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Vergleich von Cadazolid versus Vancomycin bei Kindern mit Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD)

20. Juni 2025 aktualisiert von: Actelion

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Cadazolid im Vergleich zu Vancomycin bei pädiatrischen Patienten mit Clostridium Difficile-assoziierter Diarrhoe

Cadazolid hat in Tierversuchen Aktivität gegen ein Bakterium namens Clostridium difficile gezeigt. Die Ergebnisse einer ersten Studie, die an erwachsenen Patienten durchgeführt wurde, deuten auf die Wirksamkeit des neuen Antibiotikums Cadazolid bei der Behandlung von durch dieses Bakterium verursachtem Durchfall hin. Dies ist die erste Studie mit Cadazolid bei Kindern. Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Cadazolid bei Kindern, die an einer Infektion durch Clostridium difficile leiden, zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Beide Teile werden in aufeinanderfolgenden Alterskohorten durchgeführt, beginnend mit den ältesten Alterskategorien (12 bis < 18 Jahre) bis zu den jüngsten (Geburt bis < 3 Monate).

  • Teil A ist ein offener Teil zur Dosisfindung, der an mindestens 24 Probanden durchgeführt wird.
  • Teil B folgt einem randomisierten, Gutachter-verblindeten Parallelgruppen-Design mit Vancomycin als aktivem Vergleichspräparat. Teil B wird bei etwa 176 Kindern durchgeführt.

In beiden Teilen beträgt die Behandlungsdauer 10 Tage, gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit von 28-32 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
  • Italien
      • Milano, Italien, 20154
        • Ospedale Buzzi
      • Roma, Italien, 00165
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Infection Prevention & Control, AGW5 Foothills Medical Center 1403 29th Street N.W.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
      • Poznan, Polen, 61-734
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Klinika Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii, Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 21105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals", sectia IX pediatrie
      • Iasi, Rumänien, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iasi, Clinica de Boli Infectioase I,
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu, Esplugues
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario Infantil LA PAZ
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • FN BRNO
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelőintézet / Gyermekinfektológiai Osztály
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago, Dept. Of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Ohio
      • Syracuse, Ohio, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Upstate Golisano Children's Hospital (GCH) - Pediatric Designated AIDS Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital Feigin Cente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) und Zustimmung des Kindes gemäß den örtlichen Anforderungen vor Beginn eines studienpflichtigen Verfahrens.
  • Männlich oder weiblich von der Geburt bis zum Alter von < 18 Jahren, diagnostiziert mit Clostridium Difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine angemessene und zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Positiver Rotavirus-Test für Probanden < 5 Jahre.
  • Fulminante oder lebensbedrohliche CDAD.
  • Mehr als eine frühere CDAD-Episode in den 3 Monaten vor der Aufnahme/Randomisierung.
  • Eine gegen CDAD wirksame antimikrobielle Behandlung, die innerhalb von 24 h vor dem Screening verabreicht wird, außer bei Metronidazol-Behandlungsversagen (MTF).
  • Probanden mit einem Körpergewicht < 3 kg.
  • Entzündliche Darmerkrankung, chronische Bauchschmerzen oder chronischer Durchfall jeglicher Ätiologie.
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), Immunglobulintherapie oder ein Prüfpräparat zur Vorbeugung oder Behandlung von CDAD innerhalb eines Zeitraums von 1 Monat (oder 5 Halbwertszeiten im Falle eines Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Registrierung / Randomisierung.
  • Monoklonale Antikörper gegen C. difficile innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme/Randomisierung.
  • Vorherige Impfung gegen C. difficile.
  • Bekannte psychische Störungen.
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A / Kohorte A
Probanden im Alter von 12 bis 18 Jahren (ausschließlich) erhalten 10 Tage lang 500 mg Cadazolid pro Tag. Die Dosis kann basierend auf den pharmakokinetischen (PK) und Sicherheitsdaten angepasst werden, die für die ersten 3 Probanden überprüft wurden.
Arzneimittel: Cadazolid
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, zweimal täglich zu verabreichen
Andere Namen:
  • ACT-179811
Experimental: Teil A / Kohorte B
Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren (ausschließlich) erhalten Cadazolid für 10 Tage. Die Dosis hängt von den PK- und Sicherheitsdaten aus Kohorte A ab, die vom Independent Data Monitoring Committee (IDMC) überprüft wurden.
Arzneimittel: Cadazolid
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, zweimal täglich zu verabreichen
Andere Namen:
  • ACT-179811
Experimental: Teil A / Kohorte C
Probanden im Alter von 2 bis 6 Jahren (ausschließlich) erhalten Cadazolid für 10 Tage. Die Dosis hängt von der PK und den Sicherheitsdaten aus Kohorte B ab, die vom IDMC überprüft wurden.
Arzneimittel: Cadazolid
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, zweimal täglich zu verabreichen
Andere Namen:
  • ACT-179811
Experimental: Teil A/Kohorte D
Probanden im Alter von 3 Monaten bis 2 Jahren (ausschließlich) erhalten Cadazolid für 10 Tage. Die Dosis hängt von der PK und den Sicherheitsdaten aus Kohorte C ab, die vom IDMC überprüft wurden.
Arzneimittel: Cadazolid
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, zweimal täglich zu verabreichen
Andere Namen:
  • ACT-179811
Experimental: Teil A/Kohorte E
Probanden von der Geburt bis zum Alter von 3 Monaten (ausschließlich) erhalten Cadazolid für 10 Tage. Die Dosis hängt von der PK und den Sicherheitsdaten aus Kohorte D ab, die vom IDMC überprüft wurden.
Arzneimittel: Cadazolid
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, zweimal täglich zu verabreichen
Andere Namen:
  • ACT-179811
Experimental: Teil B / Cadazolid
Probanden von der Geburt bis zum vollendeten 18. Lebensjahr (ausschließlich) erhalten Cadazolid 10 Tage lang in der für die entsprechende Alterskohorte in Teil A definierten Dosis.
Arzneimittel: Cadazolid
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, zweimal täglich zu verabreichen
Andere Namen:
  • ACT-179811
Aktiver Komparator: Teil B / Vancomycin
Personen von der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren (ausschließlich) erhalten 10 Tage lang eine Vancomycin-Kapsel (für Personen, die schlucken können) oder eine Vancomycin-Lösung (für die anderen).
Arzneimittel: Vancomycin-Kapsel
Kapsel mit 125 mg Vancomycin zur oralen Verabreichung 4-mal täglich
Arzneimittel: Vancomycin-Lösung
Vancomycin-Pulver ist als Lösung zum Einnehmen in einer Dosis von 40 mg/kg/Tag 3- bis 4-mal täglich zu verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate während Teil B
Zeitfenster: Tag 10 (Ende der Behandlung) + 2 Tage
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer in Teil B, die als mit einer klinischen Heilung angegeben wurden. Klinische Heilung ist definiert als: • <3 ungeformter Stuhlgang (UBM) pro Tag (oder kein Wasserdurchfall bei Probanden < 2 Jahre) für mindestens 2 aufeinanderfolgende Tage zwischen der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung (EOT ) (einschließlich) UND • Das Subjekt bleibt bis zu EOT + 2 Tage (einschließlich) gesund, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes UND • Keine Notwendigkeit für eine zusätzliche antimikrobielle Behandlung, die gegen Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe (CDAD) zwischen der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu EOT + aktiv ist 2 Tage (inklusive). Prozentsatz der Probanden mit einer klinischen Heilung
Tag 10 (Ende der Behandlung) + 2 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Cadazolid während Teil A
Zeitfenster: Tag 10 (Ende der Behandlung)
Blutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten an Tag 10 zur Bestimmung der Cmax von Cadazolid nach 10 Behandlungstagen entnommen.
Tag 10 (Ende der Behandlung)
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Cadazolid während Teil A
Zeitfenster: Tag 10 (Ende der Behandlung)
Blutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen, um den Zeitpunkt zu bestimmen, an dem die maximale Plasmakonzentration von Cadazolid erreicht ist.
Tag 10 (Ende der Behandlung)
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Cadazolid während Teil A
Zeitfenster: Tag 10 (Ende der Behandlung)
Blutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten für die Bestimmung der Cadazolid-AUC über ein Dosierungsintervall (0-12 h) an Tag 10 entnommen.
Tag 10 (Ende der Behandlung)
Fäkale Konzentrationen von Cadazolid während Teil A
Zeitfenster: Tag 10 (Ende der Behandlung)
Am Ende der Behandlung wird bei allen Teilnehmern in Teil A eine Stuhlprobe entnommen.
Tag 10 (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate während Teil A
Zeitfenster: Tag 10 (Ende der Behandlung) + 2 Tage
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer in Teil A, die als mit einer klinischen Heilung angegeben wurden. Klinische Heilung ist definiert als: • <3 ungeformter Stuhlgang (UBM) pro Tag (oder kein Wasserdurchfall bei Probanden < 2 Jahre) für mindestens 2 aufeinanderfolgende Tage zwischen der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung (EOT ) (einschließlich) UND • Das Subjekt bleibt bis zu EOT + 2 Tage (einschließlich) gesund, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes UND • Keine Notwendigkeit für eine zusätzliche antimikrobielle Behandlung, die gegen Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe (CDAD) zwischen der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu EOT + aktiv ist 2 Tage (inklusive).
Tag 10 (Ende der Behandlung) + 2 Tage
Anhaltende klinische Heilungsrate während Teil A und Teil B
Zeitfenster: Tag 40 (im Durchschnitt)
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer in den Teilen A und B, von denen berichtet wurde, dass sie eine anhaltende klinische Heilung aufweisen. Anhaltende klinische Heilung ist definiert als • Klinische Heilung und kein Rezidiv bis 30 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments (Ende der Studie).
Tag 40 (im Durchschnitt)
Wiederholungsrate während Teil A und Teil B
Zeitfenster: Tag 40 (im Durchschnitt)
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer in den Teilen A und B, bei denen ein Rezidiv festgestellt wurde, von Patienten, die die Kriterien für eine klinische Heilung erfüllen. Rezidiv ist definiert als: • Klinische Heilung UND Neue Diarrhoe-Episode mit ≥ 3 UBMs (oder wässriger Diarrhoe, wenn Proband < 2 Jahre) an einem beliebigen Tag zwischen EOT + 3 Tagen und Studienende UND • Stuhltest mit positivem C. difficile (wie definiert in Einschlusskriterium 4), UND • Die gegen CDAD wirksame antimikrobielle Behandlung begann zwischen EOT + 3 Tagen und Studienende.
Tag 40 (im Durchschnitt)
Zeit bis zum Wiederauftreten in Teil B
Zeitfenster: Tag 40 (im Durchschnitt)
Dies ist die Zeit (in Tagen), die zwischen der letzten Dosis des Studienmedikaments und dem Tag des Einsetzens einer neuen Diarrhoe-Episode vergangen ist, die als Kaplan-Meier-Schätzungen (KM-Schätzungen) gemeldet wird.
Tag 40 (im Durchschnitt)
Zeit bis zum Abklingen des Durchfalls in Teil B
Zeitfenster: Tag 10
Dies ist die Zeit (in Tagen), die zwischen der ersten Dosis der Studienbehandlung und dem Abklingen der Diarrhoe verstrichen ist und als Kaplan-Meier-Schätzungen (KM-Schätzungen) angegeben wird. Das Datum des Abklingens von Durchfall (ROD) ist definiert als das Datum des ersten Tages der 2 aufeinanderfolgenden Tage der Behandlung mit < 3 UBM (oder kein wässriger Durchfall bei Personen < 2 Jahren). Die Zeit bis zur ROD ist die Zeit (in Tagen), die zwischen der ersten Dosis der Studienbehandlung und der ROD verstrichen ist
Tag 10
Unerwünschte Ereignisse, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studienbehandlung führen
Zeitfenster: Bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses vorzeitig abbrachen
Bis Tag 10
Deutliche Anomalien bei klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Tag 17 (im Durchschnitt)
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Anomalien der Laborparameter bis zu 7 Tage nach Behandlungsende
Tag 17 (im Durchschnitt)
Ausgeprägte Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 17 (im Durchschnitt)
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten Anomalien der Vitalfunktionen (bis zu 7 Tage nach Behandlungsende)
Tag 17 (im Durchschnitt)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAES)
Zeitfenster: Tag 17 (im Durchschnitt)
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen TEAEs. Ein TEAE ist jedes unerwünschte Ereignis, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist (vom Beginn der Studienbehandlung bis 7 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung), unabhängig davon, ob der Prüfarzt dies als mit der Studienbehandlung zusammenhängend ansieht oder nicht.
Tag 17 (im Durchschnitt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-061A303
  • 2015-004805-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clostridium difficile-Infektion

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