Wykorzystanie gotowych technologii do poprawy zarządzania cukrzycą w populacji wiejskiej

Hipoteza: Interwencja w wiejskiej populacji podstawowej opieki zdrowotnej za pomocą klinicznie potwierdzonego narzędzia telezdrowia (Epharmix Diabetes), które algorytmicznie segreguje pacjentów i ułatwia komunikację pacjent-świadczeniodawca, spowoduje statystycznie istotną poprawę wskaźników kontroli cukrzycy.

Projekt badania

• Rodzaj badania: Eksperymentalne, niekontrolowane badanie krzyżowe (interwencja vs. standardowa opieka kliniczna)
• Główny cel: obniżenie średniego poziomu glukozy we krwi przed posiłkiem i HgbA1C w samokontroli
• Cel drugorzędny: zmniejszenie liczby wizyt na izbie przyjęć związanych z chorobą, zmniejszenie liczby samodzielnie zgłaszanych pomiarów glukozy we krwi poza celem
• Czas trwania: 3 miesiące + 1 miesiąc okresu zapisów
• Bezpieczeństwo: Protokół będzie nadzorowany przez Komisję Rewizyjną Uniwersytetu Missouri (IRB). Wszyscy pacjenci zostaną skierowani na oddział ratunkowy w przypadku zgłoszenia niebezpiecznego poziomu glukozy we krwi. Wszystkie informacje są szyfrowane i zgodne z HIPAA.
• Wielkość próby: analiza przepływu klinik szacuje, że 61 pacjentów kwalifikuje się do badania (5 świadczeniodawców, przy założeniu, że zainteresowanych jest 30% kwalifikujących się pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia podczas 4-tygodniowego okresu rejestracji), z 50 pacjentami, którzy prawdopodobnie pozostaną w badaniu (wskaźnik retencji 80%).
• Analiza mocy: W oparciu o dane pilotażowe i zakładając błąd alfa = 0,05, badanie to będzie miało ponad 80% statystyczną moc wykrywania różnic w populacjach przy użyciu tylko 20 pacjentów z minimalną wykrywalną wielkością efektu (spadek HgbA1C) wynoszącą 0,7%

Metodologia

• Badacz dostarczy przychodniom rodzinnym w Mercy jednostronicowe podsumowanie i reklamę interwencji. W pewnym momencie podczas spotkania klinicznego z pacjentem z istniejącą lub nową diagnozą cukrzycy, świadczeniodawcy zaproszą pacjenta do udziału w tym projekcie integracji społecznej. Usługodawcy będą prowadzić listę pacjentów zainteresowanych badaniem z odpowiednimi numerami telefonów, a badacz będzie regularnie dodawać pacjentów do badania.
• W ciągu 3-miesięcznego okresu badania pacjenci będą wchodzić w interakcje z systemem telezdrowia dwa razy dziennie, wprowadzając poziom glukozy we krwi, gdy zostaną o to poproszeni. Zgodnie z zaleceniami lekarzy w Mercy, raz w tygodniu badacz będzie wysyłał lekarzom wiadomość z podsumowaniem danych pacjentów zagrożonych za pośrednictwem istniejącej skrzynki odbiorczej elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), aby łatwiej zintegrować się z istniejącym przepływem w klinice.
• HgbA1c zostanie zmierzone przed rozpoczęciem interwencji i zostanie zmierzone w ciągu 7 dni od zakończenia interwencji.
• Usługodawcy zostaną powiadomieni przez system, gdy pacjenci zostaną uznani za „wysokiego ryzyka”, to znaczy poza wcześniej wybranym zakresem zgłaszanych przez siebie poziomów glukozy we krwi. Dostawcy mogą następnie automatycznie łączyć się z tymi pacjentami w celu miareczkowania kontroli poziomu glukozy we krwi.
• Na zakończenie badania nowe średnie samodzielnie zgłaszane odpowiedzi dotyczące poziomu glukozy we krwi zostaną porównane z wartościami średnimi sprzed interwencji oraz średnimi klinicznymi dla pacjentów z cukrzycą. Dodatkowo zostaną porównane poziomy HgbA1C przed i po interwencji.
• Wyniki zostaną przeanalizowane, a wnioski zostaną przedstawione zainteresowanym stronom podczas sesji plakatowej.