Leczenie pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornych na kastrację zgodnie z kinetyką krążących komórek nowotworowych (TACTIK)

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda podpisana przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
2. Dorośli mężczyźni ≥18 lat
3. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
4. Choroba z przerzutami potwierdzona obrazowaniem (scyntygrafia kości, tomografia komputerowa, MRI i/lub PET-cholina).
5. Udokumentowana postępująca choroba podczas ciągłego leczenia hormonalnego agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LH-RH) lub po kastracji chirurgicznej (co najmniej jedna zmiana przerzutowa do tkanek miękkich lub trzewnych, w tym nowa zmiana). Pacjent z niemierzalną chorobą musi mieć udokumentowany wzrost poziomu antygenu swoistego dla prostaty (PSA) lub pojawienie się nowej zmiany
6. Skuteczna kastracja oceniana na podstawie poziomu testosteronu ≤50 ng/dL
7. Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
8. Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza chemioterapia raka gruczołu krokowego z przerzutami, z wyjątkiem estramustyny ​​<1 rok od zakończenia chemioterapii adjuwantowej i/lub neoadiuwantowej w przypadku raka zlokalizowanego <1 rok od zakończenia chemioterapii raka gruczołu krokowego z przerzutami de novo
2. Wcześniejsza terapia izotopowa, radioterapia całej miednicy lub radioterapia >30% szpiku kostnego
3. Upłynął mniej niż 1 miesiąc od wcześniejszego leczenia radioterapią, zabiegiem chirurgicznym i mniej niż 2 tygodnie od jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia hormonalnego, z wyjątkiem agonistów/antagonistów LH-RH (które mają być kontynuowane). Pacjenci mogą być leczeni bisfosfonianami przed włączeniem do badania, do czego należy dążyć,
4. Historia przerzutów do mózgu, niekontrolowanego ucisku rdzenia kręgowego, rakowego zapalenia opon mózgowych lub nowych dowodów na chorobę mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
5. Pacjent z dowolnym z następujących nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych: hemoglobina <10 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili <1,5 x 10⁹/l, płytki krwi <100 x 10⁹/l, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,5 x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita >1,0 GGN, klirens kreatyniny <40 ml/min (MDRD)
6. Historia nadwrażliwości na polisorbat 80 lub docetaksel
7. Przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów
8. Stopień neuropatii obwodowej ≥2 według NCI CTCAE v4.0
9. Frakcja wyrzutowa komór <50% (echografia lub scyntygrafia)
10. którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny
11. Którekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania: oporna na leczenie choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku lub żołądka, nieswoiste zapalenie jelit, zatorowość płucna lub inne niekontrolowane zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
12. Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza spowodowałyby nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim o wejście na to badanie
13. Planowane szczepienie szczepionkami żywymi lub żywymi atenuowanymi
14. Udział w innym badaniu klinicznym i jakiekolwiek leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed randomizacją
15. Jakakolwiek choroba lub problem, w tym geograficzny, psychiatryczny lub psychologiczny, który jest nie do pogodzenia z monitorowaniem podczas badania
16. Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia
17. Osoba pozbawiona wolności lub znajdująca się pod opieką opiekuńczą lub kuratelą