Traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration selon la cinétique des cellules tumorales circulantes (TACTIK)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit signé avant toute procédure liée à l'étude
2. Hommes adultes ≥18 ans
3. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
4. Maladie métastatique mise en évidence par imagerie (scanner osseux, scanner, IRM et/ou PET-choline).
5. Maladie évolutive documentée lors d'un traitement hormonal continu avec un agoniste ou un antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH) ou après une castration chirurgicale (au moins une lésion métastatique viscérale ou des tissus mous, y compris une nouvelle lésion). Le patient atteint d'une maladie non mesurable doit avoir documenté une augmentation des taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) ou l'apparition d'une nouvelle lésion
6. Castration efficace évaluée par des niveaux de testostérone ≤ 50 ng/dL
7. Patients avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
8. Patients affiliés à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de chimiothérapie pour cancer de la prostate métastatique sauf estramustine <1 an à compter de la fin de la chimiothérapie adjuvante et/ou néoadjuvante pour maladie localisée <1 an à compter de la fin de la chimiothérapie pour cancer de la prostate métastatique de novo
2. Traitement isotopique antérieur, radiothérapie pelvienne entière ou radiothérapie à > 30 % de la moelle osseuse
3. Moins de 1 mois s'est écoulé depuis un traitement antérieur par radiothérapie, chirurgie et moins de 2 semaines depuis tout traitement hormonal antérieur, à l'exception des agonistes/antagonistes de la LH-RH (qui doivent être poursuivis). Les patients peuvent être traités avec des bisphosphonates avant l'entrée dans l'étude qui doit être poursuivie,
4. Antécédents de métastases cérébrales, compression incontrôlée de la moelle épinière, méningite carcinomateuse ou nouvelle preuve de maladie cérébrale ou leptoméningée
5. Patient présentant l'un des tests de laboratoire anormaux suivants : hémoglobine <10 g/dL, nombre absolu de neutrophiles <1,5 x 10⁹/L, plaquettes <100 x 10⁹/L, aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale > 1,0 LSN, clairance de la créatinine < 40 ml/mn (MDRD)
6. Antécédents d'hypersensibilité au polysorbate 80 ou au docétaxel
7. Contre-indication à l'utilisation de corticoïdes
8. Grade de neuropathie périphérique ≥2 selon NCI CTCAE v4.0
9. Fraction d'éjection ventriculaire <50 % (échographie ou scintigraphie)
10. L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude : infarctus du myocarde, angine de poitrine grave/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
11. L'un des éléments suivants dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude : ulcère peptique résistant au traitement, œsophagite ou gastrite érosive, maladie intestinale inflammatoire, embolie pulmonaire ou autre événement thromboembolique non contrôlé
12. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave, ou anomalie de laboratoire qui conférerait, de l'avis de l'investigateur, un excès de risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour entrer dans cette étude
13. Vaccination planifiée avec un vaccin vivant ou vivant atténué
14. Participation à un autre essai clinique et à tout traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation
15. Toute maladie ou problème notamment géographique, psychiatrique ou psychologique incompatible avec une surveillance pendant l'essai
16. Patientes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement
17. Personne privée de liberté ou sous tutelle ou garde à vue