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Comparação de Cadazolida Versus Vancomicina em Crianças com Diarreia Associada a Clostridium Difficile (CDAD)

20 de junho de 2025 atualizado por: Actelion

Um estudo multicêntrico prospectivo para investigar a farmacocinética, segurança e eficácia de cadazolida versus vancomicina em pacientes pediátricos com diarreia associada a Clostridium difficile

A cadazolida demonstrou atividade contra uma bactéria denominada Clostridium difficile em estudos com animais. Os resultados de um primeiro estudo realizado em pacientes adultos sugeriram a eficácia do novo antibiótico, cadazolida, no tratamento da diarreia causada por essa bactéria. Este é o primeiro estudo de cadazolida em crianças. O objetivo geral deste estudo é fornecer garantias sobre a segurança e eficácia da cadazolida em crianças que sofrem de infecção por Clostridium difficile.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico será executado em duas partes. Ambas as partes serão executadas em coortes de idade consecutivas, partindo das categorias de idade mais velhas (12 a < 18 anos) até as mais novas (nascimento a < 3 meses).

  • A Parte A é uma parte de descoberta de dose aberta, a ser conduzida em pelo menos 24 indivíduos.
  • A Parte B segue um projeto randomizado, cego para o avaliador, de grupos paralelos com vancomicina usada como um comparador ativo. A Parte B será realizada em cerca de 176 crianças.

Em ambas as partes, o período de tratamento será de 10 dias e será seguido por um período de acompanhamento de 28 a 32 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N 2T9
        • Infection Prevention & Control, AGW5 Foothills Medical Center 1403 29th Street N.W.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu, Esplugues
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario Infantil LA PAZ
  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago, Dept. Of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Ohio
      • Syracuse, Ohio, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Upstate Golisano Children's Hospital (GCH) - Pediatric Designated AIDS Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital Feigin Cente
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelőintézet / Gyermekinfektológiai Osztály
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
  • Itália
      • Milano, Itália, 20154
        • Ospedale Buzzi
      • Roma, Itália, 00165
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-030
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
      • Poznan, Polônia, 61-734
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem
      • Rzeszow, Polônia, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Warsaw, Polônia, 04-730
        • Klinika Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii, Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 21105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals", sectia IX pediatrie
      • Iasi, Romênia, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iasi, Clinica de Boli Infectioase I,
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62500
        • FN BRNO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado assinado pelos pais ou representantes legalmente autorizados (LAR) e consentimento da criança de acordo com os requisitos locais antes do início de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
  • Homem ou mulher desde o nascimento até < 18 anos de idade, diagnosticado com diarreia associada a Clostridium Difficile (CDAD).
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e devem concordar em usar um método contraceptivo adequado e confiável.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Teste de rotavírus positivo para indivíduos < 5 anos.
  • CDAD fulminante ou com risco de vida.
  • Mais de um episódio anterior de CDAD no período de 3 meses antes da inscrição/randomização.
  • Tratamento antimicrobiano ativo contra CDAD administrado dentro de 24 h antes da triagem, exceto para falhas no tratamento com metronidazol (MTF).
  • Indivíduos com peso corporal < 3 kg.
  • Doença inflamatória intestinal, dor abdominal crônica ou diarreia crônica de qualquer etiologia.
  • Transplante de microbiota fecal (FMT), terapia de imunoglobulina ou qualquer medicamento experimental para prevenir ou tratar CDAD no período de 1 mês (ou 5 meias-vidas no caso de medicamento experimental, o que for mais longo) antes da inscrição/randomização.
  • Anticorpos monoclonais contra C. difficile dentro de 6 meses antes da inscrição/randomização.
  • Vacinação prévia contra C. difficile.
  • Transtornos mentais conhecidos.
  • Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação do sujeito no estudo ou o cumprimento do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A / Coorte A
Indivíduos de 12 a 18 anos (exclusivo) receberão cadazolida 500 mg por dia durante 10 dias. A dose pode ser ajustada com base na farmacocinética (PK) e nos dados de segurança revisados ​​para os primeiros 3 indivíduos.
Medicamento: Cadazolida
Grânulos para suspensão oral a serem administrados duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • ACT-179811
Experimental: Parte A / Coorte B
Sujeitos de 6 a 12 anos (exclusivo) receberão cadazolida por 10 dias. A dose dependerá da farmacocinética e dos dados de segurança da coorte A revisada pelo Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC).
Medicamento: Cadazolida
Grânulos para suspensão oral a serem administrados duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • ACT-179811
Experimental: Parte A / Coorte C
Sujeitos de 2 a 6 anos (exclusivo) receberão cadazolida por 10 dias. A dose dependerá da farmacocinética e dos dados de segurança da coorte B revisada pelo IDMC.
Medicamento: Cadazolida
Grânulos para suspensão oral a serem administrados duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • ACT-179811
Experimental: Parte A/ Coorte D
Sujeitos de 3 meses a 2 anos (exclusivo) receberão cadazolida por 10 dias. A dose dependerá da farmacocinética e dos dados de segurança da coorte C revisada pelo IDMC.
Medicamento: Cadazolida
Grânulos para suspensão oral a serem administrados duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • ACT-179811
Experimental: Parte A/ Coorte E
Indivíduos desde o nascimento até 3 meses de idade (exclusivo) receberão cadazolida por 10 dias. A dose dependerá da farmacocinética e dos dados de segurança da coorte D revisada pelo IDMC.
Medicamento: Cadazolida
Grânulos para suspensão oral a serem administrados duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • ACT-179811
Experimental: Parte B / Cadazolida
Sujeitos desde o nascimento até 18 anos (exclusivo) receberão cadazolida por 10 dias, na dose definida na coorte de idade correspondente na Parte A.
Medicamento: Cadazolida
Grânulos para suspensão oral a serem administrados duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • ACT-179811
Comparador Ativo: Parte B / Vancomicina
Sujeitos do nascimento aos 18 anos (exclusivo) receberão cápsula de vancomicina (para os indivíduos capazes de deglutir) ou solução de vancomicina (para os demais) durante 10 dias.
Medicamento: Cápsula de vancomicina
Cápsula contendo 125 mg de vancomicina para ser administrado por via oral 4 vezes ao dia
Medicamento: Solução de vancomicina
