Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kadazolidu s vankomycinem u dětí s průjmem spojeným s Clostridium difficile (CDAD)

14. března 2019 aktualizováno: Actelion

Prospektivní, multicentrická studie ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti kadazolidu versus vankomycinu u pediatrických pacientů s průjmem spojeným s Clostridium Difficile

Cadazolid prokázal aktivitu proti bakteriím jménem Clostridium difficile ve studiích na zvířatech. Výsledky první studie provedené u dospělých pacientů naznačují účinnost nového antibiotika, cadazolidu, při léčbě průjmu způsobeného touto bakterií. Toto je první studie kadazolidu u dětí. Celkovým účelem této studie je poskytnout ujištění o bezpečnosti a účinnosti cadazolidu u dětí trpících infekcí způsobenou Clostridium difficile.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie bude rozdělena do dvou částí. Obě části poběží v navazujících věkových skupinách, počínaje nejstaršími věkovými kategoriemi (12 až < 18 let) až po nejmladší (narození do < 3 měsíců).

  • Část A je otevřená část pro zjištění dávky, která má být provedena u nejméně 24 subjektů.
  • Část B následuje randomizovaný, pro posuzovatele zaslepený design paralelních skupin s vankomycinem použitým jako aktivní komparátor. Část B bude vedena u cca 176 dětí.

V obou částech bude doba léčby 10 dní a bude následovat období sledování 28-32 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Jette, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20154
        • Ospedale Buzzi
      • Roma, Itálie, 00165
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Infection Prevention & Control, AGW5 Foothills Medical Center 1403 29th Street N.W.
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelőintézet / Gyermekinfektológiai Osztály
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza
      • Poznan, Polsko, 61-734
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem
      • Rzeszow, Polsko, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • Klinika Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii, Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 21105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals", sectia IX pediatrie
      • Iasi, Rumunsko, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iasi, Clinica de Boli Infectioase I,
  • Spojené státy
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago, Dept. Of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Ohio
      • Syracuse, Ohio, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Upstate Golisano Children's Hospital (GCH) - Pediatric Designated AIDS Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital Feigin Cente
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • FN Brno
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu, Esplugues
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario Infantil la Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců (LAR) a souhlas dítěte podle místních požadavků před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií.
  • Muž nebo žena od narození do < 18 let, s diagnózou průjmu souvisejícího s Clostridium Difficile (CDAD).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním adekvátní a spolehlivé metody antikoncepce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pozitivní test na rotavirus pro osoby < 5 let.
  • Fulminantní nebo život ohrožující CDAD.
  • Více než jedna předchozí epizoda CDAD v období 3 měsíců před zařazením / randomizací.
  • Antimikrobiální léčba aktivní proti CDAD podaná do 24 hodin před screeningem s výjimkou selhání léčby metronidazolem (MTF).
  • Osoby s tělesnou hmotností < 3 kg.
  • Zánětlivé onemocnění střev, chronická bolest břicha nebo chronický průjem jakékoli etiologie.
  • Transplantace fekální mikroflóry (FMT), imunoglobulinová terapie nebo jakýkoli hodnocený lék k prevenci nebo léčbě CDAD během 1 měsíce (nebo 5 poločasů v případě hodnoceného léku, podle toho, co je delší) před zařazením / randomizací.
  • Monoklonální protilátky proti C. difficile během 6 měsíců před zařazením/randomizací.
  • Předchozí očkování proti C. difficile.
  • Známé duševní poruchy.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast subjektu ve studii nebo soulad s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A / kohorta A
Jedinci ve věku od 12 let do 18 let (exkluzivně) budou dostávat kadazolid 500 mg denně po dobu 10 dnů. Dávku lze upravit na základě farmakokinetických (PK) a bezpečnostních údajů zhodnocených u prvních 3 subjektů.
Lék: Cadazolid
Granule pro perorální suspenzi podávané dvakrát denně
Ostatní jména:
  • ACT-179811
Experimentální: Část A / Kohorta B
Subjekty ve věku od 6 let do 12 let (exkluzivně) budou dostávat kadazolid po dobu 10 dnů. Dávka bude záviset na farmakokinetických a bezpečnostních datech z kohorty A přezkoumávaných nezávislým výborem pro monitorování dat (IDMC).
Lék: Cadazolid
Granule pro perorální suspenzi podávané dvakrát denně
Ostatní jména:
  • ACT-179811
Experimentální: Část A / kohorta C
Subjekty ve věku od 2 let do 6 let (exkluzivně) budou dostávat kadazolid po dobu 10 dnů. Dávka bude záviset na farmakokinetických a bezpečnostních údajích z kohorty B, které posoudila IDMC.
Lék: Cadazolid
Granule pro perorální suspenzi podávané dvakrát denně
Ostatní jména:
  • ACT-179811
Experimentální: Část A/ Kohorta D
Subjekty ve věku od 3 měsíců do 2 let (exkluzivně) budou dostávat kadazolid po dobu 10 dnů. Dávka bude záviset na farmakokinetických a bezpečnostních údajích z kohorty C, které posoudila IDMC.
Lék: Cadazolid
Granule pro perorální suspenzi podávané dvakrát denně
Ostatní jména:
  • ACT-179811
Experimentální: Část A/ Kohorta E
Jedinci od narození do 3 měsíců věku (exkluzivně) budou dostávat kadazolid po dobu 10 dnů. Dávka bude záviset na farmakokinetických a bezpečnostních datech z kohorty D přezkoumávaných IDMC.
Lék: Cadazolid
Granule pro perorální suspenzi podávané dvakrát denně
Ostatní jména:
  • ACT-179811
Experimentální: Část B / Cadazolid
Jedinci od narození do 18 let (exkluzivně) budou dostávat kadazolid po dobu 10 dnů v dávce definované v odpovídající věkové kohortě v části A.
Lék: Cadazolid
Granule pro perorální suspenzi podávané dvakrát denně
Ostatní jména:
  • ACT-179811
Aktivní komparátor: Část B / Vankomycin
Subjekty od narození do 18 let (exkluzivně) dostanou vankomycinovou kapsli (pro subjekty schopné polykat) nebo roztok vankomycinu (pro ostatní) po dobu 10 dnů.
Lék: Vankomycinová kapsle
Kapsle obsahující 125 mg vankomycinu k podávání perorálně 4krát denně
Lék: Roztok vankomycinu
