Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Cadazolid Versus Vancomycin hos barn med Clostridium Difficile-associerad diarré (CDAD)

20 juni 2025 uppdaterad av: Actelion

En prospektiv multicenterstudie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och effektiviteten av Cadazolid kontra vankomycin hos pediatriska patienter med Clostridium Difficile-associerad diarré

Cadazolid har visat aktivitet mot en bakterie som heter Clostridium difficile i djurstudier. Resultaten av en första studie utförd på vuxna patienter har antydt effektiviteten av det nya antibiotikumet, cadazolid, vid behandling av diarré orsakad av denna bakterie. Detta är den första studien av cadazolid hos barn. Det övergripande syftet med denna studie är att ge trygghet om säkerheten och effekten av cadazolid hos barn som lider av infektion på grund av Clostridium difficile.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenterstudie kommer att delas upp i två delar. Båda delarna kommer att köras i på varandra följande ålderskohorter, från de äldsta ålderskategorierna (12 till < 18 år) till de yngsta (födelse till < 3 månader).

  • Del A är en öppen dosfinnande del som ska utföras på minst 24 försökspersoner.
  • Del B följer en randomiserad, bedömarblindad, parallellgruppsdesign med vankomycin som en aktiv komparator. Del B kommer att genomföras på cirka 176 barn.

