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순환종양세포 동역학에 따른 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 (TACTIK)

2022년 2월 9일 업데이트: UNICANCER

화학 요법 중 순환 종양 세포 운동에 따른 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 맞춤형 치료: GETUG-AFU 28 연구

이 연구는 도세탁셀 내성 mCRPC가 있는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 카바지탁셀(6주기)의 생물학적 활성을 도세탁셀(6주기)의 생물학적 활성과 비교합니다. 도세탁셀의 사이클.

순환 종양 세포(CTC) 계수에 기반한 도세탁셀 저항성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자(도세탁셀 화학요법 전 및 도세탁셀 2주기 후 5 CTC/7.5mL 이상인 환자)는 도세탁셀을 6주기 추가로 받거나 무작위 배정 후 추가 카바지탁셀 6주기.

순환 종양 세포(CTC) 계수를 기반으로 한 도세탁셀 민감성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자 코호트(도세탁셀 화학요법 전 ≥5 CTC/7.5 mL 및 도세탁셀 2주기 후 <5 CTC/7.5 mL 환자)는 도세탁셀 6주기를 추가로 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055 cedex 02
        • ICO-Site Paul Papin
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925 cedex 9
        • CHD Vendee
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Stéphane CULINE
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • ICO-Site René Gauducheau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 모든 연구 관련 절차 이전에 서명된 서면 동의서
  2. 성인 남성 ≥18세
  3. 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  4. 영상(뼈 스캔, CT-스캔, MRI 및/또는 PET-콜린)에 의해 입증되는 전이성 질환.
  5. 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LH-RH) 작용제 또는 길항제로 지속적인 호르몬 치료를 받는 동안 또는 외과적 거세 후 문서화된 진행성 질병(새로운 병변을 포함하여 적어도 하나의 내장 또는 연조직 전이성 병변). 측정 불가능한 질병이 있는 환자는 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 상승하거나 새로운 병변이 나타나야 합니다.
  6. 효과적인 거세는 테스토스테론 수치 ≤50ng/dL로 평가
  7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤2인 환자
  8. 사회보장제도에 가입된 환자

제외 기준:

  1. 에스트라무스틴을 제외한 전이성 전립선암에 대한 선행 화학요법 국소 질환에 대한 보조 및/또는 신보강 화학요법 종료 후 < 1년 신규 전이성 전립선암에 대한 화학요법 종료 후 < 1년
  2. 이전 동위원소 요법, 전체 골반 방사선 요법 또는 골수의 >30%에 대한 방사선 요법
  3. LH-RH 작용제/길항제(계속해야 함)를 제외하고 이전의 방사선 요법, 수술 치료로부터 1개월 미만 및 이전 호르몬 치료로부터 2주 미만이 경과했습니다. 환자는 추구해야 하는 연구 시작 전에 비스포스포네이트로 치료를 받을 수 있습니다.
  4. 뇌 전이의 병력, 조절되지 않는 척수 압박, 암성 수막염 또는 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거
  5. 다음과 같은 비정상적인 실험실 검사를 받은 환자: 헤모글로빈 <10 g/dL, 절대 호중구 수 <1.5 x 10⁹/L, 혈소판 <100 x 10⁹/L, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >1.5 x 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 >1.0 ULN, 크레아티닌 청소율 <40 ml/mn(MDRD)
  6. 폴리소르베이트 80 또는 도세탁셀에 대한 과민증의 병력
  7. 코르티코 스테로이드 사용에 대한 금기
  8. NCI CTCAE v4.0에 따른 말초 신경병증 등급 ≥2
  9. 심실 박출률 <50%(초음파 또는 신티그래피)
  10. 연구 시작 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
  11. 연구 시작 전 3개월 이내에 다음 중 임의의 것: 치료 저항성 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염 또는 위염, 염증성 장 질환, 폐색전증 또는 기타 조절되지 않는 혈전색전성 사건
  12. 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부여하거나 연구자의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만드는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 비정상 이 연구에 참여하기 위해
  13. 생백신 또는 약독화 생백신으로 계획된 예방접종
  14. 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 조사 약물을 사용한 모든 치료
  15. 시험 기간 동안 모니터링과 양립할 수 없는 지리적, 정신적 또는 심리적 문제를 포함한 모든 질병 또는 문제
  16. 치료 중 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 환자
  17. 자유를 박탈당했거나 보호 구금 또는 후견인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 1: A군(표준군) + B군(실험군)

A군: 도세탁셀 내성 mCRPC(≥5 CTC/7.5 mL를 갖는 것으로 정의됨) 환자는 무작위 배정 후 최대 8주기의 도세탁셀(3주마다 75mg/m²)을 추가로 받게 됩니다.

B군: 도세탁셀 내성 mCRPC(≥5 CTC/7.5mL를 갖는 것으로 정의됨) 환자는 무작위 배정 후 최대 10주기의 카바지탁셀(3주마다 20mg/m²)을 받게 됩니다.
의약품: 카바지탁셀
실험적 치료 부문: 환자는 정맥 카바지탁셀 20mg/m²로 3주마다 최대 10주기로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 제브타나
의약품: 도세탁셀
표준 치료군 및 코호트: 도세탁셀은 6주기 동안 3주마다 1시간에 걸쳐 75mg/m²의 용량으로 투여됩니다(D1=D22).
다른: 그룹 2: 코호트
도세탁셀 민감성 mCRPC(<5 CTC/7.5mL로 정의) 환자는 도세탁셀을 최대 8회 추가로 투여받게 됩니다(3주마다 75mg/m²).
의약품: 도세탁셀
표준 치료군 및 코호트: 도세탁셀은 6주기 동안 3주마다 1시간에 걸쳐 75mg/m²의 용량으로 투여됩니다(D1=D22).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법의 생물학적 활성
기간: 무작위 배정 후 18주
도세탁셀 또는 카바지탁셀을 사용한 화학요법 종료 시 7.5 ml당 < 5 CTC로 정의된 화학요법의 생물학적 활성.
무작위 배정 후 18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

협력자

Institut Bergonié
National Cancer Institute, France
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 수석 연구원: Stéphane CULINE, Hôpital Saint Louis Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GETUG-AFU-28 - UC-0160/1613
  • 2016-002429-12 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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