Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение кадазолида и ванкомицина у детей с Clostridium difficile-ассоциированной диареей (CDAD)

14 марта 2019 г. обновлено: Actelion

Проспективное многоцентровое исследование по изучению фармакокинетики, безопасности и эффективности кадазолида по сравнению с ванкомицином у детей с диареей, связанной с Clostridium difficile

Кадазолид продемонстрировал активность против бактерий Clostridium difficile в исследованиях на животных. Результаты первого исследования, проведенного у взрослых пациентов, показали эффективность нового антибиотика кадазолида при лечении диареи, вызванной этими бактериями. Это первое исследование кадазолида у детей. Общая цель этого исследования — убедиться в безопасности и эффективности кадазолида у детей, страдающих инфекцией, вызванной Clostridium difficile.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование будет состоять из двух частей. Обе части будут проводиться в последовательных возрастных когортах, начиная с самых старших возрастных категорий (от 12 до < 18 лет) до самых младших (от рождения до < 3 месяцев).

  • Часть A представляет собой открытую часть по определению дозы, которая должна проводиться как минимум у 24 субъектов.
  • Часть B следует рандомизированному, слепому исследованию, плану с параллельными группами с ванкомицином, используемым в качестве активного препарата сравнения. Часть B будет проведена примерно у 176 детей.

В обеих частях период лечения составит 10 дней, после чего последует период наблюдения в течение 28-32 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelőintézet / Gyermekinfektológiai Osztály
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu, Esplugues
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario Infantil la Paz
  • Италия
      • Milano, Италия, 20154
        • Ospedale Buzzi
      • Roma, Италия, 00165
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Канада
      • Calgary, Канада, T2N 2T9
        • Infection Prevention & Control, AGW5 Foothills Medical Center 1403 29th Street N.W.
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza
      • Poznan, Польша, 61-734
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem
      • Rzeszow, Польша, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Klinika Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii, Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 21105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals", sectia IX pediatrie
      • Iasi, Румыния, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iasi, Clinica de Boli Infectioase I,
  • Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago, Dept. Of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Ohio
      • Syracuse, Ohio, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Upstate Golisano Children's Hospital (GCH) - Pediatric Designated AIDS Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital Feigin Cente
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • FN Brno

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие родителей или законных представителей (LAR) и согласие ребенка в соответствии с местными требованиями до начала любой процедуры, обязательной для исследования.
  • Мужчина или женщина от рождения до 18 лет с диагнозом Clostridium Difficile-ассоциированная диарея (CDAD).
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и должны согласиться на использование адекватного и надежного метода контрацепции.

Ключевые критерии исключения:

