Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kadazolidu i wankomycyny u dzieci z biegunką związaną z Clostridium difficile (CDAD)

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Actelion

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności kadazolidu w porównaniu z wankomycyną u dzieci i młodzieży z biegunką związaną z Clostridium difficile

W badaniach na zwierzętach kadazolid wykazał działanie przeciwko bakterii o nazwie Clostridium difficile. Wyniki pierwszego badania przeprowadzonego na dorosłych pacjentach sugerują skuteczność nowego antybiotyku, kadazolidu, w leczeniu biegunki wywołanej przez tę bakterię. Jest to pierwsze badanie kadazolidu u dzieci. Ogólnym celem tego badania jest upewnienie się co do bezpieczeństwa i skuteczności kadazolidu u dzieci cierpiących na zakażenie wywołane przez Clostridium difficile.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie zostanie podzielone na dwie części. Obie części będą przebiegać w kolejnych kohortach wiekowych, począwszy od najstarszych kategorii wiekowych (12 do < 18 lat) do najmłodszych (od urodzenia do < 3 miesięcy).

  • Część A to część otwarta, polegająca na ustaleniu dawki, którą należy przeprowadzić u co najmniej 24 pacjentów.
  • Część B jest zgodna z randomizowanym, zaślepionym przez oceniającego projektem grup równoległych z wankomycyną stosowaną jako aktywny komparator. Część B zostanie przeprowadzona u około 176 dzieci.

W obu częściach okres leczenia będzie wynosił 10 dni, po czym nastąpi okres obserwacji trwający 28-32 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • FN Brno
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu, Esplugues
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario Infantil La Paz
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Infection Prevention & Control, AGW5 Foothills Medical Center 1403 29th Street N.W.
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza
      • Poznan, Polska, 61-734
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem
      • Rzeszow, Polska, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Warsaw, Polska, 04-730
        • Klinika Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii, Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 21105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals", sectia IX pediatrie
      • Iasi, Rumunia, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iasi, Clinica de Boli Infectioase I,
  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago, Dept. Of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Ohio
      • Syracuse, Ohio, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Upstate Golisano Children's Hospital (GCH) - Pediatric Designated AIDS Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital Feigin Cente
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelőintézet / Gyermekinfektológiai Osztály
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20154
        • Ospedale Buzzi
      • Roma, Włochy, 00165
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda rodziców lub prawnie upoważnionych przedstawicieli (LAR) oraz zgoda dziecka zgodnie z lokalnymi wymogami przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej w ramach badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od urodzenia do <18 lat, u których zdiagnozowano biegunkę związaną z Clostridium difficile (CDAD).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej i niezawodnej metody antykoncepcji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pozytywny wynik testu na obecność Rotawirusa u osób < 5 lat.
  • Piorunujący lub zagrażający życiu CDAD.
  • Więcej niż jeden poprzedni epizod CDAD w okresie 3 miesięcy poprzedzających włączenie/randomizację.
  • Leczenie przeciwdrobnoustrojowe działające przeciwko CDAD podane w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem niepowodzeń leczenia metronidazolem (MTF).
  • Osoby o masie ciała < 3 kg.
  • Nieswoiste zapalenie jelit, przewlekły ból brzucha lub przewlekła biegunka o dowolnej etiologii.
  • Przeszczep mikroflory kałowej (FMT), terapia immunoglobulinami lub jakimkolwiek badanym lekiem w celu zapobiegania lub leczenia CDAD w okresie 1 miesiąca (lub 5 okresów półtrwania w przypadku leku badanego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed włączeniem/randomizacją.
  • Przeciwciała monoklonalne przeciwko C. difficile w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem/randomizacją.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko C. difficile.
  • Znane zaburzenia psychiczne.
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pełny udział uczestnika w badaniu lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A / Kohorta A
Osoby w wieku od 12 do 18 lat (wyłącznie) będą otrzymywać kadazolid w dawce 500 mg na dobę przez 10 dni. Dawkę można dostosować w oparciu o dane farmakokinetyczne (PK) i dane dotyczące bezpieczeństwa dla pierwszych 3 pacjentów.
Lek: Kadazolid
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej do podawania dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • ACT-179811
Eksperymentalny: Część A / Kohorta B
Osoby w wieku od 6 do 12 lat (wyłącznie) będą otrzymywać kadazolid przez 10 dni. Dawka będzie zależała od danych farmakokinetycznych i bezpieczeństwa z kohorty A zweryfikowanych przez Niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych (IDMC).
Lek: Kadazolid
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej do podawania dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • ACT-179811
Eksperymentalny: Część A / Kohorta C
Pacjenci w wieku od 2 do 6 lat (wyłącznie) otrzymają kadazolid przez 10 dni. Dawka będzie zależała od danych dotyczących farmakokinetyki i bezpieczeństwa z kohorty B ocenionych przez IDMC.
Lek: Kadazolid
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej do podawania dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • ACT-179811
Eksperymentalny: Część A/ Kohorta D
Pacjenci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat (wyłącznie) otrzymają kadazolid przez 10 dni. Dawka będzie zależała od danych farmakokinetycznych i bezpieczeństwa z kohorty C ocenionej przez IDMC.
Lek: Kadazolid
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej do podawania dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • ACT-179811
Eksperymentalny: Część A/ Kohorta E
Pacjenci w wieku od urodzenia do 3 miesięcy (wyłącznie) będą otrzymywać kadazolid przez 10 dni. Dawka będzie zależała od danych farmakokinetycznych i bezpieczeństwa z kohorty D ocenionej przez IDMC.
Lek: Kadazolid
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej do podawania dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • ACT-179811
Eksperymentalny: Składnik B / Kadazolid
Pacjenci w wieku od urodzenia do 18 lat (wyłącznie) będą otrzymywać kadazolid przez 10 dni w dawce określonej dla odpowiedniej grupy wiekowej w części A.
Lek: Kadazolid
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej do podawania dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • ACT-179811
Aktywny komparator: Część B / Wankomycyna
Pacjenci w wieku od urodzenia do 18 lat (wyłącznie) będą otrzymywać kapsułki wankomycyny (osoby zdolne do połykania) lub roztwór wankomycyny (osoby pozostałe) przez 10 dni.
Lek: Kapsułka z wankomycyną
Kapsułka zawierająca 125 mg wankomycyny do podawania doustnego 4 razy dziennie
Lek: Roztwór wankomycyny
Proszek wankomycyny do podawania w postaci roztworu doustnego w dawce 40 mg/kg mc./dobę, 3 do 4 razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych w części B
Ramy czasowe: Dzień 10 (zakończenie leczenia) + 2 dni
Jest to odsetek uczestników w części B zgłoszonych jako z klinicznym wyleczeniem. Wyleczenie kliniczne definiuje się jako: • <3 nieformowane wypróżnienia (UBM) dziennie (lub brak biegunki wodnej, jeśli pacjenci w wieku < 2 lat), przez co najmniej 2 kolejne dni między pierwszą dawką badanego leku a zakończeniem leczenia (EOT ) (włącznie) ORAZ • Pacjent pozostaje zdrowy do EOT + 2 dni (włącznie) na podstawie oceny badacza ORAZ • Nie ma potrzeby dodatkowego leczenia przeciwbakteryjnego działającego przeciwko biegunce związanej z Clostridium difficile (CDAD) między pierwszą dawką badanego leku do EOT + 2 dni (włącznie). odsetek osób z wyleczeniem klinicznym
Dzień 10 (zakończenie leczenia) + 2 dni
Maksymalne stężenie kadazolidu w osoczu (Cmax) podczas części A
Ramy czasowe: Dzień 10 (zakończenie leczenia)
Próbki krwi pobiera się w różnych punktach czasowych w Dniu 10 w celu określenia Cmax kadazolidu po 10 dniach leczenia.
Dzień 10 (zakończenie leczenia)
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) kadazolidu podczas części A
Ramy czasowe: Dzień 10 (zakończenie leczenia)
Próbki krwi pobiera się w różnych punktach czasowych, aby określić czas, w którym osiągane jest maksymalne stężenie kadazolidu w osoczu.
Dzień 10 (zakończenie leczenia)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) kadazolidu podczas części A
Ramy czasowe: Dzień 10 (zakończenie leczenia)
Próbki krwi są pobierane w różnych punktach czasowych w celu określenia AUC kadazolidu w jednym przedziale dawkowania (0-12 godzin) w dniu 10.
Dzień 10 (zakończenie leczenia)
Stężenie kadazolidu w kale podczas części A
Ramy czasowe: Dzień 10 (zakończenie leczenia)
Próbka kału jest pobierana podczas wizyty kończącej leczenie u wszystkich uczestników części A.
Dzień 10 (zakończenie leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych w części A
Ramy czasowe: Dzień 10 (zakończenie leczenia) + 2 dni
Jest to odsetek uczestników w Części A zgłoszonych jako z wyleczeniem klinicznym. Wyleczenie kliniczne definiuje się jako: • <3 nieformowane wypróżnienia (UBM) dziennie (lub brak biegunki wodnej, jeśli pacjenci w wieku < 2 lat), przez co najmniej 2 kolejne dni między pierwszą dawką badanego leku a zakończeniem leczenia (EOT ) (włącznie) ORAZ • Pacjent pozostaje zdrowy do EOT + 2 dni (włącznie) na podstawie oceny badacza ORAZ • Nie ma potrzeby dodatkowego leczenia przeciwbakteryjnego działającego przeciwko biegunce związanej z Clostridium difficile (CDAD) między pierwszą dawką badanego leku do EOT + 2 dni (włącznie).
Dzień 10 (zakończenie leczenia) + 2 dni
Stały wskaźnik wyleczeń klinicznych w części A i części B
Ramy czasowe: Dzień 40 (średnio)
Jest to odsetek uczestników części A i B zgłoszonych jako osoby z trwałym wyleczeniem klinicznym. Trwałe wyleczenie kliniczne definiuje się jako • Wyleczenie kliniczne i brak nawrotów do 30 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku (koniec badania).
Dzień 40 (średnio)
Częstość nawrotów podczas części A i części B
Ramy czasowe: Dzień 40 (średnio)
Jest to odsetek uczestników części A i B, u których stwierdzono nawrót, spośród pacjentów spełniających kryteria wyleczenia klinicznego. Nawrót definiuje się jako: • wyleczenie kliniczne ORAZ nowy epizod biegunki z ≥ 3 UBM (lub wodnistą biegunkę, jeśli badany < 2 lata) w dowolnym dniu pomiędzy EOT + 3 dni a końcem badania ORAZ • dodatni wynik badania kału na obecność C. difficile (jak zdefiniowano w Kryterium włączenia 4), ORAZ •Leczenie antybiotykiem aktywnym przeciwko CDAD rozpoczęto między EOT + 3 dni a końcem badania.
Dzień 40 (średnio)
Czas do nawrotu w części B
Ramy czasowe: Dzień 40 (średnio)
Jest to czas (w dniach), jaki upłynął między ostatnią dawką badanego leku a dniem wystąpienia nowego epizodu biegunki zgłaszanego jako szacunki Kaplana-Meiera (szacunki KM)
Dzień 40 (średnio)
Czas do ustąpienia biegunki w części B
Ramy czasowe: Dzień 10
Jest to czas (w dniach), jaki upłynął między pierwszą dawką badanego leku a ustąpieniem biegunki i podawany jako oszacowanie Kaplana-Meiera (oszacowanie KM). Data ustąpienia biegunki (ROD) jest zdefiniowana jako data pierwszego dnia z 2 kolejnych dni leczenia < 3 UBM (lub braku wodnistej biegunki u pacjentów w wieku < 2 lat). Czas do ROD to czas (w dniach), jaki upłynął między pierwszą dawką badanego leku a wystąpieniem ROD
Dzień 10
Zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego przerwania leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Do dnia 10
Liczba uczestników, którzy przedwcześnie przerwali badane leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Do dnia 10
Zaznaczone nieprawidłowości w parametrach laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 17 (średnio)
Liczba uczestników z jakimikolwiek wyraźnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych do 7 dni po zakończeniu leczenia
Dzień 17 (średnio)
Zaznaczone nieprawidłowości w objawach życiowych
Ramy czasowe: Dzień 17 (średnio)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia czynności życiowych związane z leczeniem (do 7 dni po zakończeniu leczenia)
Dzień 17 (średnio)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAES)
Ramy czasowe: Dzień 17 (średnio)
Liczba osób z dowolnymi TEAE. TEAE to każde zdarzenie niepożądane czasowo związane ze stosowaniem badanego leku (od rozpoczęcia leczenia do 7 dni po jego przerwaniu), niezależnie od tego, czy badacz uzna je za związane z badanym leczeniem.
Dzień 17 (średnio)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-061A303
  • 2015-004805-17 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj