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클로스트리디움 디피실 관련 설사(CDAD) 소아에서 카다졸리드와 반코마이신의 비교

2025년 6월 20일 업데이트: Actelion

Clostridium Difficile 관련 설사가 있는 소아 피험자에서 Cadazolid와 Vancomycin의 약동학, 안전성 및 효능을 조사하기 위한 전향적 다기관 연구

Cadazolid는 동물 연구에서 Clostridium difficile이라는 박테리아에 대한 활동을 입증했습니다. 성인 환자를 대상으로 한 첫 번째 연구 결과는 이 박테리아로 인한 설사 치료에 새로운 항생제인 카다졸리드의 효능을 시사했습니다. 이것은 어린이의 카다졸리드에 대한 첫 번째 연구입니다. 이 연구의 전반적인 목적은 클로스트리디움 디피실리 감염으로 고통받는 소아에서 카다졸리드의 안전성과 효능에 대한 확신을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 연구는 두 부분으로 진행될 것입니다. 두 부분 모두 가장 오래된 연령대(12세~18세 미만)부터 가장 어린 연령(출생~3개월 미만)까지 연속 연령 코호트에서 실행됩니다.

  • 파트 A는 최소 24명의 피험자에서 수행되는 오픈 라벨 용량 찾기 파트입니다.
  • 파트 B는 반코마이신을 활성 비교자로 사용하는 무작위, 평가자 눈가림, 병렬 그룹 디자인을 따릅니다. 파트 B는 약 176명의 아이들을 대상으로 진행됩니다.

두 부분 모두에서 치료 기간은 10일이며 후속 기간은 28-32일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 21105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals", sectia IX pediatrie
      • Iasi, 루마니아, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iasi, Clinica de Boli Infectioase I,
  • 미국
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago, Dept. Of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Ohio
      • Syracuse, Ohio, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Upstate Golisano Children's Hospital (GCH) - Pediatric Designated AIDS Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital Feigin Cente
  • 벨기에
      • Jette, 벨기에, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu, Esplugues
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario Infantil LA PAZ
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20154
        • Ospedale Buzzi
      • Roma, 이탈리아, 00165
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • 체코
      • Brno, 체코, 62500
        • FN BRNO
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다, T2N 2T9
        • Infection Prevention & Control, AGW5 Foothills Medical Center 1403 29th Street N.W.
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
      • Poznan, 폴란드, 61-734
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem
      • Rzeszow, 폴란드, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Warsaw, 폴란드, 04-730
        • Klinika Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii, Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelőintézet / Gyermekinfektológiai Osztály
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 연구 의무 절차를 시작하기 전에 부모 또는 법적 대리인(LAR)의 정보에 입각한 동의서에 서명하고 현지 요구 사항에 따라 아동의 동의.
  • Clostridium Difficile 관련 설사(CDAD) 진단을 받은 출생부터 18세 미만의 남성 또는 여성.
  • 가임 여성은 스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 적절하고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 5세 미만 대상자에 대한 로타바이러스 검사 양성.
  • 급성 또는 생명을 위협하는 CDAD.
  • 등록/무작위화 전 3개월 동안 CDAD의 이전 에피소드가 한 번 이상 있습니다.
  • 메트로니다졸 치료 실패(MTF)를 제외하고 스크리닝 전 24시간 이내에 투여된 CDAD에 대해 활성인 항균 치료.
  • 체중이 3kg 미만인 피험자.
  • 염증성 장 질환, 만성 복통 또는 모든 병인의 만성 설사.
  • 대변 ​​미생물군 이식(FMT), 면역글로불린 요법, 또는 등록/무작위화 전 1개월 기간(또는 시험 약물의 경우 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 CDAD를 예방 또는 치료하기 위한 임의의 조사 약물.
  • 등록/무작위화 전 6개월 이내의 C. 디피실레에 대한 단일클론 항체.
  • C. difficile에 대한 이전 예방접종.
  • 알려진 정신 장애.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 완전한 연구 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A / 코호트 A
12세에서 18세(단독) 피험자는 카다졸리드 500mg을 1일 10일간 투여받게 된다. 용량은 처음 3명의 피험자에 대해 검토된 약동학(PK) 및 안전성 데이터를 기반으로 조정될 수 있습니다.
의약품: 카다졸리드
1일 2회 경구 현탁액용 과립
다른 이름들:
  • 행위-179811
실험적: 파트 A / 코호트 B
6세에서 12세(단독) 피험자는 10일간 카다졸리드를 투여받게 된다. 용량은 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 검토한 코호트 A의 PK 및 안전성 데이터에 따라 달라집니다.
의약품: 카다졸리드
1일 2회 경구 현탁액용 과립
다른 이름들:
  • 행위-179811
실험적: 파트 A / 코호트 C
2세에서 6세(단독) 피험자는 10일간 카다졸리드를 투여받게 된다. 투여량은 IDMC가 검토한 코호트 B의 PK 및 안전성 데이터에 따라 달라집니다.
의약품: 카다졸리드
1일 2회 경구 현탁액용 과립
다른 이름들:
  • 행위-179811
실험적: 파트 A/ 코호트 D
3개월에서 2세(단독) 피험자는 10일간 카다졸리드를 투여받게 된다. 용량은 IDMC가 검토한 코호트 C의 PK 및 안전성 데이터에 따라 달라집니다.
의약품: 카다졸리드
1일 2회 경구 현탁액용 과립
다른 이름들:
  • 행위-179811
실험적: 파트 A/ 코호트 E
생후 3개월(단독) 피험자는 10일간 카다졸리드를 투여받게 된다. 용량은 IDMC가 검토한 코호트 D의 PK 및 안전성 데이터에 따라 달라집니다.
의약품: 카다졸리드
1일 2회 경구 현탁액용 과립
다른 이름들:
  • 행위-179811
실험적: 파트 B / 카다졸리드
출생부터 18세(독점)까지의 피험자는 파트 A의 해당 연령 코호트에 정의된 용량으로 10일 동안 카다졸리드를 투여받습니다.
의약품: 카다졸리드
1일 2회 경구 현탁액용 과립
다른 이름들:
  • 행위-179811
활성 비교기: 파트 B / 반코마이신
출생부터 18세(독점)까지의 피험자는 10일 동안 반코마이신 캡슐(삼킬 수 있는 피험자의 경우) 또는 반코마이신 용액(기타 피험자의 경우)을 투여받게 됩니다.
의약품: 반코마이신 캡슐
1일 4회 경구 투여되는 반코마이신 125 mg을 함유하는 캡슐
의약품: 반코마이신 용액
반코마이신 분말 40 mg/kg/일의 용량으로 1일 3-4회 경구 용액으로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 B 동안의 임상적 완치율
기간: 10일(치료 종료) + 2일
이는 임상적 치료가 있는 것으로 보고된 파트 B의 참가자 비율입니다. 임상적 치료는 다음과 같이 정의됩니다. • 연구 치료의 첫 번째 용량에서 치료 종료까지(EOT ) (포함) 및 • 연구자의 판단에 따라 피험자는 최대 EOT + 2일(포함)까지 건강하게 유지되고 • 최대 EOT + 2일까지 연구 치료의 첫 번째 용량 사이에 클로스트리디움 디피실리 관련 설사(CDAD)에 대해 활성인 추가 항균 치료가 필요하지 않습니다. 2일(포함). 임상적 치료를 받은 피험자의 비율
10일(치료 종료) + 2일
파트 A 동안 카다졸리드의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 10일(치료 종료)
10일의 처리 후 카다졸리드 Cmax의 결정을 위해 10일째에 상이한 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다.
10일(치료 종료)
파트 A 동안 Cadazolid의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 10일(치료 종료)
카다졸리드의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 결정하기 위해 서로 다른 시점에서 혈액 샘플을 수집합니다.
10일(치료 종료)
파트 A 동안 Cadazolid의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 10일(치료 종료)
혈액 샘플은 10일차에 하나의 투약 간격(0-12h)에 걸쳐 카다졸리드 AUC의 측정을 위해 다른 시점에서 수집됩니다.
10일(치료 종료)
파트 A 동안 카다졸리드의 분변 농도
기간: 10일(치료 종료)
대변 ​​샘플은 파트 A의 모든 참가자에서 치료 종료 방문으로 수집됩니다.
10일(치료 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A 동안의 임상적 완치율
기간: 10일(치료 종료) + 2일
이는 임상적 치료가 있는 것으로 보고된 파트 A 참가자의 비율입니다. 임상적 치료는 다음과 같이 정의됩니다. • 연구 치료의 첫 번째 용량에서 치료 종료까지(EOT ) (포함) 및 • 연구자의 판단에 따라 피험자는 최대 EOT + 2일(포함)까지 건강하게 유지되고 • 최대 EOT + 2일까지 연구 치료의 첫 번째 용량 사이에 클로스트리디움 디피실리 관련 설사(CDAD)에 대해 활성인 추가 항균 치료가 필요하지 않습니다. 2일(포함).
10일(치료 종료) + 2일
파트 A 및 파트 B 동안 지속된 임상 완치율
기간: 40일(평균)
지속적인 임상 치료를 받은 것으로 보고된 파트 A 및 B 참가자의 비율입니다. 지속적인 임상 치료는 다음과 같이 정의됩니다. • 마지막 연구 약물 섭취(연구 종료) 후 30일까지 임상 치료 및 재발 없음.
40일(평균)
파트 A 및 파트 B 동안의 재발률
기간: 40일(평균)
이는 임상 치료 기준을 충족하는 피험자 중 재발이 있는 것으로 평가된 파트 A 및 B 참가자의 비율입니다. 재발은 다음과 같이 정의됩니다: • 임상적 치료 및 EOT + 3일과 연구 종료 사이의 임의 날짜에 ≥ 3 UBM(또는 피험자가 2세 미만인 경우 수양성 설사)을 동반한 새로운 설사 에피소드 및 • C. 디피실 양성을 나타내는 대변 검사(예: 포함 기준 4)에 정의됨, 그리고 • EOT + 3일과 연구 종료 사이에 시작된 CDAD에 대한 활성 항균 치료.
40일(평균)
파트 B에서 재발까지의 시간
기간: 40일(평균)
이것은 연구 약물의 마지막 용량과 Kaplan-Meier 추정치(KM 추정치)로 보고된 새로운 설사 발병일 사이의 경과 시간(일)입니다.
40일(평균)
파트 B의 설사 해결 시간
기간: 10일차
이것은 연구 치료의 첫 번째 용량과 설사의 해결 사이의 경과 시간(일)이며 Kaplan-Meier 추정치(KM 추정치)로 보고됩니다. 설사 해결 날짜(ROD)는 < 3 UBM(또는 < 2세 피험자에 대해 장액성 설사 없음)으로 치료한 연속 2일 중 첫 날의 날짜로 정의됩니다. ROD까지의 시간은 연구 치료제의 첫 번째 용량과 ROD 사이에 경과된 시간(일)입니다.
10일차
연구 치료제의 조기 중단을 초래하는 이상 반응
기간: 10일까지
부작용으로 인해 연구 치료를 조기에 중단한 참가자 수
10일까지
임상 실험실 매개변수의 현저한 이상
기간: 17일(평균)
치료 종료 후 최대 7일까지 검사실 매개변수에 현저한 이상이 있는 참가자 수
17일(평균)
활력 징후의 현저한 이상
기간: 17일(평균)
임의의 치료-응급 활력징후 이상이 있는 피험자 수(치료 종료 후 최대 7일)
17일(평균)
치료 관련 부작용(TEAES)
기간: 17일(평균)
TEAE가 있는 피험자의 수. TEAE는 조사자가 연구 치료와 관련된 것으로 간주하는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용(연구 치료 시작부터 연구 치료 중단 후 7일까지)과 일시적으로 관련된 모든 부작용입니다.
17일(평균)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actelion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC-061A303
  • 2015-004805-17 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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