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クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症（CDAD）の小児におけるカダゾリドとバンコマイシンの比較

2019年3月14日 更新者：Actelion

クロストリジウム・ディフィシレ関連下痢の小児被験者におけるカダゾリドとバンコマイシンの薬物動態、安全性、および有効性を調査する前向き多施設研究

カダゾリドは、動物実験でクロストリジウム・ディフィシルという名前の細菌に対する活性を示しています。 成人患者で実施された最初の研究の結果は、この細菌によって引き起こされる下痢の治療における新しい抗生物質カダゾリドの有効性を示唆しています。 これは小児におけるカダゾリドの最初の研究です。 この研究の全体的な目的は、クロストリジウム・ディフィシルによる感染症に苦しむ子供たちにカダゾリドの安全性と有効性を保証することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設研究は 2 つの部分に分けて実施されます。 どちらのパートも、最年長の年齢カテゴリ (12 歳から 18 歳未満) から最年少のカテゴリ (生後 3 か月未満) まで、連続した年齢コホートで実行されます。

  • パート A は非盲検の用量設定パートであり、少なくとも 24 人の被験者で実施されます。
  • パート B は、アクティブ コンパレータとしてバンコマイシンを使用した、無作為化、評価者盲検化、並行群設計に従います。 パート B は、約 176 人の子供に実施されます。

どちらの場合も、治療期間は 10 日間で、その後 28 ～ 32 日間のフォローアップ期間が続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago, Dept. Of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Ohio
      • Syracuse、Ohio、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University - Upstate Golisano Children's Hospital (GCH) - Pediatric Designated AIDS Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital Feigin Cente
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20154
        • Ospedale Buzzi
      • Roma、イタリア、00165
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • カナダ
      • Calgary、カナダ、T2N 2T9
        • Infection Prevention & Control, AGW5 Foothills Medical Center 1403 29th Street N.W.
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8950
        • Hospital Sant Joan de Déu, Esplugues
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario Infantil la Paz
  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • FN Brno
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelőintézet / Gyermekinfektológiai Osztály
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
  • ベルギー
      • Jette、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza
      • Poznan、ポーランド、61-734
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem
      • Rzeszow、ポーランド、35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Warsaw、ポーランド、04-730
        • Klinika Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii, Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、21105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals", sectia IX pediatrie
      • Iasi、ルーマニア、700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iasi, Clinica de Boli Infectioase I,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -両親または法的に承認された代理人（LAR）による署名済みのインフォームドコンセントと、研究が義務付けられた手順の開始前の現地の要件による子供の同意。
  • 出生時から 18 歳未満の男性または女性で、クロストリジウム ディフィシル関連下痢症 (CDAD) と診断されている。
  • 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査で陰性でなければならず、適切で信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。

主な除外基準:

  • -5歳未満の被験者の陽性ロタウイルス検査。
  • 劇症または生命を脅かす CDAD。
  • -登録/無作為化前の3か月間にCDADの以前のエピソードが2回以上。
  • -メトロニダゾール治療失敗（MTF）を除いて、スクリーニング前24時間以内に投与されたCDADに対して有効な抗菌治療。
  • -体重が3kg未満の被験者。
  • 炎症性腸疾患、慢性腹痛、またはあらゆる病因の慢性下痢。
  • -糞便微生物叢移植（FMT）、免疫グロブリン療法、またはCDADを予防または治療するための治験薬 登録/無作為化の前の1か月間（または治験薬の場合は5半減期のいずれか長い方）。
  • -登録前6か月以内のC.ディフィシルに対するモノクローナル抗体/無作為化。
  • -C.ディフィシルに対する以前のワクチン接種。
  • 既知の精神障害。
  • -治験責任医師の意見では、被験者の研究への完全な参加、またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A / コホート A
12歳から18歳までの被験者（排他的）は、1日あたり500 mgのカダゾリドを10日間受け取ります。 投与量は、薬物動態 (PK) および最初の 3 人の被験者について確認された安全性データに基づいて調整される場合があります。
薬：カダゾリド
1日2回経口懸濁用顆粒剤
他の名前：
  • ACT-179811
実験的：パート A / コホート B
6歳から12歳までの被験者（排他的）は、カダゾリドを10日間受け取ります。 用量は、独立データ監視委員会 (IDMC) によってレビューされたコホート A の PK および安全性データに依存します。
薬：カダゾリド
1日2回経口懸濁用顆粒剤
他の名前：
  • ACT-179811
実験的：パート A / コホート C
2歳から6歳までの被験者（排他的）は、カダゾリドを10日間受け取ります。 用量は、IDMC によってレビューされたコホート B の PK および安全性データに依存します。
薬：カダゾリド
1日2回経口懸濁用顆粒剤
他の名前：
  • ACT-179811
実験的：パートA/コホートD
3か月から2歳までの被験者（排他的）は、カダゾリドを10日間受け取ります。 用量は、IDMC によってレビューされたコホート C の PK および安全性データに依存します。
薬：カダゾリド
1日2回経口懸濁用顆粒剤
他の名前：
  • ACT-179811
実験的：パートA/コホートE
出生から生後3か月までの被験者（排他的）は、10日間カダゾリドを受け取ります。 用量は、IDMC によってレビューされたコホート D からの PK および安全性データに依存します。
薬：カダゾリド
1日2回経口懸濁用顆粒剤
他の名前：
  • ACT-179811
実験的：パートB / カダゾリド
出生から18歳までの被験者（排他的）は、パートAの対応する年齢コホートで定義された用量で、10日間カダゾリドを受け取ります。
薬：カダゾリド
1日2回経口懸濁用顆粒剤
他の名前：
  • ACT-179811
アクティブコンパレータ：パート B / バンコマイシン
出生から 18 歳までの被験者 (排他的) は、バンコマイシン カプセル (飲み込むことができる被験者の場合) またはバンコマイシン溶液 (その他の場合) を 10 日間受け取ります。
薬：バンコマイシンカプセル
バンコマイシン125mgを1日4回経口投与するカプセル剤
薬：バンコマイシン溶液
バンコマイシン散剤 40mg/kg/日を 1 日 3～4 回内服する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート B 中の臨床治癒率
時間枠：10日目（治療終了）+2日
これは、パート B の参加者のうち、臨床的に治癒したと報告された割合です。 臨床的治癒は次のように定義されます: • 試験治療の最初の投与から治療終了までの少なくとも 2 日間連続した (EOT) (EOT ) (包括的) および • 治験責任医師の判断に基づいて、被験者は EOT + 2 日間 (包括的) まで良好なままであり、かつ • EOT + までの試験治療の最初の投与の間にクロストリジウム ディフィシル関連下痢症 (CDAD) に対して有効な追加の抗菌治療は必要ありません + 2日（含む）。 臨床的に治癒した被験者の割合
10日目（治療終了）+2日
パート A 中のカダゾリドの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：10日目（治療終了）
１０日間の処置後にカダゾリドＣｍａｘを決定するために、血液サンプルを１０日目の異なる時点で収集する。
10日目（治療終了）
パート A でカダゾリドの Cmax (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：10日目（治療終了）
カダゾリドの最大血漿濃度に達する時間を決定するために、異なる時点で血液サンプルを収集します。
10日目（治療終了）
パート A 中のカダゾリドの血漿中濃度時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：10日目（治療終了）
血液サンプルは、10 日目の 1 回の投与間隔 (0 ～ 12 時間) にわたってカダゾリド AUC を決定するために、さまざまな時点で収集されます。
10日目（治療終了）
パートA中のカダゾリドの糞便中濃度
時間枠：10日目（治療終了）
糞便サンプルは、パート A のすべての参加者の治療終了時の訪問として収集されます。
10日目（治療終了）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA中の臨床治癒率
時間枠：10日目（治療終了）+2日
これは、パート A の参加者のうち、臨床的に治癒したと報告された割合です。 臨床的治癒は次のように定義されます: • 試験治療の最初の投与から治療終了までの少なくとも 2 日間連続した (EOT) (EOT ) (包括的) および • 治験責任医師の判断に基づいて、被験者は EOT + 2 日間 (包括的) まで良好なままであり、かつ • EOT + までの試験治療の最初の投与の間にクロストリジウム ディフィシル関連下痢症 (CDAD) に対して有効な追加の抗菌治療は必要ありません + 2日（含む）。
10日目（治療終了）+2日
パート A およびパート B 中の持続的な臨床治癒率
時間枠：40日目（平均）
これは、パート A およびパート B の参加者のうち、臨床的治癒が持続していると報告された割合です。 持続的な臨床的治癒は次のように定義されます。 • 臨床的治癒および最後の治験薬摂取後 30 日 (研究の終了) まで再発なし。
40日目（平均）
パートAおよびパートB中の再発率
時間枠：40日目（平均）
これは、臨床治癒の基準を満たす被験者のうち、再発があると評価されたパート A および B の参加者の割合です。 再発は次のように定義されます。包含基準 4) で定義され、かつ • EOT + 3 日から試験終了までの間に CDAD に対して有効な抗菌薬治療が開始された。
40日目（平均）
パート B の再発までの時間
時間枠：40日目（平均）
これは、治験薬の最終投与から、カプラン・マイヤー推定値 (KM 推定値) として報告された下痢の新しいエピソードの発症日までの経過時間 (日数) です。
40日目（平均）
パート B の下痢の解消までの時間
時間枠：10日目
これは、試験治療の初回投与から下痢の解消までに経過した時間 (日数) であり、Kaplan-Meier 推定値 (KM 推定値) として報告されています。 下痢の解消日 (ROD) は、UBM が 3 未満 (または対象が 2 歳未満の場合は水様性下痢がない) の治療で連続 2 日間の最初の日として定義されます。 ROD までの時間は、試験治療の初回投与から ROD までの経過時間 (日数) です。
10日目
試験治療の早期中止につながる有害事象
時間枠：10日目まで
有害事象のために試験治療を途中で中止した参加者の数
10日目まで
臨床検査パラメータの顕著な異常
時間枠：17日目（平均）
治療終了後7日までに実験室パラメータに顕著な異常が見られた参加者の数
17日目（平均）
バイタルサインの顕著な異常
時間枠：17日目（平均）
バイタルサイン（治療終了後7日まで）に何らかの治療による異常が認められた被験者の数
17日目（平均）
治療に伴う有害事象 (TEAES)
時間枠：17日目（平均）
TEAEを有する被験者の数。 TEAE は、治験責任医師が治験治療に関連していると見なすかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する有害事象 (治験治療の開始から治験治療中止の 7 日後まで) です。
17日目（平均）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Actelion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月14日

一次修了 (実際)

2018年4月17日

研究の完了 (実際)

2018年4月17日

試験登録日

最初に提出

2017年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月3日

最初の投稿 (実際)

2017年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月14日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC-061A303
  • 2015-004805-17 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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