Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af cadazolid versus vancomycin hos børn med Clostridium Difficile-associeret diarré (CDAD)

14. marts 2019 opdateret af: Actelion

En prospektiv, multicenter undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​Cadazolid versus Vancomycin hos pædiatriske personer med Clostridium Difficile-associeret diarré

Cadazolid har vist aktivitet mod en bakterie ved navn Clostridium difficile i dyreforsøg. Resultaterne af en første undersøgelse udført med voksne patienter har antydet effektiviteten af ​​det nye antibiotikum, cadazolid, i behandlingen af ​​diarré forårsaget af denne bakterie. Dette er den første undersøgelse af cadazolid hos børn. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at give sikkerhed for sikkerheden og effektiviteten af ​​cadazolid hos børn, der lider af infektion på grund af Clostridium difficile.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenterundersøgelse vil blive delt i to dele. Begge dele vil blive kørt i på hinanden følgende alderskohorter, startende fra de ældste alderskategorier (12 til < 18 år) til de yngste (fødsel til < 3 måneder).

  • Del A er en åben-label, dosisfindende del, der skal udføres i mindst 24 forsøgspersoner.
  • Del B følger et randomiseret, assessor-blindet, parallel-gruppe design med vancomycin brugt som en aktiv komparator. Del B vil blive gennemført på omkring 176 børn.

I begge dele vil behandlingsperioden være 10 dage og efterfølges af en Opfølgningsperiode på 28-32 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Infection Prevention & Control, AGW5 Foothills Medical Center 1403 29th Street N.W.
  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago, Dept. Of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Ohio
      • Syracuse, Ohio, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Upstate Golisano Children's Hospital (GCH) - Pediatric Designated AIDS Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital Feigin Cente
  • Italien
      • Milano, Italien, 20154
        • Ospedale Buzzi
      • Roma, Italien, 00165
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza
      • Poznan, Polen, 61-734
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Klinika Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii, Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 21105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals", sectia IX pediatrie
      • Iasi, Rumænien, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iasi, Clinica de Boli Infectioase I,
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu, Esplugues
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario Infantil la Paz
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • FN Brno
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelőintézet / Gyermekinfektológiai Osztály
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra forældre eller juridisk autoriserede repræsentanter (LAR) og samtykke fra barnet i henhold til lokale krav forud for påbegyndelse af en undersøgelsesmanderet procedure.
  • Mand eller kvinde fra fødslen til < 18 år, diagnosticeret med Clostridium Difficile-associeret diarré (CDAD).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og skal acceptere at bruge en passende og pålidelig præventionsmetode.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Positiv Rotavirus test for forsøgspersoner < 5 år.
  • Fulminerende eller livstruende CDAD.
  • Mere end én tidligere episode af CDAD i 3 måneders perioden forud for tilmelding/randomisering.
  • Antimikrobiel behandling, der er aktiv mod CDAD, administreret inden for 24 timer før screening med undtagelse af metronidazolbehandlingssvigt (MTF).
  • Forsøgspersoner med kropsvægt < 3 kg.
  • Inflammatorisk tarmsygdom, kroniske mavesmerter eller kronisk diarré af enhver ætiologi.
  • Fækal mikrobiotatransplantation (FMT), immunoglobulinbehandling eller ethvert forsøgslægemiddel til forebyggelse eller behandling af CDAD inden for en periode på 1 måned (eller 5 halveringstider i tilfælde af forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst) før indskrivning/randomisering.
  • Monoklonale antistoffer mod C. difficile inden for 6 måneder før indskrivning/randomisering.
  • Tidligere vaccination mod C. difficile.
  • Kendte psykiske lidelser.
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens fulde deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A / Kohorte A
Forsøgspersoner fra 12 år til 18 år (eksklusivt) vil modtage cadazolid 500 mg dagligt i 10 dage. Dosis kan justeres baseret på de farmakokinetiske (PK) og sikkerhedsdata, der er gennemgået for de første 3 forsøgspersoner.
Medicin: Cadazolid
Granulat til oral suspension skal administreres to gange dagligt
Andre navne:
  • ACT-179811
Eksperimentel: Del A / Kohorte B
Forsøgspersoner fra 6 år til 12 år (eksklusivt) vil modtage cadazolid i 10 dage. Dosis vil afhænge af PK og sikkerhedsdata fra kohorte A gennemgået af den uafhængige dataovervågningskomité (IDMC).
Medicin: Cadazolid
Granulat til oral suspension skal administreres to gange dagligt
Andre navne:
  • ACT-179811
Eksperimentel: Del A / Kohorte C
Forsøgspersoner fra 2 år til 6 år (eksklusivt) vil modtage cadazolid i 10 dage. Dosis vil afhænge af PK og sikkerhedsdata fra kohorte B gennemgået af IDMC.
Medicin: Cadazolid
Granulat til oral suspension skal administreres to gange dagligt
Andre navne:
  • ACT-179811
Eksperimentel: Del A/ Kohorte D
Forsøgspersoner fra 3 måneder til 2 år (eksklusivt) vil modtage cadazolid i 10 dage. Dosis vil afhænge af PK og sikkerhedsdata fra kohorte C gennemgået af IDMC.
Medicin: Cadazolid
Granulat til oral suspension skal administreres to gange dagligt
Andre navne:
  • ACT-179811
Eksperimentel: Del A/ Kohorte E
Forsøgspersoner fra fødslen til 3 måneder gamle (eksklusivt) vil modtage cadazolid i 10 dage. Dosis vil afhænge af PK og sikkerhedsdata fra kohorte D gennemgået af IDMC.
Medicin: Cadazolid
Granulat til oral suspension skal administreres to gange dagligt
Andre navne:
  • ACT-179811
Eksperimentel: Del B / Cadazolid
Forsøgspersoner fra fødslen til 18 år (eksklusivt) vil modtage cadazolid i 10 dage i den dosis, der er defineret i den tilsvarende alderskohorte i del A.
Medicin: Cadazolid
Granulat til oral suspension skal administreres to gange dagligt
Andre navne:
  • ACT-179811
Aktiv komparator: Del B / Vancomycin
Forsøgspersoner fra fødslen til 18 år (eksklusivt) vil modtage vancomycinkapsler (til forsøgspersoner, der kan sluge) eller vancomycinopløsning (for de andre) i løbet af 10 dage.
Medicin: Vancomycin kapsel
Kapsel indeholdende 125 mg vancomycin, der skal administreres oralt 4 gange dagligt
Medicin: Vancomycin opløsning
Vancomycin pulver, der skal administreres som oral opløsning i en dosis på 40 mg/kg/dag, 3 til 4 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate under del B
Tidsramme: Dag 10 (Afslutning af behandling) + 2 dage
Dette er procentdelen af ​​deltagere i del B rapporteret som med en klinisk kur. Klinisk kur er defineret som: • <3 uformet afføring (UBM) om dagen (eller ingen vanddiarré, hvis forsøgspersoner < 2 år) i mindst 2 på hinanden følgende dage mellem første dosis af undersøgelsesbehandling og ophør med behandlingen (EOT ) (inklusive) OG • Forsøgspersonen forbliver godt op til EOT + 2 dage (inklusive) baseret på investigators vurdering OG • Intet behov for yderligere antimikrobiel behandling aktiv mod Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) mellem første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til EOT + 2 dage (inklusive). procentdel af forsøgspersoner med en klinisk kur
Dag 10 (Afslutning af behandling) + 2 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af cadazolid under del A
Tidsramme: Dag 10 (afslutning på behandling)
Blodprøver udtages på forskellige tidspunkter på dag 10 til bestemmelse af cadazolid Cmax efter 10 dages behandling.
Dag 10 (afslutning på behandling)
Tid til at nå Cmax (Tmax) af Cadazolid under del A
Tidsramme: Dag 10 (afslutning på behandling)
Blodprøver udtages på forskellige tidspunkter for at bestemme det tidspunkt, hvor den maksimale plasmakoncentration af cadazolid nås.
Dag 10 (afslutning på behandling)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for cadazolid under del A
Tidsramme: Dag 10 (afslutning på behandling)
Blodprøver udtages på forskellige tidspunkter til bestemmelse af cadazolid AUC over et doseringsinterval (0-12 timer) på dag 10.
Dag 10 (afslutning på behandling)
Fækale koncentrationer af cadazolid under del A
Tidsramme: Dag 10 (afslutning på behandling)
En fækal prøve indsamles som afslutningsbesøg hos alle deltagere i del A.
Dag 10 (afslutning på behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate under del A
Tidsramme: Dag 10 (Afslutning af behandling) + 2 dage
Dette er procentdelen af ​​deltagere i del A rapporteret som med en klinisk kur. Klinisk kur er defineret som: • <3 uformet afføring (UBM) om dagen (eller ingen vanddiarré, hvis forsøgspersoner < 2 år) i mindst 2 på hinanden følgende dage mellem første dosis af undersøgelsesbehandling og ophør med behandlingen (EOT ) (inklusive) OG • Forsøgspersonen forbliver godt op til EOT + 2 dage (inklusive) baseret på investigators vurdering OG • Intet behov for yderligere antimikrobiel behandling aktiv mod Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) mellem første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til EOT + 2 dage (inklusive).
Dag 10 (Afslutning af behandling) + 2 dage
Vedvarende klinisk helbredelsesrate under del A og del B
Tidsramme: Dag 40 (i gennemsnit)
Dette er procentdelen af ​​deltagere i del A og B rapporteret som med vedvarende klinisk helbredelse. Vedvarende klinisk helbredelse er defineret som • Klinisk helbredelse og ingen gentagelse før 30 dage efter den sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse (undersøgelsens afslutning).
Dag 40 (i gennemsnit)
Gentagelseshyppighed under del A og del B
Tidsramme: Dag 40 (i gennemsnit)
Dette er den procentdel af deltagere i del A og B, der vurderes at have et gentagelse af forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for klinisk helbredelse. Tilbagefald er defineret som: • Klinisk helbredelse OG Ny episode af diarré med ≥ 3 UBM'er (eller vandig diarré, hvis forsøgsperson < 2 år) på en hvilken som helst dag mellem EOT + 3 dage og afslutningen af ​​undersøgelsen OG • Afføringstest, der viser positiv C. difficile (som defineret i inklusionskriterium 4), OG •Antimikrobiel behandling aktiv mod CDAD startede mellem EOT + 3 dage og afslutningen af ​​studiet.
Dag 40 (i gennemsnit)
Tid til gentagelse i del B
Tidsramme: Dag 40 (i gennemsnit)
Dette er den tid (i dage), der er forløbet mellem den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og startdagen for en ny episode af diarré rapporteret som Kaplan-Meier-estimat (KM-estimat)
Dag 40 (i gennemsnit)
Tid til løsning af diarré i del B
Tidsramme: Dag 10
Dette er den tid (i dage), der er forløbet mellem den første dosis af undersøgelsesbehandling og opløsningen af ​​diarré og rapporteret som Kaplan-Meier-estimater (KM-estimater). Datoen for opløsning af diarré (ROD) er defineret som datoen for den første dag af de 2 på hinanden følgende dage på behandling med < 3 UBM (eller ingen vandig diarré for forsøgspersoner < 2 år). Tid til ROD er ​​den tid (i dage), der er forløbet mellem den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og ROD
Dag 10
Uønskede hændelser, der fører til for tidlig seponering af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til dag 10
Antal deltagere, der for tidligt afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en uønsket hændelse
Op til dag 10
Markerede abnormiteter i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Dag 17 (i gennemsnit)
Antal deltagere med markante abnormiteter i laboratorieparametre op til 7 dage efter endt behandling
Dag 17 (i gennemsnit)
Markerede abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Dag 17 (i gennemsnit)
Antal forsøgspersoner med eventuelle behandlingsudspringende abnormiteter i vitale tegn (op til 7 dage efter endt behandling)
Dag 17 (i gennemsnit)
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Dag 17 (i gennemsnit)
Antal emner med eventuelle TEAE'er. En TEAE er enhver bivirkning, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling (fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til 7 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling), uanset om den vurderes af investigator som relateret til undersøgelsesbehandling eller ej.
Dag 17 (i gennemsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-061A303
  • 2015-004805-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Cadazolid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner