общий билирубин >1,0 ВГН, клиренс креатинина <40 мл/мин (MDRD)
6. Гиперчувствительность к полисорбату 80 или доцетакселу в анамнезе.
7. Противопоказания к применению кортикостероидов
8. Периферическая невропатия ≥2 степени по NCI CTCAE v4.0
9. Фракция выброса желудочка <50% (эхография или сцинтиграфия)
10. Любое из следующего в течение 6 месяцев до включения в исследование: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, шунтирование коронарных/периферических артерий, застойная сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), инсульт или транзиторная ишемическая атака
11. Любое из следующего в течение 3 месяцев до включения в исследование: резистентная к лечению язвенная болезнь, эрозивный эзофагит или гастрит, воспалительное заболевание кишечника, легочная эмболия или другое неконтролируемое тромбоэмболическое событие.
12. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут создать повышенный риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или которые, по мнению исследователя, сделают пациента неприемлемым для участия в этом исследовании
13. Плановая вакцинация живой или живой аттенуированной вакциной
14. Участие в другом клиническом исследовании и любое лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до рандомизации
15. Любое заболевание или проблема, в том числе географическая, психиатрическая или психологическая, которая несовместима с наблюдением во время судебного разбирательства.
16. Пациенты с репродуктивным потенциалом, которые не согласны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения
17. Лицо, лишенное свободы или находящееся под защитой или попечительством