Metastaattisen kastraattiresistenttien eturauhassyöpäpotilaiden hoito kiertävien kasvainsolujen kineetiikan mukaan (TACTIK)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitetaan ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
2. Aikuiset miehet ≥18 vuotta
3. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
4. Metastaattinen sairaus kuvantamisen (luukuvaus, CT-skannaus, MRI ja/tai PET-koliini) osoittamana.
5. Dokumentoitu etenevä sairaus jatkuvan hormonaalisen hoidon aikana luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LH-RH) agonistilla tai antagonistilla tai kirurgisen kastraation jälkeen (vähintään yksi sisäelinten tai pehmytkudoksen metastaattinen vaurio, mukaan lukien uusi vaurio). Potilaalla, jolla on ei-mitattavissa oleva sairaus, on oltava dokumentoitu eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason nousu tai uuden leesion ilmaantuminen
6. Tehokas kastraatio arvioituna testosteronitasoilla ≤50 ng/dl
7. Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on ≤2
8. Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi kemoterapia metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon, paitsi estramustiini < 1 vuosi paikallisen sairauden adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttikemoterapian päättymisestä < 1 vuosi de novo metastaattisen eturauhassyövän kemoterapian päättymisestä
2. Aiempi isotooppihoito, koko lantion sädehoito tai sädehoito > 30 %:iin luuytimestä
3. Alle 1 kuukausi kului aikaisemmasta sädehoidosta, leikkauksesta ja alle 2 viikkoa kaikista aikaisemmista hormonihoidoista paitsi LH-RH-agonisteilla/antagonisteilla (joita jatketaan). Potilaita voidaan hoitaa bisfosfonaateilla ennen tutkimukseen tuloa, jota tulee jatkaa,
4. Aivojen etäpesäkkeitä, hallitsematon selkäytimen kompressio, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai uusia todisteita aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta
5. Potilas, jolla on jokin seuraavista poikkeavista laboratoriokokeista: hemoglobiini <10 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5 x 10⁹/l, verihiutaleet <100 x 10⁹/l, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >1,5 x normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini > 1,0 ULN, kreatiniinipuhdistuma <40 ml/mn (MDRD)
6. Yliherkkyys polysorbaatti 80:lle tai dosetakselille
7. Vasta-aihe kortikosteroidien käytölle
8. Perifeerinen neuropatia aste ≥2 NCI CTCAE v4.0:n mukaan
9. Kammion ejektiofraktio <50 % (kaiku tai tuike)
10. Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden/perifeeristen valtimoiden ohitusleikkaus, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
11. Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa: hoitoresistentti mahahaava, erosiivinen esofagiitti tai gastriitti, tulehduksellinen suolistosairaus, keuhkoembolia tai muu hallitsematon tromboembolinen tapahtuma
12. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeava, joka aiheuttaisi tutkijan arvion mukaan ylimääräisen riskin, joka liittyy tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen tai joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen osallistumista varten
13. Suunniteltu rokotus elävillä tai heikennetyillä rokotteilla
14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja kaikki hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
15. Mikä tahansa sairaus tai ongelma, mukaan lukien maantieteellinen, psykiatrinen tai psyykkinen, joka ei sovi seurannan kanssa kokeen aikana
16. Potilaat, joilla on lisääntymiskyky ja jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana
17. Vapaudestaan ​​riistetty tai suojeluksessa tai holhouksessa oleva henkilö