Utilizzo della tecnologia standard per migliorare la gestione del diabete in una popolazione rurale

Ipotesi: intervenire in una popolazione di assistenza primaria rurale con uno strumento di telemedicina clinicamente convalidato (Epharmix Diabetes) che classifica algoritmicamente i pazienti e facilita la comunicazione paziente-fornitore si tradurrà in un miglioramento statisticamente significativo degli indicatori del controllo del diabete.

Progettazione dello studio

• Tipo di studio: studio crossover sperimentale, non controllato (intervento vs. standard di cura per la clinica)
• Obiettivo primario: diminuire il livello medio di glicemia pre-prandiale autovalutato e HgbA1C
• Obiettivo secondario: diminuzione del numero di visite al pronto soccorso (ER) correlate alla malattia, diminuzione del numero di misurazioni della glicemia auto-riferite al di fuori dell'obiettivo
• Durata: 3 mesi + 1 mese di iscrizione
• Sicurezza: il protocollo sarà sotto la direzione dell'Institutional Review Board (IRB) dell'Università del Missouri. Tutti i pazienti verranno indirizzati al pronto soccorso se vengono segnalati livelli di glucosio nel sangue non sicuri. Tutte le informazioni sono crittografate e conformi a HIPAA.
• Dimensione del campione: l'analisi del flusso clinico stima 61 pazienti idonei per lo studio (5 fornitori, supponendo che il 30% dei pazienti idonei che soddisfano i criteri di inclusione durante il periodo di iscrizione di 4 settimane sia interessato), con 50 pazienti che probabilmente rimarranno nello studio (tasso di ritenzione dell'80%).
• Analisi della potenza: sulla base dei dati pilota e ipotizzando un errore alfa = 0,05, questo studio avrà una potenza statistica superiore all'80% nel rilevare le differenze nelle popolazioni utilizzando solo 20 pazienti con una dimensione minima dell'effetto rilevabile (diminuzione dell'HgbA1C) dello 0,7%

Metodologia

• L'investigatore fornirà alle cliniche di pratica familiare di Mercy un riepilogo di una pagina e una pubblicità dell'intervento. Ad un certo punto durante un incontro clinico con un paziente con una diagnosi esistente o nuova di diabete, i fornitori inviteranno il paziente a partecipare a questo progetto di integrazione comunitaria. I fornitori manterranno un elenco di pazienti interessati allo studio con i numeri di telefono corrispondenti e lo sperimentatore aggiungerà regolarmente pazienti allo studio.
• Per un periodo di studio di 3 mesi, i pazienti interagiranno con il sistema di telemedicina due volte al giorno, inserendo i livelli di glucosio nel sangue quando richiesto. Come raccomandato dai medici di Mercy, l'investigatore invierà ai medici una volta alla settimana un messaggio con un riassunto dei loro pazienti a rischio attraverso la casella di posta elettronica esistente della cartella clinica (EMR) per integrarsi più facilmente con il flusso clinico esistente.
• HgbA1c sarà misurato prima dell'inizio dell'intervento e sarà misurato entro 7 giorni dal completamento dell'intervento.
• I fornitori riceveranno una notifica dal sistema quando i pazienti vengono classificati come "ad alto rischio", cioè al di fuori di un intervallo preselezionato di livelli di glucosio nel sangue auto-riportati. I fornitori possono quindi essere automaticamente collegati a questi pazienti per titolare il controllo della glicemia.
• Al termine dello studio, le nuove risposte glicemiche autodichiarate medie saranno confrontate con quelle medie prima dell'intervento e con le medie cliniche per i pazienti con diabete. Inoltre, i livelli di HgbA1C saranno confrontati prima e dopo l'intervento.
• I risultati saranno analizzati e le conclusioni saranno presentate alle parti interessate partecipanti in una sessione poster.