Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kadatsolidin ja vankomysiinin vertailu lapsilla, joilla on Clostridium Difficile -ripuli (CDAD)

torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Actelion

Tuleva monikeskustutkimus kadatsolidin ja vankomysiinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa varten lapsipotilailla, joilla on Clostridium Difficile -tautiin liittyvä ripuli

Kadatsolidi on osoittanut aktiivisuutta Clostridium difficile -nimistä bakteeria vastaan ​​eläinkokeissa. Ensimmäisen aikuispotilailla tehdyn tutkimuksen tulokset ovat osoittaneet uuden antibiootin, kadatsolidin, tehokkuuden tämän bakteerin aiheuttaman ripulin hoidossa. Tämä on ensimmäinen tutkimus kadatsolidista lapsilla. Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on antaa varmuus kadatsolidin turvallisuudesta ja tehosta lapsilla, jotka kärsivät Clostridium difficilen aiheuttamasta infektiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskustutkimus jakautuu kahteen osaan. Molemmat osat ajetaan peräkkäisissä ikäryhmissä alkaen vanhimmista ikäluokista (12-<18-vuotiaat) nuorimpaan (syntymä-<3kk).

  • Osa A on avoin, annoksen havainnointiosa, joka suoritetaan vähintään 24 potilaalle.
  • Osa B noudattaa satunnaistettua, arvioija-sokkoutettua rinnakkaisryhmämallia, jossa vankomysiiniä käytetään aktiivisena vertailuaineena. Osa B suoritetaan noin 176 lapselle.

Molemmissa osissa hoitojakso on 10 päivää ja sitä seuraa 28-32 päivän seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu, Esplugues
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario Infantil la Paz
  • Italia
      • Milano, Italia, 20154
        • Ospedale Buzzi
      • Roma, Italia, 00165
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Infection Prevention & Control, AGW5 Foothills Medical Center 1403 29th Street N.W.
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza
      • Poznan, Puola, 61-734
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem
      • Rzeszow, Puola, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Warsaw, Puola, 04-730
        • Klinika Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii, Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 21105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals", sectia IX pediatrie
      • Iasi, Romania, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iasi, Clinica de Boli Infectioase I,
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • FN Brno
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelőintézet / Gyermekinfektológiai Osztály
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
  • Yhdysvallat
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago, Dept. Of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Ohio
      • Syracuse, Ohio, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Upstate Golisano Children's Hospital (GCH) - Pediatric Designated AIDS Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital Feigin Cente

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Vanhempien tai laillisesti valtuutettujen edustajien allekirjoitettu tietoinen suostumus (LAR) ja lapsen suostumus paikallisten vaatimusten mukaisesti ennen minkään tutkimuksen edellyttämän toimenpiteen aloittamista.
  • Mies tai nainen syntymästä alle 18-vuotiaaksi, joilla on diagnosoitu Clostridium Difficile -bakteeriin liittyvä ripuli (CDAD).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja heidän on suostuttava käyttämään riittävää ja luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen rotavirustesti alle 5-vuotiaille.
  • Fulminantti tai hengenvaarallinen CDAD.
  • Useampi kuin yksi edellinen CDAD-jakso 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista/satunnaistamista.
  • CDAD:ta vastaan ​​vaikuttava antimikrobinen hoito annettu 24 tunnin sisällä ennen seulontaa lukuun ottamatta metronidatsolihoidon epäonnistumisia (MTF).
  • Koehenkilöt, joiden paino on < 3 kg.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen vatsakipu tai krooninen ripuli mistä tahansa syystä.
  • Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT), immunoglobuliinihoito tai mikä tahansa tutkimuslääke CDAD:n ehkäisyyn tai hoitoon 1 kuukauden aikana (tai 5 puoliintumisaikaa tutkimuslääkkeen tapauksessa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ilmoittautumista/satunnaistamista.
  • Monoklonaaliset vasta-aineet C. difficileä vastaan ​​6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista/satunnaistamista.
  • Aiempi rokotus C. difficileä vastaan.
  • Tunnetut mielenterveyden häiriöt.
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkittavan täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A / Kohortti A
12–18-vuotiaat (ainoastaan) saavat kadatsolidia 500 mg päivässä 10 päivän ajan. Annosta voidaan muuttaa kolmen ensimmäisen koehenkilön farmakokineettisten (PK) ja turvallisuustietojen perusteella.
Lääke: Kadatsolidi
Rakeet oraalisuspensiota varten, joka annetaan kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • ACT-179811
Kokeellinen: Osa A / Kohortti B
6-12-vuotiaat (ainoastaan) saavat kadatsolidia 10 päivän ajan. Annos riippuu riippumattoman tietojen seurantakomitean (IDMC) tarkastamasta kohortin A farmakokineettisestä ja turvallisuustiedoista.
Lääke: Kadatsolidi
Rakeet oraalisuspensiota varten, joka annetaan kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • ACT-179811
Kokeellinen: Osa A / Kohortti C
2–6-vuotiaat (yksinomaan) saavat kadatsolidia 10 päivän ajan. Annos riippuu IDMC:n tarkastamasta kohortin B farmakokineettisestä ja turvallisuustiedoista.
Lääke: Kadatsolidi
Rakeet oraalisuspensiota varten, joka annetaan kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • ACT-179811
Kokeellinen: Osa A/ Kohortti D
3 kuukauden ja 2 vuoden ikäiset (yksinomaan) saavat kadatsolidia 10 päivän ajan. Annos riippuu IDMC:n tarkistamista kohortin C farmakokinetiikka- ja turvallisuustiedoista.
Lääke: Kadatsolidi
Rakeet oraalisuspensiota varten, joka annetaan kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • ACT-179811
Kokeellinen: Osa A/ Kohortti E
Koehenkilöt syntymästä 3 kuukauden ikään (yksinomaan) saavat kadatsolidia 10 päivän ajan. Annos riippuu IDMC:n tarkastamasta PK-arvosta ja kohortin D turvallisuustiedoista.
Lääke: Kadatsolidi
Rakeet oraalisuspensiota varten, joka annetaan kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • ACT-179811
Kokeellinen: Osa B / Kadatsolidi
Koehenkilöt syntymästä 18-vuotiaaksi (ainoastaan) saavat kadatsolidia 10 päivän ajan osassa A vastaavassa ikäryhmässä määritellyllä annoksella.
Lääke: Kadatsolidi
Rakeet oraalisuspensiota varten, joka annetaan kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • ACT-179811
Active Comparator: Osa B / Vankomysiini
Potilaat syntymästä 18-vuotiaaksi (ainoastaan) saavat vankomysiinikapselia (nielemiskykyisille koehenkilöille) tai vankomysiiniliuosta (muille) 10 päivän ajan.
Lääke: Vankomysiinikapseli
Kapseli, joka sisältää 125 mg vankomysiiniä, annetaan suun kautta 4 kertaa päivässä
Lääke: Vankomysiiniliuos
Vankomysiinijauhe, joka annetaan oraaliliuoksena annoksena 40 mg/kg/vrk, 3-4 kertaa vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paranemisaste osan B aikana
Aikaikkuna: Päivä 10 (hoidon loppu) + 2 päivää
Tämä on osan B osallistujien prosenttiosuus kliinisesti parantuneista. Kliininen paraneminen määritellään seuraavasti: • <3 muotoutumaton suolen liike (UBM) päivässä (tai ei vesiripulia, jos koehenkilöt ovat alle 2-vuotiaita) vähintään 2 peräkkäisenä päivänä ensimmäisen tutkimushoidon annoksen ja hoidon päättymisen välillä (EOT). ) (mukaan lukien) JA • Koehenkilö pysyy hyvin EOT + 2 päivää (mukaan lukien) tutkijan arvion perusteella JA • Ei tarvetta ylimääräiselle antimikrobiselle lääkkeelle, joka on aktiivinen Clostridium difficilen aiheuttamaa ripulia (CDAD) vastaan ​​ensimmäisen tutkimushoidon annoksen välillä EOT + asti. 2 päivää (sis.). kliinisesti parantuneiden potilaiden prosenttiosuus
Päivä 10 (hoidon loppu) + 2 päivää
Kadatsolidin maksimaalinen plasmapitoisuus (Cmax) osan A aikana
Aikaikkuna: Päivä 10 (hoidon loppu)
Verinäytteet kerätään eri ajankohtina päivänä 10 kadatsolidin Cmax:n määrittämiseksi 10 päivän hoidon jälkeen.
Päivä 10 (hoidon loppu)
Aika kadatsolidin Cmax (Tmax) saavuttamiseen osan A aikana
Aikaikkuna: Päivä 10 (hoidon loppu)
Verinäytteitä kerätään eri ajankohtina sen määrittämiseksi, milloin kadatsolidin maksimaalinen plasmapitoisuus saavutetaan.
Päivä 10 (hoidon loppu)
Kadatsolidin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue osan A aikana
Aikaikkuna: Päivä 10 (hoidon loppu)
Verinäytteet kerätään eri ajankohtina kadatsolidin AUC:n määrittämiseksi yhden annosvälin (0-12 h) aikana päivänä 10.
Päivä 10 (hoidon loppu)
Kadatsolidin ulosteen pitoisuudet osan A aikana
Aikaikkuna: Päivä 10 (hoidon loppu)
Kaikilta osan A osallistujilta otetaan ulostenäyte hoidon loppukäynnillä.
Päivä 10 (hoidon loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paranemisaste osan A aikana
Aikaikkuna: Päivä 10 (hoidon loppu) + 2 päivää
Tämä on osan A osallistujien prosenttiosuus, jonka on raportoitu olevan kliininen parantuminen. Kliininen paraneminen määritellään seuraavasti: • <3 muotoutumaton suolen liike (UBM) päivässä (tai ei vesiripulia, jos koehenkilöt ovat alle 2-vuotiaita) vähintään 2 peräkkäisenä päivänä ensimmäisen tutkimushoidon annoksen ja hoidon päättymisen välillä (EOT). ) (mukaan lukien) JA • Koehenkilö pysyy hyvin EOT + 2 päivää (mukaan lukien) tutkijan arvion perusteella JA • Ei tarvetta ylimääräiselle antimikrobiselle lääkkeelle, joka on aktiivinen Clostridium difficilen aiheuttamaa ripulia (CDAD) vastaan ​​ensimmäisen tutkimushoidon annoksen välillä EOT + asti. 2 päivää (sis.).
Päivä 10 (hoidon loppu) + 2 päivää
Jatkuva kliininen paranemisaste osan A ja osan B aikana
Aikaikkuna: Päivä 40 (keskimäärin)
Tämä on niiden A- ja B-osien osallistujien prosenttiosuus, joiden on raportoitu olevan jatkuva kliininen parantuminen. Jatkuva kliininen parantuminen määritellään seuraavasti: • Kliininen paraneminen ja ei uusiutumista 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen (tutkimuksen loppu).
Päivä 40 (keskimäärin)
Toistumistaajuus osan A ja osan B aikana
Aikaikkuna: Päivä 40 (keskimäärin)
Tämä on osien A ja B osallistujien prosenttiosuus, joiden arvioitiin uusiutuneen potilaista, jotka täyttävät kliinisen hoidon kriteerit. Uusiutuminen määritellään seuraavasti: • Kliininen paraneminen JA uusi ripulijakso, jossa esiintyy ≥ 3 UBM:ää (tai vetistä ripulia, jos tutkimushenkilö < 2 vuotta) minä tahansa päivänä EOT + 3 päivän ja tutkimuksen päättymisen välillä JA • Ulostetesti, joka osoittaa positiivisen C. difficile (kuten määritelty sisällyttämiskriteerissä 4), JA • CDAD:ta vastaan ​​aktiivinen antimikrobinen hoito aloitettiin EOT + 3 päivän ja tutkimuksen päättymisen välillä.
Päivä 40 (keskimäärin)
Aika toistumiseen osassa B
Aikaikkuna: Päivä 40 (keskimäärin)
Tämä on aika (päivinä), joka kului viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen ja uuden ripulijakson alkamispäivän välillä, joka on raportoitu Kaplan-Meier-estimaateilla (KM-estimaatit)
Päivä 40 (keskimäärin)
Aika ripulin ratkaisemiseen osassa B
Aikaikkuna: Päivä 10
Tämä on aika (päivinä), joka kului ensimmäisen tutkimushoidon annoksen ja ripulin häviämisen välillä ja ilmoitetaan Kaplan-Meier-estimaateina (KM-estimaatit). Ripulin (ROD) häviämispäivä määritellään ensimmäiseksi päiväksi kahdesta peräkkäisestä päivästä, jotka on hoidettu < 3 UBM:llä (tai ei vetistä ripulia alle 2-vuotiailla). Aika ROD:iin on aika (päivinä), joka on kulunut ensimmäisen tutkimushoidon annoksen ja ROD:n välillä
Päivä 10
Haittatapahtumat, jotka johtavat tutkimushoidon ennenaikaiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon ennenaikaisesti haittatapahtuman vuoksi
Päivään 10 asti
Merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Päivä 17 (keskimäärin)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa enintään 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Päivä 17 (keskimäärin)
Merkittävät poikkeavuudet elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivä 17 (keskimäärin)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia elintoimintojen poikkeavuuksia (enintään 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Päivä 17 (keskimäärin)
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAES)
Aikaikkuna: Päivä 17 (keskimäärin)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on TEAE. TEAE on mikä tahansa haittatapahtuma, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön (tutkimushoidon aloittamisesta 7 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen), riippumatta siitä, onko tutkija katsonut sen liittyvän tutkimushoitoon.
Päivä 17 (keskimäärin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-061A303
  • 2015-004805-17 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa