Einsatz handelsüblicher Technologie zur Verbesserung des Diabetes-Managements in einer ländlichen Bevölkerung

Hypothese: Intervention in einer ländlichen Grundversorgungsbevölkerung mit einem klinisch validierten Telegesundheitstool (Epharmix Diabetes), das Patienten algorithmisch triagiert und die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter erleichtert, wird zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der Indikatoren der Diabeteskontrolle führen.

Studiendesign

• Studientyp: Experimentelle, nicht kontrollierte Crossover-Studie (Intervention vs. Pflegestandard für die Klinik)
• Hauptziel: Senkung des durchschnittlichen selbstgetesteten präprandialen Blutzuckerspiegels und des HgbA1C
• Sekundäres Ziel: verringerte Anzahl krankheitsbedingter Notaufnahmen (ER), verringerte Anzahl selbst gemeldeter Blutzuckermessungen außerhalb des Ziels
• Dauer: 3 Monate + 1 Monat Anmeldefrist
• Sicherheit: Das Protokoll unterliegt der Leitung des Institutional Review Board (IRB) der University of Missouri. Alle Patienten werden an die Notaufnahme überwiesen, wenn unsichere Blutzuckerwerte gemeldet werden. Alle Informationen sind verschlüsselt und HIPAA-konform.
• Stichprobengröße: Die Analyse des Klinikflusses geht davon aus, dass 61 Patienten für die Studie in Frage kommen (5 Anbieter, unter der Annahme, dass 30 % der in Frage kommenden Patienten, die die Einschlusskriterien während des 4-wöchigen Einschreibungszeitraums erfüllen, interessiert sind), wobei 50 Patienten wahrscheinlich in der Studie bleiben werden (80 % Retentionsrate).
• Leistungsanalyse: Basierend auf Pilotdaten und unter der Annahme eines Alpha-Fehlers = 0,05 wird diese Studie eine statistische Aussagekraft von mehr als 80 % bei der Erkennung von Unterschieden in Populationen haben, wobei nur 20 Patienten mit einer minimal erkennbaren Effektgröße (Abnahme des HgbA1C) von 0,7 % verwendet werden.

Methodik

• Der Prüfer stellt den Hausarztpraxen von Mercy eine einseitige Zusammenfassung und Werbung für die Intervention zur Verfügung. Irgendwann während einer klinischen Begegnung mit einem Patienten mit einer bestehenden oder neuen Diabetesdiagnose werden die Anbieter den Patienten einladen, an diesem Community-Integrationsprojekt teilzunehmen. Die Anbieter führen eine Liste der an der Studie interessierten Patienten mit den entsprechenden Telefonnummern und der Prüfer fügt der Studie regelmäßig Patienten hinzu.
• Über einen dreimonatigen Studienzeitraum hinweg interagieren die Patienten zweimal täglich mit dem Telegesundheitssystem und geben bei Aufforderung ihre Blutzuckerwerte ein. Wie von den Ärzten bei Mercy empfohlen, wird der Prüfer den Ärzten einmal pro Woche eine Zusammenfassung seiner gefährdeten Patienten über den vorhandenen Posteingang für elektronische Patientenakten (EMR) senden, um eine einfachere Integration in den bestehenden Klinikablauf zu ermöglichen.
• HgbA1c wird vor Beginn des Eingriffs und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des Eingriffs gemessen.
• Anbieter werden vom System benachrichtigt, wenn Patienten als „Hochrisikopatienten“ eingestuft werden, d. h. außerhalb eines vorab festgelegten Bereichs der selbst gemeldeten Blutzuckerwerte. Anbieter können dann automatisch mit diesen Patienten verbunden werden, um die Blutzuckerkontrolle zu titrieren.
• Am Ende der Studie werden die neuen durchschnittlichen selbstberichteten Blutzuckerreaktionen mit den Durchschnittswerten vor der Intervention und mit Klinikdurchschnitten für Patienten mit Diabetes verglichen. Darüber hinaus werden die HgbA1C-Werte vor und nach dem Eingriff verglichen.
• Die Ergebnisse werden analysiert und die Schlussfolgerungen werden den teilnehmenden Interessengruppen in einer Postersitzung präsentiert.