  • Положительный тест на ротавирус для субъектов < 5 лет.
  • Молниеносная или опасная для жизни CDAD.
  • Более одного предшествующего эпизода CDAD в течение 3 месяцев до включения/рандомизации.
  • Антимикробное лечение, активное против CDAD, проводилось в течение 24 часов до скрининга, за исключением случаев неэффективности лечения метронидазолом (MTF).
  • Субъекты с массой тела < 3 кг.
  • Воспалительные заболевания кишечника, хронические боли в животе или хроническая диарея любой этиологии.
  • Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ), терапия иммуноглобулином или любым исследуемым препаратом для профилактики или лечения CDAD в течение 1 месяца (или 5 периодов полувыведения в случае исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше) до включения/рандомизации.
  • Моноклональные антитела против C. difficile в течение 6 месяцев до включения/рандомизации.
  • Предыдущая вакцинация против C. difficile.
  • Известные психические расстройства.
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие испытуемого в исследовании или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A / Когорта A
Субъекты в возрасте от 12 до 18 лет (исключительно) будут получать кадазолид по 500 мг в день в течение 10 дней. Доза может быть скорректирована на основе фармакокинетических (ФК) и данных по безопасности, рассмотренных для первых 3 субъектов.
Лекарство: Кадазолид
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь два раза в день.
Другие имена:
  • АСТ-179811
Экспериментальный: Часть A / Когорта B
Субъекты в возрасте от 6 до 12 лет (исключительно) будут получать кадазолид в течение 10 дней. Доза будет зависеть от данных по фармакокинетике и безопасности из когорты А, рассмотренных Независимым комитетом по мониторингу данных (НКМД).
Лекарство: Кадазолид
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь два раза в день.
Другие имена:
  • АСТ-179811
Экспериментальный: Часть A / Когорта C
Субъекты в возрасте от 2 до 6 лет (эксклюзивно) будут получать кадазолид в течение 10 дней. Доза будет зависеть от данных по фармакокинетике и безопасности из когорты B, рассмотренных НКМД.
Лекарство: Кадазолид
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь два раза в день.
Другие имена:
  • АСТ-179811
Экспериментальный: Часть A/Когорта D
Субъекты в возрасте от 3 месяцев до 2 лет (эксклюзивно) будут получать кадазолид в течение 10 дней. Доза будет зависеть от данных по фармакокинетике и безопасности из когорты C, рассмотренных НКМД.
Лекарство: Кадазолид
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь два раза в день.
Другие имена:
  • АСТ-179811
Экспериментальный: Часть A/Когорта E
Субъекты от рождения до 3 месяцев (эксклюзивно) будут получать кадазолид в течение 10 дней. Доза будет зависеть от данных по фармакокинетике и безопасности из когорты D, рассмотренных НКМД.
Лекарство: Кадазолид
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь два раза в день.
Другие имена:
  • АСТ-179811
Экспериментальный: Часть B / Кадазолид
Субъекты в возрасте от рождения до 18 лет (исключительно) будут получать кадазолид в течение 10 дней в дозе, определенной для соответствующей возрастной группы в части A.
Лекарство: Кадазолид
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь два раза в день.
Другие имена:
  • АСТ-179811
Активный компаратор: Часть Б / Ванкомицин
Субъекты в возрасте от рождения до 18 лет (эксклюзивно) будут получать капсулу ванкомицина (для субъектов, способных глотать) или раствор ванкомицина (для остальных) в течение 10 дней.
Лекарство: Капсула ванкомицина
Капсула, содержащая 125 мг ванкомицина, для приема внутрь 4 раза в день.
Лекарство: Раствор ванкомицина
Порошок ванкомицина вводят в виде раствора для приема внутрь в дозе 40 мг/кг/сутки 3–4 раза в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота излечения во время части B
Временное ограничение: День 10 (конец лечения) + 2 дня
Это процент участников в части B, о которых сообщалось, что у них было клиническое излечение. Клиническое излечение определяется как: • <3 несформированных дефекаций (UBM) в день (или отсутствие водянистой диареи, если субъекты моложе 2 лет), в течение как минимум 2 дней подряд между приемом первой дозы исследуемого препарата и до окончания лечения (EOT). ) (включительно) И • Субъект остается здоровым до EOT + 2 дня (включительно) на основании заключения исследователя И • Нет необходимости в дополнительном противомикробном лечении диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), между первой дозой исследуемого препарата до EOT + 2 дня (включительно). процент субъектов с клиническим излечением
День 10 (конец лечения) + 2 дня
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) кадазолида во время части А
Временное ограничение: День 10 (конец лечения)
Образцы крови собирают в разные моменты времени на 10-й день для определения Cmax кадазолида после 10-дневного лечения.
День 10 (конец лечения)
Время достижения Cmax (Tmax) кадазолида во время части A
Временное ограничение: День 10 (конец лечения)
Образцы крови собирают в разные моменты времени, чтобы определить время, когда достигается максимальная концентрация кадазолида в плазме.
День 10 (конец лечения)
Площадь под кривой времени концентрации в плазме (AUC) кадазолида во время части A
Временное ограничение: День 10 (конец лечения)
Образцы крови собирают в разные моменты времени для определения AUC кадазолида в течение одного интервала дозирования (0–12 ч) на 10-й день.
День 10 (конец лечения)
Фекальные концентрации кадазолида во время части А
Временное ограничение: День 10 (конец лечения)
Образец кала берется во время визита в конце лечения у всех участников Части А.
День 10 (конец лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота излечения во время части A
Временное ограничение: День 10 (конец лечения) + 2 дня
Это процент участников Части А, о которых сообщается, что у них клиническое излечение. Клиническое излечение определяется как: • <3 несформированных дефекаций (UBM) в день (или отсутствие водянистой диареи, если субъекты моложе 2 лет), в течение как минимум 2 дней подряд между приемом первой дозы исследуемого препарата и до окончания лечения (EOT). ) (включительно) И • Субъект остается здоровым до EOT + 2 дня (включительно) на основании заключения исследователя И • Нет необходимости в дополнительном противомикробном лечении диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), между первой дозой исследуемого препарата до EOT + 2 дня (включительно).
День 10 (конец лечения) + 2 дня
Устойчивая частота клинического излечения во время части A и части B
Временное ограничение: День 40 (в среднем)
Это процент участников в частях A и B, о которых сообщается, что у них достигнуто устойчивое клиническое излечение. Устойчивое клиническое излечение определяется как • клиническое излечение и отсутствие рецидива в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата (окончание исследования).
День 40 (в среднем)
Частота рецидивов во время части A и части B
Временное ограничение: День 40 (в среднем)
Это процент участников в частях A и B, оцененных как имеющие рецидив, из числа субъектов, отвечающих критериям клинического излечения. Рецидив определяется как: • Клиническое излечение И Новый эпизод диареи с ≥ 3 UBM (или водянистая диарея, если субъект < 2 лет) в любой день между EOT + 3 дня и окончанием исследования И • Анализ кала с положительным результатом на C. difficile (как определено в Критерии включения 4), И • Антимикробное лечение, активное против CDAD, было начато между EOT + 3 дня и окончанием исследования.
День 40 (в среднем)
Время до повторения в части B
Временное ограничение: День 40 (в среднем)
Это время (в днях), прошедшее между последней дозой исследуемого препарата и днем ​​начала нового эпизода диареи, зарегистрированное как оценки Каплана-Мейера (оценки КМ).
День 40 (в среднем)
Время до разрешения диареи в части B
Временное ограничение: День 10
Это время (в днях), прошедшее между приемом первой дозы исследуемого препарата и исчезновением диареи, которое указывается в виде оценок Каплана-Мейера (оценок КМ). Дата разрешения диареи (ROD) определяется как дата первого дня из 2 последовательных дней лечения с < 3 UBM (или отсутствие водянистой диареи для субъектов < 2 лет). Время до ROD — это время (в днях), прошедшее между приемом первой дозы исследуемого препарата и ROD.
День 10
Нежелательные явления, приведшие к преждевременному прекращению исследуемого лечения
Временное ограничение: До 10 дня
Количество участников, досрочно прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления.
До 10 дня
Выраженные отклонения в клинических лабораторных параметрах
Временное ограничение: День 17 (в среднем)
Количество участников с любыми выраженными отклонениями лабораторных показателей в течение 7 дней после окончания лечения.
День 17 (в среднем)
Выраженные аномалии основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: День 17 (в среднем)
Количество субъектов с любыми аномалиями жизненно важных функций, возникшими после лечения (до 7 дней после окончания лечения)
День 17 (в среднем)
Нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAES)
Временное ограничение: День 17 (в среднем)
Количество субъектов с любыми TEAE. TEAE — любое нежелательное явление, временно связанное с применением исследуемого препарата (от начала исследуемого лечения до 7 дней после его прекращения), независимо от того, рассматривается ли исследователь как связанное с исследуемым лечением.
День 17 (в среднем)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-061A303
  • 2015-004805-17 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium difficile Инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться