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Comparaison du cadazolide par rapport à la vancomycine chez les enfants atteints de diarrhée associée à Clostridium difficile (CDAD)

14 mars 2019 mis à jour par: Actelion

Une étude prospective multicentrique pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité du cadazolide par rapport à la vancomycine chez des sujets pédiatriques atteints de diarrhée associée à Clostridium difficile

Cadazolid a démontré une activité contre une bactérie appelée Clostridium difficile dans des études animales. Les résultats d'une première étude menée chez des patients adultes ont suggéré l'efficacité du nouvel antibiotique, le cadazolide, dans le traitement des diarrhées causées par cette bactérie. Il s'agit de la première étude sur le cadazolide chez les enfants. L'objectif général de cette étude est de rassurer sur l'innocuité et l'efficacité du cadazolide chez les enfants souffrant d'une infection due à Clostridium difficile.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique se déroulera en deux parties. Les deux parties seront exécutées dans des cohortes d'âge consécutives, en partant des catégories d'âge les plus âgées (12 à < 18 ans) jusqu'aux plus jeunes (de la naissance à < 3 mois).

  • La partie A est une partie en ouvert de recherche de dose à mener chez au moins 24 sujets.
  • La partie B suit une conception randomisée, en aveugle de l'évaluateur, en groupes parallèles avec la vancomycine utilisée comme comparateur actif. La partie B sera menée chez environ 176 enfants.

Dans les deux parties, la période de traitement sera de 10 jours et sera suivie d'une période de suivi de 28 à 32 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Jette, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Infection Prevention & Control, AGW5 Foothills Medical Center 1403 29th Street N.W.
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu, Esplugues
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario Infantil la Paz
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelőintézet / Gyermekinfektológiai Osztály
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
  • Italie
      • Milano, Italie, 20154
        • Ospedale Buzzi
      • Roma, Italie, 00165
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza
      • Poznan, Pologne, 61-734
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem
      • Rzeszow, Pologne, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Warsaw, Pologne, 04-730
        • Klinika Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii, Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 21105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals", sectia IX pediatrie
      • Iasi, Roumanie, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iasi, Clinica de Boli Infectioase I,
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • FN Brno
  • États-Unis
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago, Dept. Of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Ohio
      • Syracuse, Ohio, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Upstate Golisano Children's Hospital (GCH) - Pediatric Designated AIDS Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital Feigin Cente

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Consentement éclairé signé par les parents ou les représentants légalement autorisés (LAR) et consentement de l'enfant conformément aux exigences locales avant le lancement de toute procédure mandatée par l'étude.
  • Homme ou femme de la naissance à < 18 ans, diagnostiqué avec une diarrhée associée à Clostridium Difficile (DACD).
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate et fiable.

Critères d'exclusion clés :

  • Test Rotavirus positif pour les sujets < 5 ans.
  • DACD fulminante ou potentiellement mortelle.
  • Plus d'un épisode précédent de CDAD dans la période de 3 mois précédant l'inscription / la randomisation.
  • Traitement antimicrobien actif contre la CDAD administré dans les 24 h précédant le dépistage sauf en cas d'échec du traitement au métronidazole (MTF).
  • Sujets avec un poids corporel < 3 kg.
  • Maladie intestinale inflammatoire, douleurs abdominales chroniques ou diarrhée chronique de toute étiologie.
  • Greffe de microbiote fécal (FMT), traitement par immunoglobuline ou tout médicament expérimental pour prévenir ou traiter la DACD dans un délai d'un mois (ou 5 demi-vies en cas de médicament expérimental, selon la plus longue des deux) avant l'inscription/la randomisation.
  • Anticorps monoclonaux contre C. difficile dans les 6 mois précédant l'inscription / la randomisation.
  • Vaccination antérieure contre C. difficile.
  • Troubles mentaux connus.
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation du sujet à l'étude ou le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A / Cohorte A
Les sujets âgés de 12 à 18 ans (exclusif) recevront du cadazolide 500 mg par jour pendant 10 jours. La dose peut être ajustée en fonction des données pharmacocinétiques (PK) et de sécurité examinées pour les 3 premiers sujets.
Médicament: Cadazolide
Granulés pour suspension buvable à administrer deux fois par jour
Autres noms:
  • ACT-179811
Expérimental: Partie A / Cohorte B
Les sujets âgés de 6 à 12 ans (exclusif) recevront du cadazolide pendant 10 jours. La dose dépendra des données pharmacocinétiques et de sécurité de la cohorte A examinées par le Comité indépendant de surveillance des données (IDMC).
Médicament: Cadazolide
Granulés pour suspension buvable à administrer deux fois par jour
Autres noms:
  • ACT-179811
Expérimental: Partie A / Cohorte C
Les sujets âgés de 2 à 6 ans (exclusif) recevront du cadazolide pendant 10 jours. La dose dépendra des données pharmacocinétiques et de sécurité de la cohorte B examinées par l'IDMC.
Médicament: Cadazolide
Granulés pour suspension buvable à administrer deux fois par jour
Autres noms:
  • ACT-179811
Expérimental: Partie A/ Cohorte D
Les sujets âgés de 3 mois à 2 ans (exclusif) recevront du cadazolide pendant 10 jours. La dose dépendra des données pharmacocinétiques et de sécurité de la cohorte C examinées par l'IDMC.
Médicament: Cadazolide
Granulés pour suspension buvable à administrer deux fois par jour
Autres noms:
  • ACT-179811
Expérimental: Partie A/ Cohorte E
Les sujets de la naissance à 3 mois (exclusif) recevront du cadazolide pendant 10 jours. La dose dépendra des données pharmacocinétiques et de sécurité de la cohorte D examinées par l'IDMC.
Médicament: Cadazolide
Granulés pour suspension buvable à administrer deux fois par jour
Autres noms:
  • ACT-179811
Expérimental: Partie B / Cadazolide
Les sujets de la naissance à 18 ans (exclusif) recevront du cadazolide pendant 10 jours, à la dose définie dans la cohorte d'âge correspondante dans la partie A.
Médicament: Cadazolide
Granulés pour suspension buvable à administrer deux fois par jour
Autres noms:
  • ACT-179811
Comparateur actif: Partie B / Vancomycine
Les sujets de la naissance à 18 ans (exclusifs) recevront une gélule de vancomycine (pour les sujets capables d'avaler) ou une solution de vancomycine (pour les autres) pendant 10 jours.
Médicament: Gélule de vancomycine
Gélule contenant 125 mg de vancomycine à administrer par voie orale 4 fois par jour
Médicament: Solution de vancomycine
Poudre de vancomycine à administrer sous forme de solution buvable à la dose de 40 mg/kg/jour, 3 à 4 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison clinique pendant la partie B
Délai: Jour 10 (Fin du traitement) + 2 jours
Il s'agit du pourcentage de participants à la partie B signalés comme ayant une guérison clinique. La guérison clinique est définie comme suit : < 3 selles non formées (UBM) par jour (ou pas de diarrhée aqueuse si les sujets sont âgés de < 2 ans), pendant au moins 2 jours consécutifs entre la première dose du traitement à l'étude et la fin du traitement (EOT ) (inclus) ET • Le sujet reste bien jusqu'à EOT + 2 jours (inclus) selon le jugement de l'investigateur ET • Pas besoin de traitement antimicrobien supplémentaire actif contre la diarrhée associée à Clostridium difficile (CDAD) entre la première dose du traitement à l'étude jusqu'à EOT + 2 jours (inclus). pourcentage de sujets avec une guérison clinique
Jour 10 (Fin du traitement) + 2 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Cadazolid pendant la partie A
Délai: Jour 10 (Fin du traitement)
Des échantillons de sang sont prélevés à différents moments au jour 10 pour la détermination de la Cmax du cadazolide après 10 jours de traitement.
Jour 10 (Fin du traitement)
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) du Cadazolide pendant la partie A
Délai: Jour 10 (Fin du traitement)
Des échantillons de sang sont prélevés à différents moments pour déterminer le moment où la concentration plasmatique maximale de cadazolide est atteinte.
Jour 10 (Fin du traitement)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) du Cadazolide pendant la partie A
Délai: Jour 10 (Fin du traitement)
Des échantillons de sang sont prélevés à différents moments pour la détermination de l'ASC du cadazolide sur un intervalle de dosage (0-12 h) le jour 10.
Jour 10 (Fin du traitement)
Concentrations fécales de Cadazolid pendant la partie A
Délai: Jour 10 (Fin du traitement)
Un échantillon fécal est prélevé lors de la visite de fin de traitement chez tous les participants de la partie A.
Jour 10 (Fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison clinique pendant la partie A
Délai: Jour 10 (Fin du traitement) + 2 jours
Il s'agit du pourcentage de participants à la partie A signalés comme ayant une guérison clinique. La guérison clinique est définie comme suit : < 3 selles non formées (UBM) par jour (ou pas de diarrhée aqueuse si les sujets sont âgés de < 2 ans), pendant au moins 2 jours consécutifs entre la première dose du traitement à l'étude et la fin du traitement (EOT ) (inclus) ET • Le sujet reste bien jusqu'à EOT + 2 jours (inclus) selon le jugement de l'investigateur ET • Pas besoin de traitement antimicrobien supplémentaire actif contre la diarrhée associée à Clostridium difficile (CDAD) entre la première dose du traitement à l'étude jusqu'à EOT + 2 jours (inclus).
Jour 10 (Fin du traitement) + 2 jours
Taux de guérison clinique soutenu pendant les parties A et B
Délai: Jour 40 (en moyenne)
Il s'agit du pourcentage de participants aux parties A et B signalés comme ayant une guérison clinique soutenue. La guérison clinique soutenue est définie comme : • Guérison clinique et aucune récidive jusqu'à 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude (fin de l'étude).
Jour 40 (en moyenne)
Taux de récidive pendant la partie A et la partie B
Délai: Jour 40 (en moyenne)
Il s'agit du pourcentage de participants aux parties A et B évalués comme ayant une récidive parmi les sujets répondant aux critères de guérison clinique. La récidive est définie comme : • Guérison clinique ET Nouvel épisode de diarrhée avec ≥ 3 UBM (ou diarrhée aqueuse si le sujet est âgé de moins de 2 ans) n'importe quel jour entre l'EOT + 3 jours et la fin de l'étude ET défini dans le critère d'inclusion 4), ET •Traitement antimicrobien actif contre la CDAD débuté entre EOT + 3 jours et la fin de l'étude.
Jour 40 (en moyenne)
Délai de récidive dans la partie B
Délai: Jour 40 (en moyenne)
Il s'agit du temps (en jours) écoulé entre la dernière dose du médicament à l'étude et le jour de l'apparition d'un nouvel épisode de diarrhée rapporté sous forme d'estimations de Kaplan-Meier (estimations KM)
Jour 40 (en moyenne)
Délai de résolution de la diarrhée dans la partie B
Délai: Jour 10
Il s'agit du temps (en jours) écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la résolution de la diarrhée et rapporté sous forme d'estimations de Kaplan-Meier (estimations KM). La date de résolution de la diarrhée (ROD) est définie comme la date du premier jour des 2 jours consécutifs de traitement avec < 3 UBM (ou pas de diarrhée aqueuse pour les sujets < 2 ans). Le temps jusqu'à la ROD est le temps (en jours) écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la ROD
Jour 10
Événements indésirables entraînant l'arrêt prématuré du traitement à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 10
Nombre de participants ayant interrompu prématurément le traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable
Jusqu'au jour 10
Anomalies marquées dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: Jour 17 (en moyenne)
Nombre de participants présentant des anomalies marquées dans les paramètres de laboratoire jusqu'à 7 jours après la fin du traitement
Jour 17 (en moyenne)
Anomalies marquées des signes vitaux
Délai: Jour 17 (en moyenne)
Nombre de sujets présentant des anomalies des signes vitaux liées au traitement (jusqu'à 7 jours après la fin du traitement)
Jour 17 (en moyenne)
Événements indésirables liés au traitement (TEAES)
Délai: Jour 17 (en moyenne)
Nombre de sujets avec des TEAE. Un TEAE est tout événement indésirable temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude (du début du traitement à l'étude jusqu'à 7 jours après l'arrêt du traitement à l'étude), qu'il soit ou non considéré par l'investigateur comme lié au traitement à l'étude.
Jour 17 (en moyenne)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (Réel)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-061A303
  • 2015-004805-17 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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