I båda delarna kommer behandlingstiden vara 10 dagar och följs av en Uppföljningsperiod på 28-32 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
  • Förenta staterna
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago, Dept. Of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Ohio
      • Syracuse, Ohio, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Upstate Golisano Children's Hospital (GCH) - Pediatric Designated AIDS Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital Feigin Cente
  • Italien
      • Milano, Italien, 20154
        • Ospedale Buzzi
      • Roma, Italien, 00165
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Infection Prevention & Control, AGW5 Foothills Medical Center 1403 29th Street N.W.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
      • Poznan, Polen, 61-734
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Klinika Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii, Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 21105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals", sectia IX pediatrie
      • Iasi, Rumänien, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iasi, Clinica de Boli Infectioase I,
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu, Esplugues
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario Infantil LA PAZ
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • FN BRNO
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelőintézet / Gyermekinfektológiai Osztály
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke av föräldrar eller lagligt auktoriserade representanter (LAR) och samtycke av barnet enligt lokala krav innan ett studiebeordrat förfarande inleds.
  • Man eller kvinna från födseln till < 18 år, diagnostiserad med Clostridium Difficile-associerad diarré (CDAD).
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och måste gå med på att använda en adekvat och pålitlig preventivmetod.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Positivt rotavirustest för försökspersoner < 5 år.
  • Fulminant eller livshotande CDAD.
  • Mer än ett tidigare avsnitt av CDAD under 3-månadersperioden före inskrivning/randomisering.
  • Antimikrobiell behandling aktiv mot CDAD administrerad inom 24 timmar före screening med undantag för misslyckande av metronidazolbehandling (MTF).
  • Försökspersoner med kroppsvikt < 3 kg.
  • Inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk buksmärta eller kronisk diarré oavsett etiologi.
  • Fekal mikrobiotatransplantation (FMT), immunoglobulinterapi eller något undersökningsläkemedel för att förebygga eller behandla CDAD inom en period på 1 månad (eller 5 halveringstider vid prövningsläkemedel, beroende på vilket som är längre) före inskrivning/randomisering.
  • Monoklonala antikroppar mot C. difficile inom 6 månader före inskrivning/randomisering.
  • Tidigare vaccination mot C. difficile.
  • Kända psykiska störningar.
  • Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka försökspersonens fullständiga deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A / Kohort A
Försökspersoner från 12 år till 18 år (exklusivt) kommer att få cadazolid 500 mg per dag i 10 dagar. Dosen kan justeras baserat på farmakokinetik (PK) och säkerhetsdata som granskats för de tre första försökspersonerna.
Läkemedel: Cadazolid
Granulat för oral suspension ska administreras två gånger dagligen
Andra namn:
  • ACT-179811
Experimentell: Del A / Kohort B
Försökspersoner från 6 år till 12 år (exklusivt) kommer att få cadazolid i 10 dagar. Dosen kommer att bero på farmakokinetik och säkerhetsdata från kohort A som granskats av Independent Data Monitoring Committee (IDMC).
Läkemedel: Cadazolid
Granulat för oral suspension ska administreras två gånger dagligen
Andra namn:
  • ACT-179811
Experimentell: Del A / Kohort C
Försökspersoner från 2 år till 6 år (exklusivt) kommer att få cadazolid i 10 dagar. Dosen kommer att bero på farmakokinetik och säkerhetsdata från kohort B som granskats av IDMC.
Läkemedel: Cadazolid
Granulat för oral suspension ska administreras två gånger dagligen
Andra namn:
  • ACT-179811
Experimentell: Del A/ Kohort D
Försökspersoner från 3 månader till 2 år (exklusivt) kommer att få cadazolid i 10 dagar. Dosen kommer att bero på farmakokinetik och säkerhetsdata från kohort C som granskats av IDMC.
Läkemedel: Cadazolid
Granulat för oral suspension ska administreras två gånger dagligen
Andra namn:
  • ACT-179811
Experimentell: Del A/ Kohort E
Försökspersoner från födseln till 3 månader gamla (exklusivt) kommer att få cadazolid i 10 dagar. Dosen kommer att bero på PK och säkerhetsdata från kohort D som granskats av IDMC.
Läkemedel: Cadazolid
Granulat för oral suspension ska administreras två gånger dagligen
Andra namn:
  • ACT-179811
Experimentell: Del B / Cadazolid
Försökspersoner från födseln till 18 år (exklusivt) kommer att få cadazolid i 10 dagar, i den dos som definieras i motsvarande ålderskohort i del A.
Läkemedel: Cadazolid
Granulat för oral suspension ska administreras två gånger dagligen
Andra namn:
  • ACT-179811
Aktiv komparator: Del B / Vancomycin
Försökspersoner från födseln till 18 år (exklusivt) kommer att få vankomycinkapsel (för försökspersoner som kan svälja) eller vankomycinlösning (för övriga) under 10 dagar.
Läkemedel: Vancomycin kapsel
Kapsel innehållande 125 mg vankomycin som ska administreras oralt 4 gånger om dagen
Läkemedel: Vankomycinlösning
Vankomycinpulver som ska administreras som oral lösning i en dos av 40 mg/kg/dag, 3 till 4 gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botningsfrekvens under del B
Tidsram: Dag 10 (Behandlingsslut) + 2 dagar
Detta är andelen deltagare i del B som rapporterats som med en klinisk kur. Clinical Cure definieras som: • <3 oformad tarmrörelse (UBM) per dag (eller ingen vattendiarré om försökspersoner < 2 år gamla), under minst 2 dagar i följd mellan första dosen av studiebehandlingen till slutet av behandlingen (EOT ) (inklusive) OCH • Försökspersonen förblir väl upp till EOT + 2 dagar (inklusive) baserat på utredarens bedömning OCH • Inget behov av ytterligare antimikrobiell behandling aktiv mot Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD) mellan första dosen av studiebehandlingen upp till EOT + 2 dagar (inklusive). procent av försökspersonerna med ett kliniskt botemedel
Dag 10 (Behandlingsslut) + 2 dagar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Cadazolid under del A
Tidsram: Dag 10 (slut på behandling)
Blodprover tas vid olika tidpunkter på dag 10 för bestämning av cadazolid Cmax efter 10 dagars behandling.
Dag 10 (slut på behandling)
Tid att nå Cmax (Tmax) för Cadazolid under del A
Tidsram: Dag 10 (slut på behandling)
Blodprover tas vid olika tidpunkter för att bestämma tidpunkten när den maximala plasmakoncentrationen av cadazolid uppnås.
Dag 10 (slut på behandling)
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för Cadazolid under del A
Tidsram: Dag 10 (slut på behandling)
Blodprover tas vid olika tidpunkter för bestämning av cadazolid AUC under ett doseringsintervall (0-12 timmar) på dag 10.
Dag 10 (slut på behandling)
Fekala koncentrationer av Cadazolid under del A
Tidsram: Dag 10 (slut på behandling)
Ett avföringsprov samlas in som avslutat behandlingsbesök hos alla deltagare i del A.
Dag 10 (slut på behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botningsfrekvens under del A
Tidsram: Dag 10 (Behandlingsslut) + 2 dagar
Detta är andelen deltagare i del A som rapporterats ha ett kliniskt botemedel. Clinical Cure definieras som: • <3 oformad tarmrörelse (UBM) per dag (eller ingen vattendiarré om försökspersoner < 2 år gamla), under minst 2 dagar i följd mellan första dosen av studiebehandlingen till slutet av behandlingen (EOT ) (inklusive) OCH • Försökspersonen förblir väl upp till EOT + 2 dagar (inklusive) baserat på utredarens bedömning OCH • Inget behov av ytterligare antimikrobiell behandling aktiv mot Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD) mellan första dosen av studiebehandlingen upp till EOT + 2 dagar (inklusive).
Dag 10 (Behandlingsslut) + 2 dagar
Ihållande klinisk botningshastighet under del A och del B
Tidsram: Dag 40 (i genomsnitt)
Detta är andelen deltagare i del A och B som rapporterats som med ihållande klinisk bot. Ihållande klinisk bot definieras som • Klinisk bot och inget återfall förrän 30 dagar efter det senaste studieläkemedlets intag (studiens slut).
Dag 40 (i genomsnitt)
Återfallsfrekvens under del A och del B
Tidsram: Dag 40 (i genomsnitt)
Detta är andelen deltagare i del A och B som bedöms ha ett återfall av försökspersoner som uppfyller kriterierna för klinisk bot. Återfall definieras som: • Kliniskt botemedel OCH Ny episod av diarré med ≥ 3 UBM (eller vattnig diarré om patienten < 2 år) någon dag mellan EOT + 3 dagar och studieslut OCH • Avföringstest som visar positivt C. difficile (som definieras i inklusionskriterium 4), OCH •Antimikrobiell behandling aktiv mot CDAD startade mellan EOT + 3 dagar och studiens slut.
Dag 40 (i genomsnitt)
Dags att återkomma i del B
Tidsram: Dag 40 (i genomsnitt)
Detta är tiden (i dagar) som förflutit mellan den sista dosen av studieläkemedlet och början av den nya episoden av diarré som rapporterats som Kaplan-Meier-uppskattningar (KM-uppskattningar)
Dag 40 (i genomsnitt)
Dags för upplösning av diarré i del B
Tidsram: Dag 10
Detta är tiden (i dagar) som förflutit mellan den första dosen av studiebehandlingen och upplösningen av diarré och rapporteras som Kaplan-Meier-uppskattningar (KM-uppskattningar). Datumet för upplösning av diarré (ROD) definieras som datumet för den första dagen av de två på varandra följande dagarna på behandling med < 3 UBM (eller ingen vattnig diarré för patienter < 2 år). Tid till ROD är tiden (i dagar) som förflutit mellan den första dosen av studiebehandlingen och ROD
Dag 10
Biverkningar som leder till för tidigt avbrytande av studiebehandling
Tidsram: Fram till dag 10
Antal deltagare som i förtid avbröt studiebehandlingen på grund av en biverkning
Fram till dag 10
Markerade avvikelser i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Dag 17 (i genomsnitt)
Antal deltagare med några markanta avvikelser i laboratorieparametrar upp till 7 dagar efter avslutad behandling
Dag 17 (i genomsnitt)
Markerade avvikelser i vitala tecken
Tidsram: Dag 17 (i genomsnitt)
Antal patienter med eventuella behandlingsavvikelser i vitala tecken (upp till 7 dagar efter avslutad behandling)
Dag 17 (i genomsnitt)
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAES)
Tidsram: Dag 17 (i genomsnitt)
Antal ämnen med eventuella TEAE. En TEAE är varje biverkning som är temporärt associerad med användningen av studiebehandling (från studiebehandlingsstart till 7 dagar efter avslutad studiebehandling) oavsett om den av utredaren anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Dag 17 (i genomsnitt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actelion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (Faktisk)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-061A303
  • 2015-004805-17 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium Difficile-infektion

Kliniska prövningar på Cadazolid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera