Behandlung von Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs gemäß der Kinetik zirkulierender Tumorzellen (TACTIK)

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Verfahren unterzeichnet wurde
2. Erwachsene Männer ≥18 Jahre
3. Histologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom
4. Metastatische Erkrankung, nachgewiesen durch Bildgebung (Knochenscan, CT-Scan, MRT und/oder PET-Cholin).
5. Dokumentierte fortschreitende Erkrankung während einer kontinuierlichen Hormonbehandlung mit Agonisten oder Antagonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LH-RH) oder nach chirurgischer Kastration (mindestens eine viszerale oder Weichteilmetastasierung, einschließlich einer neuen Läsion). Patienten mit nicht messbarer Erkrankung müssen einen dokumentierten Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) oder das Auftreten einer neuen Läsion aufweisen
6. Effektive Kastration, bewertet durch Testosteronspiegel ≤50 ng/dL
7. Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
8. Patienten, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Chemotherapie bei metastasierendem Prostatakrebs außer Estramustin < 1 Jahr nach Ende der adjuvanten und/oder neoadjuvanten Chemotherapie bei lokalisierter Erkrankung < 1 Jahr nach Ende der Chemotherapie bei de novo metastasierendem Prostatakrebs
2. Vorherige Isotopentherapie, Bestrahlung des gesamten Beckens oder Bestrahlung von > 30 % des Knochenmarks
3. Weniger als 1 Monat seit vorheriger Behandlung mit Strahlentherapie, Operation und weniger als 2 Wochen seit vorheriger Hormonbehandlung mit Ausnahme von LH-RH-Agonisten/-Antagonisten (die fortgesetzt werden sollen). Patienten können vor Studienbeginn mit Bisphosphonaten behandelt werden, was weiterverfolgt werden sollte,
4. Vorgeschichte von Hirnmetastasen, unkontrollierter Rückenmarkskompression, karzinomatöser Meningitis oder neuen Anzeichen einer Erkrankung des Gehirns oder der Leptomeningeus
5. Patient mit einem der folgenden abnormalen Labortests: Hämoglobin <10 g/dl, absolute Neutrophilenzahl <1,5 x 10⁹/l, Blutplättchen <100 x 10⁹/l, Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) >1,5 x obere Normgrenze (ULN), Gesamtbilirubin > 1,0 ULN, Kreatinin-Clearance < 40 ml/min (MDRD)
6. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Polysorbat 80 oder Docetaxel
7. Kontraindikation für die Verwendung von Kortikosteroiden
8. Periphere Neuropathie Grad ≥2 gemäß NCI CTCAE v4.0
9. Ventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % (Echographie oder Szintigraphie)
10. Eines der folgenden innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere arterielle Bypass-Transplantation, dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
11. Eines der folgenden innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt: behandlungsresistente Magengeschwüre, erosive Ösophagitis oder Gastritis, entzündliche Darmerkrankung, Lungenembolie oder andere unkontrollierte thromboembolische Ereignisse
12. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Studienmedikamenten darstellen oder die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes ungeeignet machen würden für den Einstieg in dieses Studium
13. Geplante Impfung mit einem Lebendimpfstoff oder attenuierten Lebendimpfstoff
14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und jegliche Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
15. Alle Krankheiten oder Probleme, einschließlich geografischer, psychiatrischer oder psychologischer Art, die mit einer Überwachung während der Studie nicht vereinbar sind
16. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
17. Personen, die ihrer Freiheit entzogen sind oder unter Schutzhaft oder Vormundschaft stehen