Trattamento di pazienti affetti da cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica secondo la cinetica delle cellule tumorali circolanti (TACTIK)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
2. Uomini adulti ≥18 anni
3. Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente
4. Malattia metastatica come evidenziato dall'imaging (scintigrafia ossea, TAC, risonanza magnetica e/o PET-colina).
5. Malattia progressiva documentata durante il trattamento ormonale continuo con agonista o antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LH-RH) o dopo la castrazione chirurgica (almeno una lesione metastatica viscerale o dei tessuti molli, inclusa una nuova lesione). Il paziente con malattia non misurabile deve aver documentato l'aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) o la comparsa di una nuova lesione
6. Castrazione efficace valutata da livelli di testosterone ≤50 ng/dL
7. Pazienti con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2
8. Pazienti iscritti al regime previdenziale

Criteri di esclusione:

1. Precedente chemioterapia per carcinoma prostatico metastatico eccetto estramustina <1 anno dalla fine della chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante per malattia localizzata <1 anno dalla fine della chemioterapia per carcinoma prostatico metastatico de novo
2. Precedente terapia isotopica, radioterapia dell'intera pelvi o radioterapia a > 30% del midollo osseo
3. È trascorso meno di 1 mese dal precedente trattamento con radioterapia, intervento chirurgico e meno di 2 settimane da qualsiasi precedente trattamento ormonale ad eccezione degli agonisti/antagonisti LH-RH (che devono essere continuati). I pazienti possono essere trattati con bifosfonati prima dell'ingresso nello studio che dovrebbe essere perseguito,
4. Storia di metastasi cerebrali, compressione incontrollata del midollo spinale, meningite carcinomatosa o nuova evidenza di malattia cerebrale o leptomeningea
5. Paziente con uno qualsiasi dei seguenti test di laboratorio anomali: emoglobina <10 g/dL, conta assoluta dei neutrofili <1,5 x 10⁹/L, piastrine <100 x 10⁹/L, aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) >1,5 x limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale >1,0 ULN, clearance della creatinina <40 ml/mn (MDRD)
6. Storia di ipersensibilità al polisorbato 80 o al docetaxel
7. Controindicazione all'uso di corticosteroidi
8. Grado di neuropatia periferica ≥2 secondo NCI CTCAE v4.0
9. Frazione di eiezione ventricolare <50% (ecografia o scintigrafia)
10. Qualsiasi delle seguenti condizioni entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio: infarto del miocardio, angina pectoris grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), ictus o attacco ischemico transitorio
11. Uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio: ulcera peptica resistente al trattamento, esofagite erosiva o gastrite, malattia infiammatoria intestinale, embolia polmonare o altro evento tromboembolico incontrollato
12. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche, o anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, darebbero un eccesso di rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio
13. Vaccinazione programmata con vaccini vivi o vivi attenuati
14. - Partecipazione a un altro studio clinico e qualsiasi trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione
15. Qualsiasi malattia o problema anche geografico, psichiatrico o psicologico che sia incompatibile con il monitoraggio durante il processo
16. Pazienti con potenziale riproduttivo che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento
17. Persona privata della libertà o sotto custodia cautelare o tutela