Vancomicina em pó para ser administrada como solução oral na dose de 40 mg/kg/dia, 3 a 4 vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Cura Clínica Durante a Parte B
Prazo: Dia 10 (Fim do Tratamento) + 2 dias
Esta é a porcentagem de participantes na parte B relatados como com cura clínica. A cura clínica é definida como: • <3 movimentos intestinais não formados (UBM) por dia (ou sem diarreia aquosa se indivíduos < 2 anos de idade), por pelo menos 2 dias consecutivos entre a primeira dose do tratamento do estudo até o final do tratamento (EOT ) (inclusive) E • O sujeito permanece bem até EOT + 2 dias (inclusive) com base no julgamento do investigador E • Não há necessidade de tratamento antimicrobiano adicional ativo contra diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) entre a primeira dose do tratamento do estudo até EOT + 2 dias (inclusive). porcentagem de indivíduos com cura clínica
Dia 10 (Fim do Tratamento) + 2 dias
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Cadazolida Durante a Parte A
Prazo: Dia 10 (Fim do Tratamento)
Amostras de sangue são coletadas em diferentes momentos no dia 10 para a determinação de cadazolid Cmax após 10 dias de tratamento.
Dia 10 (Fim do Tratamento)
Tempo para atingir Cmax (Tmax) de Cadazolid Durante a Parte A
Prazo: Dia 10 (Fim do Tratamento)
Amostras de sangue são coletadas em diferentes momentos para determinar o momento em que a concentração plasmática máxima de cadazolida é atingida.
Dia 10 (Fim do Tratamento)
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de cadazolida durante a parte A
Prazo: Dia 10 (Fim do Tratamento)
As amostras de sangue são coletadas em diferentes pontos de tempo para a determinação da AUC de cadazolida em um intervalo de dosagem (0-12h) no Dia 10.
Dia 10 (Fim do Tratamento)
Concentrações Fecais de Cadazolida Durante a Parte A
Prazo: Dia 10 (Fim do Tratamento)
Uma amostra fecal é coletada como visita de fim de tratamento em todos os participantes da Parte A.
Dia 10 (Fim do Tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Cura Clínica Durante a Parte A
Prazo: Dia 10 (Fim do Tratamento) + 2 dias
Esta é a porcentagem de participantes na Parte A relatados como com cura clínica. A cura clínica é definida como: • <3 movimentos intestinais não formados (UBM) por dia (ou sem diarreia aquosa se indivíduos < 2 anos de idade), por pelo menos 2 dias consecutivos entre a primeira dose do tratamento do estudo até o final do tratamento (EOT ) (inclusive) E • O sujeito permanece bem até EOT + 2 dias (inclusive) com base no julgamento do investigador E • Não há necessidade de tratamento antimicrobiano adicional ativo contra diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) entre a primeira dose do tratamento do estudo até EOT + 2 dias (inclusive).
Dia 10 (Fim do Tratamento) + 2 dias
Taxa de Cura Clínica Sustentada Durante a Parte A e a Parte B
Prazo: Dia 40 (em média)
Esta é a porcentagem de participantes nas Partes A e B relatados como com cura clínica sustentada. A cura clínica sustentada é definida como • Cura clínica e sem recorrência até 30 dias após a última ingestão do medicamento do estudo (final do estudo).
Dia 40 (em média)
Taxa de recorrência durante a Parte A e a Parte B
Prazo: Dia 40 (em média)
Esta é a porcentagem de participantes nas Partes A e B avaliados como tendo uma recorrência de indivíduos que atendem aos critérios de Cura Clínica. A recorrência é definida como: • Cura clínica E Novo episódio de diarreia com ≥ 3 UBMs (ou diarreia aquosa se sujeito < 2 anos) em qualquer dia entre EOT + 3 dias e o final do estudo E • Teste de fezes mostrando C. difficile positivo (como definido no Critério de inclusão 4), E • Tratamento antimicrobiano ativo contra CDAD iniciado entre EOT + 3 dias e o final do estudo.
Dia 40 (em média)
Tempo para Recorrência na Parte B
Prazo: Dia 40 (em média)
Este é o tempo (em dias) decorrido entre a última dose do medicamento do estudo e o dia de início do novo episódio de diarreia relatado como estimativas de Kaplan-Meier (estimativas de KM)
Dia 40 (em média)
Tempo para Resolução da Diarréia na Parte B
Prazo: Dia 10
Este é o tempo (em dias) decorrido entre a primeira dose do tratamento do estudo e a resolução da diarreia e relatado como estimativas de Kaplan-Meier (estimativas de KM). A data de resolução da Diarreia (ROD) é definida como a data do primeiro dia dos 2 dias consecutivos de tratamento com < 3 UBM (ou sem diarreia aquosa para indivíduos < 2 anos de idade). Tempo para ROD é o tempo (em dias) decorrido entre a primeira dose do tratamento do estudo e o ROD
Dia 10
Eventos adversos que levaram à interrupção prematura do tratamento do estudo
Prazo: Até o dia 10
Número de participantes que descontinuaram prematuramente o tratamento do estudo devido a um evento adverso
Até o dia 10
Anormalidades Marcadas em Parâmetros de Laboratório Clínico
Prazo: Dia 17 (em média)
Número de participantes com qualquer anormalidade acentuada nos parâmetros laboratoriais até 7 dias após o término do tratamento
Dia 17 (em média)
Anormalidades Marcadas nos Sinais Vitais
Prazo: Dia 17 (em média)
Número de indivíduos com qualquer anormalidade emergente do tratamento nos sinais vitais (até 7 dias após o final do tratamento)
Dia 17 (em média)
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Dia 17 (em média)
Número de indivíduos com quaisquer TEAEs. Um TEAE é qualquer evento adverso temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo (desde o início do tratamento do estudo até 7 dias após a descontinuação do tratamento do estudo), considerado ou não pelo investigador como relacionado ao tratamento do estudo.
Dia 17 (em média)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actelion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-061A303
  • 2015-004805-17 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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