Cadazolid 与万古霉素在儿童艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 中的比较
2025年6月20日 更新者：Actelion
一项前瞻性多中心研究，旨在研究 Cadazolid 与万古霉素在患有艰难梭菌相关性腹泻的儿科受试者中的药代动力学、安全性和有效性
在动物研究中，Cadazolid 已证明对名为艰难梭菌的细菌具有活性。
在成年患者中进行的第一项研究结果表明，新型抗生素卡达唑胺在治疗由这种细菌引起的腹泻方面具有疗效。
这是卡达唑胺在儿童中的首次研究。
本研究的总体目的是确保卡达唑胺在患有艰难梭菌感染的儿童中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项多中心研究将分为两个部分。 这两个部分将在连续的年龄组中运行，从最年长的年龄组（12 到 < 18 岁）到最小的年龄组（出生到 < 3 个月）。
- A 部分是一个开放标签的剂量探索部分，至少要在 24 名受试者中进行。
- B 部分采用随机、评估员设盲、平行组设计，万古霉素用作活性比较剂。 B 部分将在大约 176 名儿童中进行。
在这两个部分中，治疗期均为 10 天，随后是 28-32 天的随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Calgary、加拿大、T2N 2T9
- Infection Prevention & Control, AGW5 Foothills Medical Center 1403 29th Street N.W.
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Budapest、匈牙利、1097
- Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelőintézet / Gyermekinfektológiai Osztály
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Gyula、匈牙利、5700
- Pándy Kálmán Megyei Kórház
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Milano、意大利、20154
- Ospedale Buzzi
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Roma、意大利、00165
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Brno、捷克语、62500
- FN BRNO
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Jette、比利时、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
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Bydgoszcz、波兰、85-030
- Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
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Poznan、波兰、61-734
- Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem
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Rzeszow、波兰、35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Warsaw、波兰、04-730
- Klinika Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii, Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Bucharest、罗马尼亚、21105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals", sectia IX pediatrie
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Iasi、罗马尼亚、700116
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iasi, Clinica de Boli Infectioase I,
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Snake River Research, PLLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago, Dept. Of Medicine
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
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Ohio
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Syracuse、Ohio、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University - Upstate Golisano Children's Hospital (GCH) - Pediatric Designated AIDS Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital Feigin Cente
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Barcelona、西班牙、8950
- Hospital Sant Joan de Déu, Esplugues
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario Infantil LA PAZ
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 在开始任何研究规定的程序之前，由父母或合法授权代表 (LAR) 签署知情同意书并根据当地要求征得儿童同意。
- 从出生到 < 18 岁，被诊断患有艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 的男性或女性。
- 具有生育潜力的女性在筛选时必须进行阴性妊娠试验，并且必须同意使用充分可靠的避孕方法。
关键排除标准：
- 小于 5 岁的受试者轮状病毒检测呈阳性。
- 暴发性或危及生命的 CDAD。
- 在入组/随机化之前的 3 个月期间内有超过一次 CDAD 先前发作。
- 除甲硝唑治疗失败 (MTF) 外，在筛选前 24 小时内给予对 CDAD 有效的抗菌治疗。
- 体重 < 3 kg 的受试者。
- 任何病因的炎症性肠病、慢性腹痛或慢性腹泻。
- 粪便微生物群移植 (FMT)、免疫球蛋白疗法或任何用于预防或治疗 CDAD 的研究药物在入组/随机分组前 1 个月内（或研究药物的 5 个半衰期，以较长者为准）。
- 入组/随机化前 6 个月内抗艰难梭菌的单克隆抗体。
- 先前接种过艰难梭菌疫苗。
- 已知的精神障碍。
- 研究者认为可能影响受试者完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分/队列 A
12 岁至 18 岁（不含）的受试者将每天接受卡达唑胺 500 毫克，持续 10 天。
可根据前 3 名受试者审查的药代动力学 (PK) 和安全数据调整剂量。
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口服混悬剂颗粒，每日两次
其他名称：
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实验性的：A 部分 / 队列 B
6 岁至 12 岁（不含）的受试者将接受为期 10 天的卡达唑胺。
剂量将取决于独立数据监测委员会 (IDMC) 审查的队列 A 的 PK 和安全数据。
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口服混悬剂颗粒，每日两次
其他名称：
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实验性的：A 部分/C 组
2 岁至 6 岁（不含）的受试者将接受卡达唑胺 10 天。
剂量将取决于 IDMC 审查的队列 B 的 PK 和安全数据。
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口服混悬剂颗粒，每日两次
其他名称：
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实验性的：A 部分/队列 D
3 个月至 2 岁（不含）的受试者将接受为期 10 天的卡达唑胺。
剂量将取决于 IDMC 审查的队列 C 的 PK 和安全数据。
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口服混悬剂颗粒，每日两次
其他名称：
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实验性的：A 部分/群组 E
从出生到 3 个月大（不含）的受试者将接受为期 10 天的卡达唑胺。
剂量将取决于 IDMC 审查的队列 D 的 PK 和安全数据。
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口服混悬剂颗粒，每日两次
其他名称：
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实验性的：B 部分/卡达唑胺
从出生到 18 岁（不含）的受试者将接受 10 天的卡达唑胺，剂量在 A 部分相应年龄组中定义。
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口服混悬剂颗粒，每日两次
其他名称：
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有源比较器：B 部分 / 万古霉素
出生至18岁（不含）的受试者在10天内接受万古霉素胶囊（可吞咽受试者）或万古霉素溶液（其他受试者）。
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含有 125 毫克万古霉素的胶囊，每天口服 4 次
万古霉素粉末以口服溶液的形式给药，剂量为 40 mg/kg/天，每天 3 至 4 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B 部分的临床治愈率
大体时间：第 10 天（治疗结束）+ 2 天
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这是 B 部分中报告为临床治愈的参与者的百分比。
临床治愈定义为： • 每天 <3 次不成形排便 (UBM)（如果受试者 < 2 岁，则无水泻），从研究治疗的首次给药到治疗结束（EOT）至少连续 2 天)（含）和 • 根据研究者的判断，受试者在 EOT + 2 天（含）内保持健康并且 • 在研究治疗的第一剂至 EOT + 之间不需要额外的抗艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 活性抗菌治疗2天（含）。
临床治愈的受试者百分比
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第 10 天（治疗结束）+ 2 天
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A 部分期间 Cadazolid 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 10 天（治疗结束）
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在第 10 天的不同时间点收集血样，用于测定治疗 10 天后卡达唑胺的 Cmax。
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第 10 天（治疗结束）
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A 部分期间 Cadazolid 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：第 10 天（治疗结束）
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在不同时间点收集血样以确定达到卡达唑胺最大血浆浓度的时间。
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第 10 天（治疗结束）
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A 部分期间 Cadazolid 血浆浓度时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 10 天（治疗结束）
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在第 10 天的一个给药间隔 (0-12 小时) 内的不同时间点收集血样用于测定卡达唑胺 AUC。
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第 10 天（治疗结束）
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A 部分中 Cadazolid 的粪便浓度
大体时间：第 10 天（治疗结束）
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在 A 部分的所有参与者的治疗结束访问中收集粪便样本。
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第 10 天（治疗结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分的临床治愈率
大体时间：第 10 天（治疗结束）+ 2 天
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这是 A 部分中报告为临床治愈的参与者的百分比。
临床治愈定义为： • 每天 <3 次不成形排便 (UBM)（如果受试者 < 2 岁，则无水泻），从研究治疗的首次给药到治疗结束（EOT）至少连续 2 天)（含）和 • 根据研究者的判断，受试者在 EOT + 2 天（含）内保持健康并且 • 在研究治疗的第一剂至 EOT + 之间不需要额外的抗艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 活性抗菌治疗2天（含）。
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第 10 天（治疗结束）+ 2 天
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A 部分和 B 部分期间的持续临床治愈率
大体时间：第 40 天（平均）
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这是 A 部分和 B 部分中报告为持续临床治愈的参与者的百分比。
持续临床治愈定义为 • 临床治愈并且直到最后一次研究药物摄入（研究结束）后 30 天没有复发。
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第 40 天（平均）
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A 部分和 B 部分期间的复发率
大体时间：第 40 天（平均）
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这是 A 部分和 B 部分中被评估为在符合临床治愈标准的受试者中复发的参与者的百分比。
复发定义为： • 临床治愈并且在 EOT + 3 天和研究结束之间的任何一天发生≥ 3 UBM 的新腹泻（或水样腹泻，如果受试者 < 2 岁）并且 • 粪便测试显示艰难梭菌阳性（如在纳入标准 4 中定义），并且 • 在 EOT + 3 天和研究结束之间开始对 CDAD 有效的抗微生物治疗。
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第 40 天（平均）
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B 部分的重现时间
大体时间：第 40 天（平均）
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这是最后一次服用研究药物与报告为 Kaplan-Meier 估计值（KM 估计值）的新腹泻发作日期之间经过的时间（以天为单位）
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第 40 天（平均）
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B 部分腹泻的解决时间
大体时间：第 10 天
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这是第一次研究治疗剂量和腹泻消退之间经过的时间（以天为单位），报告为 Kaplan-Meier 估计值（KM 估计值）。
腹泻的解决日期 (ROD) 定义为连续 2 天用 < 3 UBM 治疗的第一天的日期（或对于 < 2 岁的受试者没有水样腹泻）。
达到 ROD 的时间是第一次研究治疗剂量与 ROD 之间经过的时间（以天为单位）
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第 10 天
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导致过早停止研究治疗的不良事件
大体时间：直到第 10 天
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由于不良事件提前终止研究治疗的参与者人数
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直到第 10 天
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临床实验室参数明显异常
大体时间：第 17 天（平均）
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治疗结束后 7 天内实验室参数有任何明显异常的参与者人数
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第 17 天（平均）
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生命体征明显异常
大体时间：第 17 天（平均）
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生命体征出现任何治疗紧急异常的受试者人数（治疗结束后最多 7 天）
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第 17 天（平均）
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治疗中出现的不良事件 (TEAES)
大体时间：第 17 天（平均）
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具有任何 TEAE 的受试者数量。
TEAE 是与研究治疗的使用暂时相关的任何不良事件（从研究治疗开始到研究治疗停止后 7 天），无论研究者是否认为与研究治疗相关。
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第 17 天（平均）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月14日
初级完成 (实际的)
2018年4月17日
研究完成 (实际的)
2018年4月17日
研究注册日期
首次提交
2017年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月20日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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