Использование готовых технологий для улучшения лечения диабета среди сельского населения

Гипотеза: Вмешательство в сельскую первичную медико-санитарную помощь клинически проверенного инструмента телемедицины (Epharmix Diabetes), который алгоритмически сортирует пациентов и облегчает общение между пациентом и врачом, приведет к статистически значимому улучшению показателей контроля диабета.

Дизайн исследования

• Тип исследования: Экспериментальное неконтролируемое перекрестное исследование (вмешательство в сравнении со стандартным лечением в клинике)
• Основная цель: снизить средний предпрандиальный уровень глюкозы в крови и уровень HgbA1C в результате самостоятельного тестирования.
• Вторичная цель: снижение числа посещений отделений неотложной помощи (ER), связанных с заболеванием, уменьшение количества самостоятельных измерений уровня глюкозы в крови вне цели.
• Продолжительность: 3 месяца + 1 месяц регистрации
• Безопасность: Протокол будет находиться под руководством Институционального наблюдательного совета Университета Миссури (IRB). Все пациенты будут направлены в отделение неотложной помощи, если будет сообщено о небезопасном уровне глюкозы в крови. Вся информация зашифрована и соответствует требованиям HIPAA.
• Размер выборки: Анализ потока клиники оценивает 61 пациента, подходящего для исследования (5 поставщиков, при условии, что 30% подходящих пациентов, которые соответствуют критериям включения в течение 4-недельного периода регистрации, заинтересованы), при этом 50 пациентов, вероятно, останутся в исследовании (коэффициент удержания 80%).
• Анализ мощности: основываясь на пилотных данных и предполагая, что альфа-ошибка = 0,05, это исследование будет иметь статистическую мощность более 80% для выявления различий в популяциях с использованием только 20 пациентов с минимальной обнаруживаемой величиной эффекта (снижение HgbA1C) 0,7%.

Методология

• Исследователь предоставит клиникам семейной практики в Mercy одностраничное резюме и рекламу вмешательства. В какой-то момент во время клинической встречи с пациентом с существующим или новым диагнозом диабета поставщики услуг пригласят пациента принять участие в этом Проекте интеграции сообщества. Поставщики будут вести список пациентов, заинтересованных в исследовании, с соответствующими телефонными номерами, а исследователь будет регулярно добавлять пациентов в исследование.
• В течение 3-месячного периода исследования пациенты будут взаимодействовать с системой телемедицины дважды в день, вводя уровень глюкозы в крови по запросу. В соответствии с рекомендациями врачей Mercy, исследователь будет отправлять врачам сообщения раз в неделю с дайджестом своих пациентов, находящихся в группе риска, через существующий почтовый ящик электронной медицинской карты (EMR), чтобы упростить интеграцию с существующим потоком клиники.
• HgbA1c будет измеряться до начала вмешательства и будет измеряться в течение 7 дней после завершения вмешательства.
• Медицинские работники будут уведомлены системой, когда пациенты будут отнесены к группе «высокого риска», то есть выйдут за пределы предварительно выбранного диапазона уровней глюкозы в крови, о которых они сообщают самостоятельно. Медицинские работники могут быть автоматически подключены к этим пациентам для титрования контроля уровня глюкозы в крови.
• По завершении исследования новые средние показатели уровня глюкозы в крови, о которых сообщают сами пациенты, будут сравниваться со средними значениями до вмешательства и со средними клиническими значениями для пациентов с диабетом. Кроме того, уровни HgbA1C будут сравниваться до и после вмешательства.
• Результаты будут проанализированы, а выводы будут представлены заинтересованным сторонам на постерной сессии.