Vankomycinový prášek podávaný jako perorální roztok v dávce 40 mg/kg/den, 3 až 4krát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení během části B
Časové okno: Den 10 (Konec léčby) + 2 dny
Toto je procento účastníků v části B uváděných jako s klinickým vyléčením. Klinická léčba je definována jako: • <3 neformované pohyby střev (UBM) za den (nebo žádný průjem s vodou, pokud jsou subjekty mladší 2 let), po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů mezi první dávkou studijní léčby až do konce léčby (EOT ) (včetně) A • Subjekt zůstává až do EOT + 2 dny (včetně) na základě posouzení zkoušejícího A • Není potřeba další antimikrobiální léčba účinná proti průjmu souvisejícímu s Clostridium difficile (CDAD) mezi první dávkou studijní léčby až do EOT + 2 dny (včetně). procento subjektů s klinickým vyléčením
Den 10 (Konec léčby) + 2 dny
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) kadazolidu během části A
Časové okno: Den 10 (konec léčby)
Vzorky krve se odebírají v různých časových bodech v den 10 pro stanovení Cmax kadazolidu po 10 dnech léčby.
Den 10 (konec léčby)
Doba k dosažení Cmax (Tmax) cadazolidu během části A
Časové okno: Den 10 (konec léčby)
Vzorky krve se odebírají v různých časových bodech, aby se určil čas, kdy je dosaženo maximální plazmatické koncentrace cadazolidu.
Den 10 (konec léčby)
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) kadazolidu během části A
Časové okno: Den 10 (konec léčby)
Vzorky krve se odebírají v různých časových bodech pro stanovení AUC kadazolidu během jednoho dávkovacího intervalu (0-12 h) v den 10.
Den 10 (konec léčby)
Fekální koncentrace kadazolidu během části A
Časové okno: Den 10 (konec léčby)
Vzorek stolice je odebrán jako návštěva na konci léčby u všech účastníků v části A.
Den 10 (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení během části A
Časové okno: Den 10 (Konec léčby) + 2 dny
Toto je procento účastníků v části A uváděné jako s klinickým vyléčením. Klinická léčba je definována jako: • <3 neformované pohyby střev (UBM) za den (nebo žádný průjem s vodou, pokud jsou subjekty mladší 2 let), po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů mezi první dávkou studijní léčby až do konce léčby (EOT ) (včetně) A • Subjekt zůstává až do EOT + 2 dny (včetně) na základě posouzení zkoušejícího A • Není potřeba další antimikrobiální léčba účinná proti průjmu souvisejícímu s Clostridium difficile (CDAD) mezi první dávkou studijní léčby až do EOT + 2 dny (včetně).
Den 10 (Konec léčby) + 2 dny
Trvalá rychlost klinického vyléčení během části A a části B
Časové okno: Den 40 (v průměru)
Toto je procento účastníků v částech A a B uváděných jako s trvalým klinickým vyléčením. Trvalé klinické vyléčení je definováno jako • klinické vyléčení a žádná recidiva do 30 dnů po posledním užití studovaného léku (konec studie).
Den 40 (v průměru)
Míra opakování během části A a části B
Časové okno: Den 40 (v průměru)
Toto je procento účastníků v částech A a B hodnocených jako mající recidivu ze subjektů splňujících kritéria pro klinickou léčbu. Recidiva je definována jako: • Klinické vyléčení A Nová epizoda průjmu s ≥ 3 UBM (nebo vodnatý průjem u subjektu < 2 roky) v kterýkoli den mezi EOT + 3 dny a koncem studie A • Test stolice prokazující pozitivní C. difficile (jako definováno v začleňovacím kritériu 4), A • Antimikrobiální léčba aktivní proti CDAD zahájená mezi EOT + 3 dny a koncem studie.
Den 40 (v průměru)
Čas do opakování v části B
Časové okno: Den 40 (v průměru)
Jedná se o dobu (ve dnech), která uplynula mezi poslední dávkou studovaného léku a dnem nástupu nové epizody průjmu hlášené jako Kaplan-Meierovy odhady (odhady KM)
Den 40 (v průměru)
Čas do vyřešení průjmu v části B
Časové okno: Den 10
Toto je doba (ve dnech), která uplynula mezi první dávkou studijní léčby a ústupem průjmu a která se uvádí jako Kaplan-Meierovy odhady (odhady KM). Datum ústupu průjmu (ROD) je definováno jako datum prvního dne ze 2 po sobě jdoucích dnů léčby < 3 UBM (nebo žádný vodnatý průjem u subjektů < 2 roky věku). Čas do ROD je čas (ve dnech), který uplynul mezi první dávkou studované léčby a ROD
Den 10
Nežádoucí příhody vedoucí k předčasnému ukončení studijní léčby
Časové okno: Do dne 10
Počet účastníků, kteří předčasně ukončili studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody
Do dne 10
Výrazné abnormality v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Den 17 (v průměru)
Počet účastníků s jakýmikoli výraznými abnormalitami v laboratorních parametrech do 7 dnů po ukončení léčby
Den 17 (v průměru)
Výrazné abnormality ve vitálních funkcích
Časové okno: Den 17 (v průměru)
Počet subjektů s jakýmikoli abnormalitami vitálních funkcí souvisejícími s léčbou (až 7 dní po ukončení léčby)
Den 17 (v průměru)
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAES)
Časové okno: Den 17 (v průměru)
Počet subjektů s jakýmikoli TEAE. TEAE je jakákoli nepříznivá událost dočasně spojená s použitím studijní léčby (od zahájení studijní léčby do 7 dnů po ukončení studijní léčby), ať už ji zkoušející považuje za související se studovanou léčbou či nikoli.
Den 17 (v průměru)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-061A303
  • 2015-004805-17 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na Cadazolid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit