Léčba pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakoviny prostaty podle kinetických cirkulujících nádorových buněk (TACTIK)

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas podepsaný před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
2. Dospělí muži ≥ 18 let
3. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
4. Metastatické onemocnění prokázané zobrazením (kostní sken, CT sken, MRI a/nebo PET-cholin).
5. Zdokumentované progresivní onemocnění při kontinuální hormonální léčbě agonistou nebo antagonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LH-RH) nebo po chirurgické kastraci (alespoň jedna viscerální nebo metastatická léze měkkých tkání, včetně nové léze). Pacient s neměřitelným onemocněním musí mít zdokumentované stoupající hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) nebo výskyt nové léze
6. Účinná kastrace hodnocena hladinami testosteronu ≤50 ng/dl
7. Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
8. Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí chemoterapie metastatického karcinomu prostaty kromě estramustin <1 rok od ukončení adjuvantní a/nebo neoadjuvantní chemoterapie pro lokalizované onemocnění <1 rok od ukončení chemoterapie pro de novo metastazující karcinom prostaty
2. Předchozí izotopová terapie, radioterapie celé pánve nebo radioterapie > 30 % kostní dřeně
3. Uplynul méně než 1 měsíc od předchozí léčby radioterapií, chirurgického zákroku a méně než 2 týdny od jakékoli předchozí hormonální léčby s výjimkou agonistů/antagonistů LH-RH (které mají pokračovat). Pacienti mohou být léčeni bisfosfonáty před vstupem do studie, která by měla být sledována,
4. Mozkové metastázy v anamnéze, nekontrolovaná komprese míchy, karcinomatózní meningitida nebo nové známky onemocnění mozku nebo leptomeningea
5. Pacient s některým z následujících abnormálních laboratorních testů: hemoglobin <10 g/dl, absolutní počet neutrofilů <1,5 x 10⁹/l, krevní destičky <100 x 10⁹/l, aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >1,5 x horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin >1,0 ULN, clearance kreatininu <40 ml/mn (MDRD)
6. Anamnéza přecitlivělosti na polysorbát 80 nebo docetaxel
7. Kontraindikace užívání kortikosteroidů
8. Periferní neuropatie stupeň ≥2 podle NCI CTCAE v4.0
9. Ventrikulární ejekční frakce < 50 % (echografie nebo scintigrafie)
10. Cokoli z následujícího během 6 měsíců před vstupem do studie: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní arterie, městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat
11. Cokoli z následujícího během 3 měsíců před vstupem do studie: peptický vřed odolný vůči léčbě, erozivní ezofagitida nebo gastritida, zánětlivé onemocnění střev, plicní embolie nebo jiná nekontrolovaná tromboembolická příhoda
12. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormální stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil nadměrné riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii, nebo které by podle úsudku zkoušejícího způsobily, že by pacient byl nevhodný pro vstup do tohoto studia
13. Plánované očkování živou nebo živou atenuovanou vakcínou
14. Účast v jiné klinické studii a jakákoliv léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před randomizací
15. Jakákoli nemoc nebo problém, včetně geografického, psychiatrického nebo psychologického, který je neslučitelný s monitorováním během pokusu
16. Pacientky s reprodukčním potenciálem, které nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce během léčby
17. Osoba zbavená svobody nebo v ochranné vazbě či opatrovnictví