Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Cadazolid versus Vancomycine bij kinderen met Clostridium Difficile-geassocieerde diarree (CDAD)

20 juni 2025 bijgewerkt door: Actelion

Een prospectieve, multicenter studie om de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van cadazolid versus vancomycine te onderzoeken bij pediatrische proefpersonen met Clostridium Difficile-geassocieerde diarree

Cadazolid heeft activiteit aangetoond tegen een bacterie genaamd Clostridium difficile in dierstudies. De resultaten van een eerste studie uitgevoerd bij volwassen patiënten hebben de werkzaamheid van het nieuwe antibioticum, cadazolid, gesuggereerd bij de behandeling van door deze bacterie veroorzaakte diarree. Dit is de eerste studie van cadazolid bij kinderen. Het algemene doel van deze studie is zekerheid te verschaffen over de veiligheid en werkzaamheid van cadazolid bij kinderen die lijden aan een infectie als gevolg van Clostridium difficile.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit multicenter onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd. Beide delen worden gelopen in opeenvolgende leeftijdscohorten, beginnend bij de oudste leeftijdscategorieën (12 tot < 18 jaar oud) tot de jongste (geboorte tot < 3 maanden).

  • Deel A is een open-label dosisbepalingsonderdeel dat moet worden uitgevoerd bij ten minste 24 proefpersonen.
  • Deel B volgt een gerandomiseerd, door de beoordelaar geblindeerd ontwerp met parallelle groepen waarbij vancomycine wordt gebruikt als actieve comparator. Deel B zal worden uitgevoerd bij ongeveer 176 kinderen.

In beide delen zal de behandelingsperiode 10 dagen zijn, gevolgd door een follow-up periode van 28-32 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Jette, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Infection Prevention & Control, AGW5 Foothills Medical Center 1403 29th Street N.W.
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelőintézet / Gyermekinfektológiai Osztály
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
  • Italië
      • Milano, Italië, 20154
        • Ospedale Buzzi
      • Roma, Italië, 00165
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
      • Poznan, Polen, 61-734
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Klinika Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii, Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 21105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals", sectia IX pediatrie
      • Iasi, Roemenië, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iasi, Clinica de Boli Infectioase I,
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu, Esplugues
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario Infantil LA PAZ
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • FN BRNO
  • Verenigde Staten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago, Dept. Of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Ohio
      • Syracuse, Ohio, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Upstate Golisano Children's Hospital (GCH) - Pediatric Designated AIDS Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital Feigin Cente

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door ouders of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers (LAR) en instemming door het kind volgens lokale vereisten voorafgaand aan de start van een door het onderzoek opgelegde procedure.
  • Man of vrouw vanaf de geboorte tot < 18 jaar, gediagnosticeerd met Clostridium Difficile-geassocieerde diarree (CDAD).
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen een adequate en betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Positieve Rotavirus-test voor proefpersonen < 5 jaar.
  • Fulminante of levensbedreigende CDAD.
  • Meer dan één eerdere episode van CDAD in de periode van 3 maanden voorafgaand aan inschrijving/randomisatie.
  • Antimicrobiële behandeling actief tegen CDAD toegediend binnen 24 uur voorafgaand aan screening, behalve bij mislukte behandeling met metronidazol (MTF).
  • Proefpersonen met een lichaamsgewicht < 3 kg.
  • Inflammatoire darmaandoening, chronische buikpijn of chronische diarree van welke etiologie dan ook.
  • Fecale microbiota-transplantatie (FMT), immunoglobulinetherapie of een ander onderzoeksgeneesmiddel om CDAD te voorkomen of te behandelen binnen een periode van 1 maand (of 5 halfwaardetijden in het geval van een onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan inschrijving / randomisatie.
  • Monoklonale antilichamen tegen C. difficile binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving/randomisatie.
  • Eerdere vaccinatie tegen C. difficile.
  • Bekende psychische stoornissen.
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de volledige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de naleving van het protocol kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A / Cohort A
Proefpersonen van 12 jaar tot 18 jaar oud (exclusief) krijgen gedurende 10 dagen cadazolid 500 mg per dag. De dosis kan worden aangepast op basis van de farmacokinetische (PK) en veiligheidsgegevens die zijn beoordeeld voor de eerste 3 proefpersonen.
Geneesmiddel: Cadazolide
Granulaat voor orale suspensie tweemaal daags toe te dienen
Andere namen:
  • ACT-179811
Experimenteel: Deel A / Cohort B
Proefpersonen van 6 jaar tot 12 jaar (exclusief) krijgen gedurende 10 dagen cadazolid. De dosis zal afhangen van de PK- en veiligheidsgegevens van cohort A, beoordeeld door de Independent Data Monitoring Committee (IDMC).
Geneesmiddel: Cadazolide
Granulaat voor orale suspensie tweemaal daags toe te dienen
Andere namen:
  • ACT-179811
Experimenteel: Deel A / Cohort C
Proefpersonen van 2 jaar tot 6 jaar (exclusief) krijgen cadazolid gedurende 10 dagen. De dosis zal afhangen van de PK- en veiligheidsgegevens van cohort B beoordeeld door de IDMC.
Geneesmiddel: Cadazolide
Granulaat voor orale suspensie tweemaal daags toe te dienen
Andere namen:
  • ACT-179811
Experimenteel: Deel A/ Cohort D
Proefpersonen van 3 maanden tot 2 jaar oud (exclusief) krijgen cadazolid gedurende 10 dagen. De dosis zal afhangen van de farmacokinetiek en veiligheidsgegevens van cohort C beoordeeld door de IDMC.
Geneesmiddel: Cadazolide
Granulaat voor orale suspensie tweemaal daags toe te dienen
Andere namen:
  • ACT-179811
Experimenteel: Deel A/ Cohort E
Proefpersonen vanaf de geboorte tot 3 maanden oud (exclusief) krijgen gedurende 10 dagen cadazolid. De dosis zal afhangen van de PK- en veiligheidsgegevens van cohort D beoordeeld door de IDMC.
Geneesmiddel: Cadazolide
Granulaat voor orale suspensie tweemaal daags toe te dienen
Andere namen:
  • ACT-179811
Experimenteel: Deel B / Cadazolid
Proefpersonen vanaf de geboorte tot 18 jaar oud (exclusief) zullen gedurende 10 dagen cadazolid krijgen, in de dosis die is gedefinieerd in het overeenkomstige leeftijdscohort in deel A.
Geneesmiddel: Cadazolide
Granulaat voor orale suspensie tweemaal daags toe te dienen
Andere namen:
  • ACT-179811
Actieve vergelijker: Deel B / Vancomycine
Proefpersonen vanaf de geboorte tot 18 jaar oud (exclusief) krijgen gedurende 10 dagen een vancomycinecapsule (voor proefpersonen die kunnen slikken) of een vancomycine-oplossing (voor de anderen).
Geneesmiddel: Vancomycine-capsule
Capsule met 125 mg vancomycine, 4 keer per dag oraal in te nemen
Geneesmiddel: Vancomycine-oplossing
Vancomycine poeder toe te dienen als orale oplossing in een dosis van 40 mg/kg/dag, 3 tot 4 keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch genezingspercentage tijdens deel B
Tijdsspanne: Dag 10 (einde behandeling) + 2 dagen
Dit is het percentage deelnemers in deel B gerapporteerd als met een klinische genezing. Klinische genezing wordt gedefinieerd als: • <3 ongevormde stoelgang (UBM) per dag (of geen waterdiarree als proefpersonen < 2 jaar oud), gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen tussen de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de behandeling (EOT ) (inclusief) EN • Proefpersoon blijft goed tot EOT + 2 dagen (inclusief) op basis van het oordeel van de onderzoeker EN • Er is geen aanvullende antimicrobiële behandeling nodig die actief is tegen Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) tussen de eerste dosis studiebehandeling tot EOT + 2 dagen (inclusief). percentage proefpersonen met een klinische genezing
Dag 10 (einde behandeling) + 2 dagen
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Cadazolid tijdens deel A
Tijdsspanne: Dag 10 (einde van de behandeling)
Op dag 10 worden op verschillende tijdstippen bloedmonsters afgenomen voor de bepaling van de Cmax van cadazolid na 10 dagen behandeling.
Dag 10 (einde van de behandeling)
Tijd om Cmax (Tmax) van Cadazolid te bereiken tijdens deel A
Tijdsspanne: Dag 10 (einde van de behandeling)
Op verschillende tijdstippen worden bloedmonsters genomen om het tijdstip te bepalen waarop de maximale plasmaconcentratie van cadazolide wordt bereikt.
Dag 10 (einde van de behandeling)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van Cadazolid tijdens deel A
Tijdsspanne: Dag 10 (einde van de behandeling)
Op dag 10 worden bloedmonsters genomen op verschillende tijdstippen voor de bepaling van de cadazolide-AUC over één doseringsinterval (0-12 uur).
Dag 10 (einde van de behandeling)
Fecale concentraties van Cadazolid tijdens deel A
Tijdsspanne: Dag 10 (einde van de behandeling)
Een fecaal monster wordt verzameld als het einde van de behandeling bij alle deelnemers in Deel A.
Dag 10 (einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch genezingspercentage tijdens deel A
Tijdsspanne: Dag 10 (einde behandeling) + 2 dagen
Dit is het percentage deelnemers in deel A dat wordt gerapporteerd als met een klinische genezing. Klinische genezing wordt gedefinieerd als: • <3 ongevormde stoelgang (UBM) per dag (of geen waterdiarree als proefpersonen < 2 jaar oud), gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen tussen de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de behandeling (EOT ) (inclusief) EN • Proefpersoon blijft goed tot EOT + 2 dagen (inclusief) op basis van het oordeel van de onderzoeker EN • Er is geen aanvullende antimicrobiële behandeling nodig die actief is tegen Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) tussen de eerste dosis studiebehandeling tot EOT + 2 dagen (inclusief).
Dag 10 (einde behandeling) + 2 dagen
Aanhoudend klinisch genezingspercentage tijdens deel A en deel B
Tijdsspanne: Dag 40 (gemiddeld)
Dit is het percentage deelnemers in delen A en B waarvan is gemeld dat ze aanhoudende klinische genezing hebben. Aanhoudende klinische genezing wordt gedefinieerd als • Klinische genezing en geen recidief tot 30 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel (einde van de studie).
Dag 40 (gemiddeld)
Herhalingspercentage tijdens deel A en deel B
Tijdsspanne: Dag 40 (gemiddeld)
Dit is het percentage deelnemers in deel A en deel B waarvan is vastgesteld dat ze een recidief hebben bij proefpersonen die voldoen aan de criteria voor klinische genezing. Herhaling wordt gedefinieerd als: • Klinische genezing EN Nieuwe episode van diarree met ≥ 3 UBM's (of waterige diarree indien proefpersoon < 2 jaar) op een willekeurige dag tussen EOT + 3 dagen en het einde van de studie EN • Ontlastingstest die positieve C. difficile aantoont (zoals gedefinieerd in opnamecriterium 4), EN • Antimicrobiële behandeling actief tegen CDAD gestart tussen EOT + 3 dagen en het einde van de studie.
Dag 40 (gemiddeld)
Tijd tot herhaling in deel B
Tijdsspanne: Dag 40 (gemiddeld)
Dit is de tijd (in dagen) die is verstreken tussen de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en de aanvangsdag van een nieuwe episode van diarree, gerapporteerd als Kaplan-Meier-schattingen (KM-schattingen).
Dag 40 (gemiddeld)
Tijd tot resolutie van diarree in deel B
Tijdsspanne: Dag 10
Dit is de tijd (in dagen) die is verstreken tussen de eerste dosis van de studiebehandeling en het verdwijnen van de diarree en gerapporteerd als Kaplan-Meier-schattingen (KM-schattingen). De datum waarop diarree (ROD) is verdwenen, wordt gedefinieerd als de datum van de eerste dag van de 2 opeenvolgende dagen van behandeling met < 3 UBM (of geen waterige diarree voor proefpersonen < 2 jaar). Tijd tot ROD is de tijd (in dagen) die is verstreken tussen de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en de ROD
Dag 10
Bijwerkingen die leiden tot voortijdige stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot dag 10
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling voortijdig heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tot dag 10
Duidelijke afwijkingen in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Dag 17 (gemiddeld)
Aantal deelnemers met duidelijke afwijkingen in laboratoriumparameters tot 7 dagen na het einde van de behandeling
Dag 17 (gemiddeld)
Duidelijke afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Dag 17 (gemiddeld)
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende afwijkingen in vitale functies (tot 7 dagen na het einde van de behandeling)
Dag 17 (gemiddeld)
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAES)
Tijdsspanne: Dag 17 (gemiddeld)
Aantal proefpersonen met eventuele TEAE's. Een TEAE is elke bijwerking die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de studiebehandeling (vanaf de start van de studiebehandeling tot 7 dagen na stopzetting van de studiebehandeling), al dan niet door de onderzoeker beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling.
Dag 17 (gemiddeld)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-061A303
  • 2015-004805-17 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium Difficile-infectie

Klinische onderzoeken op Cadazolide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren