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Confronto tra cadazolid e vancomicina nei bambini con diarrea associata a Clostridium Difficile (CDAD)

20 giugno 2025 aggiornato da: Actelion

Uno studio prospettico multicentrico per indagare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di cadazolid rispetto alla vancomicina in soggetti pediatrici con diarrea associata a Clostridium Difficile

Cadazolid ha dimostrato attività contro un batterio denominato Clostridium difficile in studi sugli animali. I risultati di un primo studio condotto su pazienti adulti hanno suggerito l'efficacia del nuovo antibiotico, il cadazolid, nel trattamento della diarrea causata da questo batterio. Questo è il primo studio sul cadazolid nei bambini. Lo scopo generale di questo studio è fornire rassicurazioni sulla sicurezza e l'efficacia di cadazolid nei bambini affetti da infezione da Clostridium difficile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico sarà suddiviso in due parti. Entrambe le parti verranno eseguite in coorti di età consecutive, a partire dalle categorie di età più anziane (da 12 a < 18 anni) fino alle più giovani (dalla nascita a < 3 mesi).

  • La Parte A è una parte di determinazione della dose in aperto da condurre in almeno 24 soggetti.
  • La parte B segue un disegno a gruppi paralleli randomizzato, valutatore in cieco, con vancomicina utilizzata come comparatore attivo. La parte B sarà condotta in circa 176 bambini.

In entrambe le parti, il periodo di trattamento sarà di 10 giorni e sarà seguito da un periodo di follow-up di 28-32 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Jette, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Infection Prevention & Control, AGW5 Foothills Medical Center 1403 29th Street N.W.
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • FN BRNO
  • Italia
      • Milano, Italia, 20154
        • Ospedale Buzzi
      • Roma, Italia, 00165
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
      • Poznan, Polonia, 61-734
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem
      • Rzeszow, Polonia, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Klinika Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii, Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 21105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals", sectia IX pediatrie
      • Iasi, Romania, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iasi, Clinica de Boli Infectioase I,
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu, Esplugues
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario Infantil LA PAZ
  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago, Dept. Of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Ohio
      • Syracuse, Ohio, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Upstate Golisano Children's Hospital (GCH) - Pediatric Designated AIDS Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital Feigin Cente
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelőintézet / Gyermekinfektológiai Osztály
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • - Consenso informato firmato dai genitori o dai rappresentanti legalmente autorizzati (LAR) e assenso del bambino secondo i requisiti locali prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Maschio o femmina dalla nascita a < 18 anni di età, con diagnosi di diarrea associata a Clostridium Difficile (CDAD).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e affidabile.

Criteri chiave di esclusione:

  • Test Rotavirus positivo per soggetti < 5 anni.
  • CDAD fulminante o potenzialmente letale.
  • Più di un precedente episodio di CDAD nel periodo di 3 mesi prima dell'arruolamento/randomizzazione.
  • Trattamento antimicrobico attivo contro CDAD somministrato entro 24 ore prima dello screening ad eccezione dei fallimenti del trattamento con metronidazolo (MTF).
  • Soggetti con peso corporeo < 3 kg.
  • Malattia infiammatoria intestinale, dolore addominale cronico o diarrea cronica di qualsiasi eziologia.
  • Trapianto di microbiota fecale (FMT), terapia con immunoglobuline o qualsiasi farmaco sperimentale per prevenire o trattare CDAD entro il periodo di 1 mese (o 5 emivite in caso di farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo) prima dell'arruolamento / randomizzazione.
  • Anticorpi monoclonali contro C. difficile entro 6 mesi prima dell'arruolamento/randomizzazione.
  • Precedente vaccinazione contro C. difficile.
  • Disturbi mentali noti.
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione del soggetto allo studio o sul rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A / Coorte A
I soggetti di età compresa tra 12 e 18 anni (esclusi) riceveranno cadazolid 500 mg al giorno per 10 giorni. La dose può essere aggiustata sulla base della farmacocinetica (PK) e dei dati di sicurezza rivisti per i primi 3 soggetti.
Droga: Cadazolid
Granulato per sospensione orale da somministrare due volte al giorno
Altri nomi:
  • ACT-179811
Sperimentale: Parte A / Coorte B
I soggetti di età compresa tra 6 e 12 anni (esclusi) riceveranno cadazolid per 10 giorni. La dose dipenderà dai dati farmacocinetici e di sicurezza della coorte A rivisti dall'Independent Data Monitoring Committee (IDMC).
Droga: Cadazolid
Granulato per sospensione orale da somministrare due volte al giorno
Altri nomi:
  • ACT-179811
Sperimentale: Parte A / Coorte C
I soggetti di età compresa tra 2 e 6 anni (esclusi) riceveranno cadazolid per 10 giorni. La dose dipenderà dai dati farmacocinetici e di sicurezza della coorte B rivisti dall'IDMC.
Droga: Cadazolid
Granulato per sospensione orale da somministrare due volte al giorno
Altri nomi:
  • ACT-179811
Sperimentale: Parte A/ Gruppo D
I soggetti da 3 mesi a 2 anni (esclusi) riceveranno cadazolid per 10 giorni. La dose dipenderà dai dati farmacocinetici e di sicurezza della coorte C esaminati dall'IDMC.
Droga: Cadazolid
Granulato per sospensione orale da somministrare due volte al giorno
Altri nomi:
  • ACT-179811
Sperimentale: Parte A/ Gruppo E
I soggetti dalla nascita fino a 3 mesi (esclusi) riceveranno cadazolid per 10 giorni. La dose dipenderà dai dati farmacocinetici e di sicurezza della coorte D esaminati dall'IDMC.
Droga: Cadazolid
Granulato per sospensione orale da somministrare due volte al giorno
Altri nomi:
  • ACT-179811
Sperimentale: Parte B / Cadazolid
I soggetti dalla nascita ai 18 anni (esclusi) riceveranno cadazolid per 10 giorni, alla dose definita nella corrispondente coorte di età nella Parte A.
Droga: Cadazolid
Granulato per sospensione orale da somministrare due volte al giorno
Altri nomi:
  • ACT-179811
Comparatore attivo: Parte B / Vancomicina
I soggetti dalla nascita ai 18 anni (esclusi) riceveranno la capsula di vancomicina (per i soggetti in grado di deglutire) o la soluzione di vancomicina (per gli altri) per 10 giorni.
Droga: Capsula di vancomicina
Capsula contenente 125 mg di vancomicina da somministrare per via orale 4 volte al giorno
Droga: Soluzione di vancomicina
Vancomicina in polvere da somministrare come soluzione orale alla dose di 40 mg/kg/giorno, da 3 a 4 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica durante la parte B
Lasso di tempo: Giorno 10 (Fine del trattamento) + 2 giorni
Questa è la percentuale di partecipanti alla parte B segnalati come con una cura clinica. La cura clinica è definita come: • <3 movimenti intestinali non formati (UBM) al giorno (o assenza di diarrea da acqua se i soggetti < 2 anni di età), per almeno 2 giorni consecutivi tra la prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento (EOT ) (incluso) E • Il soggetto rimane in buona salute fino a EOT + 2 giorni (inclusi) in base al giudizio dello sperimentatore E • Non è necessario un ulteriore trattamento antimicrobico attivo contro la diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) tra la prima dose del trattamento in studio fino a EOT + 2 giorni (compreso). percentuale di soggetti con guarigione clinica
Giorno 10 (Fine del trattamento) + 2 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di cadazolid durante la parte A
Lasso di tempo: Giorno 10 (Fine del trattamento)
I campioni di sangue vengono raccolti in diversi momenti il ​​giorno 10 per la determinazione della Cmax di cadazolid dopo 10 giorni di trattamento.
Giorno 10 (Fine del trattamento)
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di Cadazolid durante la Parte A
Lasso di tempo: Giorno 10 (Fine del trattamento)
I campioni di sangue vengono raccolti in momenti diversi per determinare il momento in cui viene raggiunta la massima concentrazione plasmatica di cadazolid.
Giorno 10 (Fine del trattamento)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) di cadazolid durante la parte A
Lasso di tempo: Giorno 10 (Fine del trattamento)
I campioni di sangue vengono raccolti in diversi momenti per la determinazione dell'AUC del cadazolid in un intervallo di dosaggio (0-12 ore) il giorno 10.
Giorno 10 (Fine del trattamento)
Concentrazioni fecali di cadazolid durante la parte A
Lasso di tempo: Giorno 10 (Fine del trattamento)
Un campione fecale viene raccolto come visita di fine trattamento in tutti i partecipanti alla Parte A.
Giorno 10 (Fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica durante la parte A
Lasso di tempo: Giorno 10 (Fine del trattamento) + 2 giorni
Questa è la percentuale di partecipanti alla Parte A segnalati come con una cura clinica. La cura clinica è definita come: • <3 movimenti intestinali non formati (UBM) al giorno (o assenza di diarrea da acqua se i soggetti < 2 anni di età), per almeno 2 giorni consecutivi tra la prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento (EOT ) (incluso) E • Il soggetto rimane in buona salute fino a EOT + 2 giorni (inclusi) in base al giudizio dello sperimentatore E • Non è necessario un ulteriore trattamento antimicrobico attivo contro la diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) tra la prima dose del trattamento in studio fino a EOT + 2 giorni (compreso).
Giorno 10 (Fine del trattamento) + 2 giorni
Tasso di guarigione clinica sostenuta durante la parte A e la parte B
Lasso di tempo: Giorno 40 (in media)
Questa è la percentuale di partecipanti nelle parti A e B segnalati come con cura clinica sostenuta. La cura clinica sostenuta è definita come • Cura clinica e nessuna recidiva fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio (fine dello studio).
Giorno 40 (in media)
Tasso di recidiva durante la parte A e la parte B
Lasso di tempo: Giorno 40 (in media)
Questa è la percentuale di partecipanti alle parti A e B valutati come aventi una recidiva tra i soggetti che soddisfano i criteri per la cura clinica. La recidiva è definita come: • Cura clinica E Nuovo episodio di diarrea con ≥ 3 UBM (o diarrea acquosa se soggetto < 2 anni) in qualsiasi giorno tra EOT + 3 giorni e la fine dello studio E • Test delle feci che mostra positività al C. difficile (come definito nel criterio di inclusione 4), E • Il trattamento antimicrobico attivo contro CDAD è iniziato tra EOT + 3 giorni e la fine dello studio.
Giorno 40 (in media)
Tempo di ricorrenza nella parte B
Lasso di tempo: Giorno 40 (in media)
Questo è il tempo (in giorni) trascorso tra l'ultima dose del farmaco in studio e il giorno di insorgenza del nuovo episodio di diarrea riportato come stime di Kaplan-Meier (stime KM)
Giorno 40 (in media)
Tempo per la risoluzione della diarrea nella parte B
Lasso di tempo: Giorno 10
Questo è il tempo (in giorni) trascorso tra la prima dose del trattamento in studio e la risoluzione della diarrea e riportato come stime di Kaplan-Meier (stime KM). La data di risoluzione della diarrea (ROD) è definita come la data del primo giorno dei 2 giorni consecutivi di trattamento con < 3 UBM (o assenza di diarrea acquosa per i soggetti < 2 anni di età). Il tempo al ROD è il tempo (in giorni) trascorso tra la prima dose del trattamento in studio e il ROD
Giorno 10
Eventi avversi che hanno portato all'interruzione prematura del trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Numero di partecipanti che hanno interrotto prematuramente il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Fino al giorno 10
Anomalie marcate nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Giorno 17 (in media)
Numero di partecipanti con anomalie marcate nei parametri di laboratorio fino a 7 giorni dopo la fine del trattamento
Giorno 17 (in media)
Anomalie marcate nei segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 17 (in media)
Numero di soggetti con qualsiasi anomalia emergente dal trattamento nei segni vitali (fino a 7 giorni dopo la fine del trattamento)
Giorno 17 (in media)
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAES)
Lasso di tempo: Giorno 17 (in media)
Numero di soggetti con eventuali TEAE. Un TEAE è qualsiasi evento avverso temporalmente associato all'uso del trattamento in studio (dall'inizio del trattamento in studio fino a 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio) considerato o meno dallo sperimentatore come correlato al trattamento in studio.
Giorno 17 (in media)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-061A303
  • 2015-004805-17 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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