기성품 기술을 활용하여 농촌 인구의 당뇨병 관리 개선
2018년 1월 4일 업데이트: Morgan Carlile, University of Missouri-Columbia
이 연구는 제2형 당뇨병이 있는 농촌 환자가 매일 혈당 수치 업데이트를 제공함으로써 진료소 직원과 상호 작용하여 혈당 조절을 개선할 수 있는지 알아보기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
가설: 알고리즘 방식으로 환자를 분류하고 환자-제공자 의사 소통을 용이하게 하는 임상적으로 검증된 원격 의료 도구(Epharmix Diabetes)를 사용하여 시골 일차 진료 인구에 개입하면 당뇨병 관리 지표에서 통계적으로 유의미한 개선을 가져올 것입니다.
연구 설계
- 연구 유형: 실험적, 비대조 교차 연구(개입 대 진료소 표준 치료)
- 1차 목표: 평균 자가 테스트 식전 혈당 수치 및 HgbA1C 감소
- 2차 목표: 질병 관련 응급실(ER) 방문 횟수 감소, 목표 외 자가 보고 혈당 측정 횟수 감소
- 기간: 3개월 + 등록기간 1개월
- 안전: 의정서는 미주리 대학교 기관 검토 위원회(IRB)의 지시에 따릅니다. 안전하지 않은 혈당 수치가 보고되면 모든 환자는 응급실로 이송됩니다. 모든 정보는 암호화되며 HIPAA를 준수합니다.
- 샘플 크기: 클리닉 흐름 분석은 연구에 적합한 환자 61명(제공자 5명, 4주 등록 기간 동안 포함 기준을 충족하는 적격 환자의 30%가 관심 있는 것으로 가정)을 추정하고, 환자 50명은 연구에 남을 가능성이 있습니다(유지율 80%).
- 검정력 분석: 파일럿 데이터를 기반으로 하고 알파 오류 = 0.05라고 가정하면, 이 연구는 0.7%의 최소 감지 가능한 효과 크기(HgbA1C 감소)로 20명의 환자만 사용하여 모집단의 차이를 감지하는 통계 검정력이 80% 이상일 것입니다.
방법론
- 조사관은 개입에 대한 한 페이지 요약 및 광고를 Mercy의 가정 진료 클리닉에 제공할 것입니다. 기존 또는 새로운 당뇨병 진단을 받은 환자와의 임상적 만남 중 어느 시점에서 제공자는 환자를 이 지역 사회 통합 프로젝트에 참여하도록 초대할 것입니다. 제공자는 연구에 관심이 있는 환자 목록을 해당 전화번호와 함께 유지하고 조사자는 정기적으로 환자를 연구에 추가합니다.
- 3개월의 연구 기간 동안 환자는 하루에 두 번 원격 의료 시스템과 상호 작용하고 메시지가 표시되면 혈당 수치를 입력합니다. Mercy의 의사가 권장하는 대로 조사자는 기존 전자 의료 기록(EMR) 받은 편지함을 통해 위험에 처한 환자의 다이제스트와 함께 일주일에 한 번 의사에게 메시지를 보내 기존 클리닉 흐름과 보다 쉽게 통합할 수 있습니다.
- HgbA1c는 개입 시작 전에 측정되며 개입 완료 후 7일 이내에 측정됩니다.
- 환자가 "고위험군"으로 분류될 때, 즉 자가 보고 혈당 수치의 미리 선택된 범위를 벗어나면 시스템에서 제공자에게 통지합니다. 그런 다음 공급자는 이러한 환자와 자동으로 연결되어 혈당 조절을 적정할 수 있습니다.
- 연구가 끝날 때 자가 보고한 새로운 평균 혈당 반응을 개입 전의 평균 및 당뇨병 환자의 임상 평균과 비교합니다. 또한 HgbA1C 수준은 개입 전후에 비교됩니다.
- 결과를 분석하고 포스터 세션에서 참여 이해 관계자에게 결론을 제시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 18-70세
- 성별: 모든 성별
- 언어: 환자는 영어를 기본 언어로 사용해야 합니다.
- 환자는 미주리 주 롤라에 있는 Mercy Family Practice Clinic의 외래 환자여야 합니다.
- 환자는 터치톤 전화 또는 문자 메시지 기능이 있는 휴대폰에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 환자는 매일 아침 식전 혈당 수치를 측정하는 것을 포함하는 치료 계획과 함께 2형 진성 당뇨병을 문서화해야 합니다.
- HgbA1c 7~9%
제외 기준:
- 비준수를 입증한 클리닉 직원이 식별한 환자
- 모바일 또는 유선 전화에 대한 액세스 부족
- 입원 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EpxDiabetes 소프트웨어
피험자는 상업적으로 이용 가능한 원격 의료 제품인 Epharmix Diabetes(EpxDiabetes)와 매일 상호 작용합니다.
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피험자는 상업적으로 이용 가능한 원격 의료 제품인 Epharmix Diabetes(EpxDiabetes)와 매일 상호 작용합니다.
그들은 각각 표준 치료와 관련된 대조군 HgbA1C를 설정하기 위해 기준 혈액 채취를 받게 됩니다.
3개월 후 그들은 EpxDiabetes의 사용과 관련된 HgbA1C를 확립하기 위해 실험적인 채혈을 할 것입니다.
이러한 절차 사이에 환자는 매일 개입과 상호 작용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실험실 측정 HgbA1C의 절대 변화
기간: 기준선, 3개월
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환자는 기준선 및 최종 HgbA1C를 측정하기 위해 두 가지 진단 혈액 수집을 받게 됩니다.
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기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Uzma Khan, MD, University of Missouri-Columbia
- 수석 연구원: Morgan A Carlile, University of Missouri-Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EpxDiabetes 소프트웨어에 대한 임상 시험
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