利用现成的技术改善农村人群的糖尿病管理
2018年1月4日 更新者：Morgan Carlile、University of Missouri-Columbia
本研究旨在了解农村 II 型糖尿病患者通过提供每日更新的血糖水平与他们的诊所工作人员互动是否会改善血糖控制。
研究概览
详细说明
假设：使用经过临床验证的远程医疗工具（Epharmix Diabetes）对农村初级保健人群进行干预，该工具可以通过算法对患者进行分类并促进患者与提供者之间的沟通，从而在统计学上显着改善糖尿病控制指标。
学习规划
- 研究类型：实验性、非对照交叉研究（干预与临床护理标准）
- 主要目标：降低平均自测餐前血糖水平和 HgbA1C
- 次要目标：减少与疾病相关的急诊室 (ER) 就诊次数，减少目标之外的自我报告血糖测量次数
- 时长：3个月+1个月入学期
- 安全：协议将在密苏里大学机构审查委员会 (IRB) 的指导下进行。 如果报告不安全的血糖水平，所有患者将被转诊至急诊室。 所有信息都经过加密并符合 HIPAA 标准。
- 样本量：临床流量分析估计有 61 名患者符合研究条件（5 名提供者，假设 30% 符合纳入标准的符合条件的患者在 4 周登记期间感兴趣），其中 50 名患者可能会留在研究中（80% 保留率）。
- 功效分析：根据试点数据并假设 alpha 误差 = 0.05，本研究将具有超过 80% 的统计功效来检测仅使用 20 名最小可检测效应量（HgbA1C 降低）为 0.7% 的患者的人群差异
方法
- 调查员将向 Mercy 的家庭诊所提供一页摘要和干预广告。 在与现有或新诊断为糖尿病的患者进行临床接触期间的某个时候，提供者将邀请患者参与该社区整合项目。 提供者将保留一份对研究感兴趣的患者名单以及相应的电话号码，研究者将定期将患者添加到研究中。
- 在为期 3 个月的研究期间，患者将每天两次与远程医疗系统互动，并在收到提示时输入血糖水平。 正如 Mercy 的医生所建议的那样，研究人员将通过现有的电子病历 (EMR) 收件箱每周向医生发送一次关于他们处于危险中的患者的摘要信息，以便更容易地与现有的诊所流程整合。
- HgbA1c 将在开始干预之前测量，并将在完成干预后 7 天内测量。
- 当患者被分类为“高风险”时，系统会通知提供者，即超出预先选择的自我报告血糖水平范围。 然后供应商可以自动与这些患者联系以滴定血糖控制。
- 在研究结束时，新的平均自我报告的血糖反应将与干预前的平均值和糖尿病患者的临床平均值进行比较。 此外，将比较干预前后的 HgbA1C 水平。
- 结果将被分析，结论将在海报会议上呈现给参与的利益相关者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-70岁
- 性别：任何性别
- 语言：患者必须使用英语作为主要语言
- 患者必须是密苏里州 Rolla 的 Mercy Family Practice Clinic 的门诊患者
- 患者必须能够使用按键式电话或具有短信功能的手机
- 患者必须有记录的 2 型糖尿病和治疗计划，包括每天早上测量餐前血糖水平。
- HgbA1c 在 7% 到 9% 之间
排除标准：
- 由临床工作人员识别出不依从的患者
- 无法使用移动电话或固定电话
- 住院病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Epx糖尿病软件
受试者将每天与市售的远程医疗产品 Epharmix Diabetes (EpxDiabetes) 进行互动。
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受试者将每天与市售的远程医疗产品 Epharmix Diabetes (EpxDiabetes) 进行互动。
他们将各自进行基线抽血，以确定与护理标准相关的 HgbA1C 控制。
三个月后，他们将进行实验性抽血，以确定与使用 EpxDiabetes 相关的 HgbA1C。
在这些程序之间，患者每天都会与干预措施互动。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室测量的 HgbA1C 的绝对变化
大体时间：基线，3 个月
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患者将接受两次诊断性血液采集以测量基线和最终 HgbA1C。
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基线，3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Uzma Khan, MD、University of Missouri-Columbia
- 首席研究员：Morgan A Carlile、University of Missouri-Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月13日
初级完成 (实际的)
2017年7月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月5日
研究注册日期
首次提交
2017年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月4日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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