Behandling av metastaserande kastratresistenta prostatacancerpatienter enligt kinetiska cirkulerande tumörceller (TACTIK)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke undertecknat före eventuella studierelaterade procedurer
2. Vuxna män ≥18 år
3. Histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom
4. Metastaserande sjukdom som framgår av bildbehandling (benskanning, CT-skanning, MRT och/eller PET-kolin).
5. Dokumenterad progredierande sjukdom under kontinuerlig hormonbehandling med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LH-RH) agonist eller antagonist eller efter kirurgisk kastrering (minst en visceral eller mjukvävnadsmetastaserande lesion, inklusive en ny lesion). Patient med icke-mätbar sjukdom måste ha dokumenterade stigande prostataspecifika antigennivåer (PSA) eller uppkomst av ny lesion
6. Effektiv kastration bedömd med testosteronnivåer ≤50 ng/dL
7. Patienter med prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
8. Patienter anslutna till socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

1. Tidigare kemoterapi för metastaserad prostatacancer förutom estramustin <1 år från slutet av adjuvant och/eller neoadjuvant kemoterapi för lokal sjukdom <1 år från slutet av kemoterapin för de novo metastaserad prostatacancer
2. Tidigare isotopbehandling, strålbehandling av hela bäckenet eller strålbehandling till >30 % av benmärgen
3. Mindre än 1 månad förflutit från tidigare behandling med strålbehandling, kirurgi och mindre än 2 veckor från någon tidigare hormonbehandling med undantag för LH-RH-agonister/antagonister (som ska fortsätta). Patienter kan behandlas med bisfosfonater innan studiestart, vilket bör fortsätta,
4. Historik med hjärnmetastaser, okontrollerad ryggmärgskompression, karcinomatös meningit eller nya tecken på hjärn- eller leptomeningeal sjukdom
5. Patient med något av följande onormala laboratorietester: hemoglobin <10 g/dL, absolut neutrofilantal <1,5 x 10⁹/L, trombocyter <100 x 10⁹/L, aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) >1,5 x övre normalgräns (ULN), total bilirubin >1,0 ULN, kreatininclearance <40 ml/min (MDRD)
6. Tidigare överkänslighet mot polysorbat 80 eller docetaxel
7. Kontraindikation för användning av kortikosteroider
8. Perifer neuropati grad ≥2 enligt NCI CTCAE v4.0
9. Ventrikulär ejektionsfraktion <50 % (ekografi eller scintigrafi)
10. Något av följande inom 6 månader före studiestart: hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris, kranskärls-/perifer artär bypassgraft, New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, stroke eller övergående ischemisk attack
11. Något av följande inom 3 månader före studiestart: behandlingsresistent magsår, erosiv esofagit eller gastrit, inflammatorisk tarmsjukdom, lungemboli eller annan okontrollerad tromboembolisk händelse
12. Annat allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, eller onormalt laboratorietillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle medföra överrisker i samband med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie
13. Planerad vaccination med ett levande eller levande försvagat vaccin
14. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning och eventuell behandling med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering
15. Alla sjukdomar eller problem inklusive geografiska, psykiatriska eller psykologiska som är oförenliga med att övervakas under rättegången
16. Patienter med reproduktionspotential som inte samtycker till att använda effektiv preventivmetod under behandlingen
17. Person som är frihetsberövad eller under skyddande vårdnad eller förmynderskap