Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Cadazolid Versus Vancomycin hos barn med Clostridium Difficile-assosiert diaré (CDAD)

20. juni 2025 oppdatert av: Actelion

En prospektiv multisenterstudie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og effektiviteten til Cadazolid versus Vancomycin hos pediatriske personer med Clostridium Difficile-assosiert diaré

Cadazolid har vist aktivitet mot en bakterie kalt Clostridium difficile i dyrestudier. Resultatene av en første studie utført på voksne pasienter har antydet effekten av det nye antibiotikaet, cadazolid, i behandlingen av diaré forårsaket av denne bakterien. Dette er den første studien av cadazolid hos barn. Det overordnede formålet med denne studien er å gi trygghet om sikkerheten og effekten av cadazolid hos barn som lider av infeksjon på grunn av Clostridium difficile.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenterstudien vil bli delt inn i to deler. Begge deler vil bli kjørt i påfølgende alderskohorter, fra de eldste alderskategoriene (12 til < 18 år) til de yngste (fødsel til < 3 måneder).

  • Del A er en åpen, dosefinnende del som skal utføres på minst 24 personer.
  • Del B følger et randomisert, assessor-blindet, parallellgruppedesign med vankomycin brukt som en aktiv komparator. Del B vil bli gjennomført på ca 176 barn.

I begge deler vil behandlingsperioden være 10 dager og etterfølges av en Oppfølgingsperiode på 28-32 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Infection Prevention & Control, AGW5 Foothills Medical Center 1403 29th Street N.W.
  • Forente stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago, Dept. Of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Ohio
      • Syracuse, Ohio, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Upstate Golisano Children's Hospital (GCH) - Pediatric Designated AIDS Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital Feigin Cente
  • Italia
      • Milano, Italia, 20154
        • Ospedale Buzzi
      • Roma, Italia, 00165
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. Tadeusza Browicza
      • Poznan, Polen, 61-734
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Klinika Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii, Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 21105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals", sectia IX pediatrie
      • Iasi, Romania, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iasi, Clinica de Boli Infectioase I,
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu, Esplugues
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario Infantil LA PAZ
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • FN BRNO
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelőintézet / Gyermekinfektológiai Osztály
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykke fra foreldre eller lovlig autoriserte representanter (LAR) og samtykke fra barnet i henhold til lokale krav før igangsetting av en studiepålagt prosedyre.
  • Mann eller kvinne fra fødsel til < 18 år, diagnostisert med Clostridium Difficile-assosiert diaré (CDAD).
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og må godta å bruke en adekvat og pålitelig prevensjonsmetode.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Positiv Rotavirustest for forsøkspersoner < 5 år.
  • Fulminant eller livstruende CDAD.
  • Mer enn én tidligere episode av CDAD i 3-månedersperioden før påmelding/randomisering.
  • Antimikrobiell behandling aktiv mot CDAD administrert innen 24 timer før screening bortsett fra metronidazolbehandlingssvikt (MTF).
  • Personer med kroppsvekt < 3 kg.
  • Inflammatorisk tarmsykdom, kroniske magesmerter eller kronisk diaré av enhver etiologi.
  • Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT), immunoglobulinbehandling eller et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel for å forebygge eller behandle CDAD innen 1 måneds periode (eller 5 halveringstider i tilfelle av undersøkelseslegemiddel, avhengig av hva som er lengst) før registrering/randomisering.
  • Monoklonale antistoffer mot C. difficile innen 6 måneder før innrullering/randomisering.
  • Tidligere vaksinasjon mot C. difficile.
  • Kjente psykiske lidelser.
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens fulle deltakelse i studien, eller overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A / Kohort A
Personer fra 12 år til 18 år (eksklusivt) vil få cadazolid 500 mg per dag i 10 dager. Dosen kan justeres basert på farmakokinetiske (PK) og sikkerhetsdata som er gjennomgått for de første 3 forsøkspersonene.
Legemiddel: Cadazolid
Granulat til oral suspensjon skal administreres to ganger daglig
Andre navn:
  • ACT-179811
Eksperimentell: Del A / Kohort B
Personer fra 6 år til 12 år (eksklusivt) vil få cadazolid i 10 dager. Dosen vil avhenge av PK og sikkerhetsdata fra kohort A gjennomgått av Independent Data Monitoring Committee (IDMC).
Legemiddel: Cadazolid
Granulat til oral suspensjon skal administreres to ganger daglig
Andre navn:
  • ACT-179811
Eksperimentell: Del A / Kohort C
Personer fra 2 år til 6 år (eksklusivt) vil få cadazolid i 10 dager. Dosen vil avhenge av PK og sikkerhetsdata fra kohort B gjennomgått av IDMC.
Legemiddel: Cadazolid
Granulat til oral suspensjon skal administreres to ganger daglig
Andre navn:
  • ACT-179811
Eksperimentell: Del A/ Kohort D
Personer fra 3 måneder til 2 år (eksklusivt) vil få cadazolid i 10 dager. Dosen vil avhenge av PK og sikkerhetsdata fra kohort C gjennomgått av IDMC.
Legemiddel: Cadazolid
Granulat til oral suspensjon skal administreres to ganger daglig
Andre navn:
  • ACT-179811
Eksperimentell: Del A/ Kohort E
Personer fra fødsel til 3 måneder (eksklusivt) vil få cadazolid i 10 dager. Dosen vil avhenge av PK og sikkerhetsdata fra kohort D gjennomgått av IDMC.
Legemiddel: Cadazolid
Granulat til oral suspensjon skal administreres to ganger daglig
Andre navn:
  • ACT-179811
Eksperimentell: Del B / Cadazolid
Personer fra fødsel til 18 år (eksklusivt) vil få cadazolid i 10 dager, med dosen definert i den tilsvarende alderskohorten i del A.
Legemiddel: Cadazolid
Granulat til oral suspensjon skal administreres to ganger daglig
Andre navn:
  • ACT-179811
Aktiv komparator: Del B / Vancomycin
Personer fra fødsel til 18 år (eksklusivt) vil få vankomycinkapsel (for personer som kan svelge) eller vankomycinoppløsning (for de andre) i løpet av 10 dager.
Legemiddel: Vancomycin kapsel
Kapsel som inneholder 125 mg vankomycin som skal administreres oralt 4 ganger daglig
Legemiddel: Vancomycin løsning
Vancomycin pulver som skal administreres som mikstur i en dose på 40 mg/kg/dag, 3 til 4 ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate under del B
Tidsramme: Dag 10 (Slutt på behandling) + 2 dager
Dette er prosentandelen av deltakerne i del B rapportert som med en klinisk kur. Klinisk kur er definert som: • <3 uformet avføring (UBM) per dag (eller ingen vanndiaré hvis forsøkspersonene < 2 år gamle), i minst 2 påfølgende dager mellom første dose av studiebehandlingen til slutten av behandlingen (EOT ) (inkludert) OG • Forsøkspersonen forblir godt opp til EOT + 2 dager (inklusive) basert på etterforskers vurdering OG • Ikke behov for ytterligere antimikrobiell behandling aktiv mot Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD) mellom første dose av studiebehandlingen opp til EOT + 2 dager (inkludert). prosentandel av forsøkspersoner med en klinisk kur
Dag 10 (Slutt på behandling) + 2 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Cadazolid under del A
Tidsramme: Dag 10 (slutt på behandling)
Blodprøver tas på forskjellige tidspunkter på dag 10 for å bestemme cadazolid Cmax etter 10 dagers behandling.
Dag 10 (slutt på behandling)
Tid til å nå Cmax (Tmax) av Cadazolid under del A
Tidsramme: Dag 10 (slutt på behandling)
Blodprøver tas på forskjellige tidspunkter for å bestemme tidspunktet når den maksimale plasmakonsentrasjonen av cadazolid er nådd.
Dag 10 (slutt på behandling)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) for Cadazolid under del A
Tidsramme: Dag 10 (slutt på behandling)
Blodprøver tas på forskjellige tidspunkter for bestemmelse av cadazolid AUC over ett doseringsintervall (0-12 timer) på dag 10.
Dag 10 (slutt på behandling)
Fekale konsentrasjoner av Cadazolid under del A
Tidsramme: Dag 10 (slutt på behandling)
En avføringsprøve samles inn som avsluttet behandlingsbesøk hos alle deltakerne i del A.
Dag 10 (slutt på behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate under del A
Tidsramme: Dag 10 (Slutt på behandling) + 2 dager
Dette er prosentandelen av deltakerne i del A rapportert som med en klinisk kur. Klinisk kur er definert som: • <3 uformet avføring (UBM) per dag (eller ingen vanndiaré hvis forsøkspersonene < 2 år gamle), i minst 2 påfølgende dager mellom første dose av studiebehandlingen til slutten av behandlingen (EOT ) (inkludert) OG • Forsøkspersonen forblir godt opp til EOT + 2 dager (inklusive) basert på etterforskers vurdering OG • Ikke behov for ytterligere antimikrobiell behandling aktiv mot Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD) mellom første dose av studiebehandlingen opp til EOT + 2 dager (inkludert).
Dag 10 (Slutt på behandling) + 2 dager
Vedvarende klinisk helbredelsesrate under del A og del B
Tidsramme: Dag 40 (i gjennomsnitt)
Dette er prosentandelen av deltakerne i del A og B rapportert som med vedvarende klinisk kur. Vedvarende klinisk kur er definert som • Klinisk kur og ingen gjentakelse før 30 dager etter siste studiemedikamentinntak (studieslutt).
Dag 40 (i gjennomsnitt)
Gjentakelsesfrekvens under del A og del B
Tidsramme: Dag 40 (i gjennomsnitt)
Dette er prosentandelen av deltakere i del A og B som er vurdert til å ha et tilbakefall av personer som oppfyller kriteriene for klinisk kur. Residiv er definert som: • Klinisk kur OG Ny episode av diaré med ≥ 3 UBM (eller vannaktig diaré hvis forsøksperson < 2 år) på en hvilken som helst dag mellom EOT + 3 dager og slutten av studien OG • Avføringstest som viser positiv C. difficile (som definert i inklusjonskriterium 4), OG •Antimikrobiell behandling aktiv mot CDAD startet mellom EOT + 3 dager og slutten av studien.
Dag 40 (i gjennomsnitt)
Tid til gjentakelse i del B
Tidsramme: Dag 40 (i gjennomsnitt)
Dette er tiden (i dager) som gikk mellom siste dose av studiemedikamentet og utbruddet av en ny episode av diaré rapportert som Kaplan-Meier-estimat (KM-estimat)
Dag 40 (i gjennomsnitt)
Tid til løsning av diaré i del B
Tidsramme: Dag 10
Dette er tiden (i dager) som har gått mellom den første dosen av studiebehandlingen og oppløsningen av diaré og rapportert som Kaplan-Meier-estimater (KM-estimater). Datoen for opphør av diaré (ROD) er definert som datoen for den første dagen av de 2 påfølgende dagene på behandling med < 3 UBM (eller ingen vannaktig diaré for forsøkspersoner < 2 år). Tid til ROD er ​​tiden (i dager) som har gått mellom den første dosen av studiebehandlingen og ROD
Dag 10
Uønskede hendelser som fører til for tidlig seponering av studiebehandling
Tidsramme: Frem til dag 10
Antall deltakere som for tidlig avbrøt studiebehandlingen på grunn av en uønsket hendelse
Frem til dag 10
Markerte abnormiteter i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Dag 17 (i gjennomsnitt)
Antall deltakere med markerte abnormiteter i laboratorieparametre inntil 7 dager etter avsluttet behandling
Dag 17 (i gjennomsnitt)
Markerte abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Dag 17 (i gjennomsnitt)
Antall forsøkspersoner med eventuelle behandlingsavvik i vitale tegn (opptil 7 dager etter avsluttet behandling)
Dag 17 (i gjennomsnitt)
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Dag 17 (i gjennomsnitt)
Antall fag med noen TEAE. En TEAE er enhver uønsket hendelse som er midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling (fra oppstart av studiebehandling til 7 dager etter seponering av studiebehandling), uansett om den vurderes av utforskeren som relatert til studiebehandling eller ikke.
Dag 17 (i gjennomsnitt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-061A303
  • 2015-004805-17 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile-infeksjon

Kliniske studier på Cadazolid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere