既製のテクノロジーを利用して農村部の人々の糖尿病管理を改善する
2018年1月4日 更新者：Morgan Carlile、University of Missouri-Columbia
この研究は、地方の II 型糖尿病患者が血糖値の最新情報を毎日提供することで診療所のスタッフと交流し、血糖コントロールが向上するかどうかを確認することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
仮説: アルゴリズムによって患者をトリアージし、患者と医療提供者のコミュニケーションを促進する、臨床的に検証された遠隔医療ツール (Epharmix Diabetes) を地方のプライマリケア人口に介入すると、糖尿病管理の指標が統計的に有意に改善されるでしょう。
研究デザイン
- 研究の種類: 実験的、非対照クロスオーバー研究 (診療所における介入と標準治療)
- 主な目的: 平均自己検査食前血糖値と HgbA1C を低下させる
- 第 2 の目標: 疾患に関連した救急室 (ER) の来院数の減少、目標外の自己申告血糖値測定の数の減少
- 期間：3ヶ月＋入学期間1ヶ月
- 安全性: プロトコールはミズーリ大学治験審査委員会 (IRB) の指導の下に行われます。 安全でない血糖値が報告された場合、すべての患者は救急科に紹介されます。 すべての情報は暗号化され、HIPAA に準拠しています。
- サンプルサイズ: クリニックフロー分析では、研究に適格な患者は 61 名 (医療提供者は 5 名、4 週間の登録期間中に参加基準を満たす適格患者の 30% が興味を持っていると仮定) と推定され、50 名の患者が研究に留まる可能性が高い (継続率 80%)。
- 検出力分析: パイロット データに基づき、アルファ エラー = 0.05 と仮定すると、この研究では、わずか 20 人の患者を使用して、最小検出効果量 (HgbA1C の減少) 0.7% で母集団間の差異を検出する 80% を超える統計検出力が得られます。
方法論
- 研究者は、マーシーの家庭診療クリニックに介入の概要と広告を 1 ページに提供します。 糖尿病の既存または新たな診断を受けた患者と臨床的に遭遇するある時点で、医療提供者は患者にこの地域統合プロジェクトへの参加を勧めます。 医療提供者は、研究に関心のある患者のリストと対応する電話番号を管理し、研究者は定期的に患者を研究に追加します。
- 3 か月の研究期間にわたって、患者は 1 日 2 回遠隔医療システムを操作し、求められたら血糖値を入力します。 Mercy の医師の推奨に従って、研究者は、既存の電子医療記録 (EMR) 受信箱を介して、リスクにさらされている患者のダイジェストを週に 1 回医師にメッセージで送信し、既存の診療フローとより簡単に統合します。
- HgbA1c は介入開始前に測定され、介入完了後 7 日以内に測定されます。
- 医療提供者は、患者が「高リスク」、つまり自己申告血糖値の事前に選択された範囲外であるとトリアージされると、システムによって通知されます。 その後、プロバイダーはこれらの患者に自動的に接続され、血糖コントロールを調整できます。
- 研究の終了時に、自己報告された新しい血糖反応の平均値が、介入前の平均値および糖尿病患者の診療所の平均値と比較されます。 さらに、介入前後の HgbA1C レベルが比較されます。
- 結果は分析され、ポスターセッションで参加関係者に結論が提示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18歳～70歳
- 性別: 性別問わず
- 言語: 患者は第一言語として英語を使用する必要があります
- 患者はミズーリ州ローラのマーシーファミリープラクティスクリニックの外来患者である必要があります
- 患者はプッシュホン電話またはテキストメッセージ機能付きの携帯電話にアクセスできる必要があります
- 患者は、毎朝の食前血糖値の測定を含む治療計画とともに、2型糖尿病を文書化していなければなりません。
- HgbA1c 7～9%
除外基準:
- 診療所スタッフによってコンプライアンス違反を示した患者が特定された場合
- 携帯電話や固定電話にアクセスできない
- 入院患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Epx糖尿病ソフトウェア
被験者は、市販の遠隔医療製品である Epharmix Diabetes (EpxDiabetes) を毎日使用します。
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被験者は、市販の遠隔医療製品である Epharmix Diabetes (EpxDiabetes) を毎日使用します。
彼らはそれぞれ、標準治療に関連するコントロール HgbA1C を確立するためにベースライン採血を受けます。
3か月後、彼らはEpxDiabetesの使用に関連するHgbA1Cを確立するために実験的な採血を受けます。
これらの処置の間に、患者は毎日介入を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実験室で測定された HgbA1C の絶対変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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患者は、ベースラインと最終の HgbA1C を測定するために 2 回の診断用採血を受けます。
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ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Uzma Khan, MD、University of Missouri-Columbia
- 主任研究者：Morgan A Carlile、University of Missouri-Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月13日
一次修了 (実際)
2017年7月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月5日
試験登録日
最初に提出
2017年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月3日
最初の投稿 (実際)
2017年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月4日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Epx糖尿病ソフトウェアの臨床試験
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Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, LLC終了しました
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Human Service Center, Illinoisわからない