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Comparación de Cadazolid Versus Vancomicina en Niños con Diarrea Asociada a Clostridium Difficile (CDAD)

14 de marzo de 2019 actualizado por: Actelion

Un estudio multicéntrico prospectivo para investigar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de cadazolid versus vancomicina en sujetos pediátricos con diarrea asociada a Clostridium difficile

Cadazolid ha demostrado actividad contra una bacteria llamada Clostridium difficile en estudios con animales. Los resultados de un primer estudio realizado en pacientes adultos han sugerido la eficacia del nuevo antibiótico cadazolid en el tratamiento de la diarrea provocada por esta bacteria. Este es el primer estudio de cadazolid en niños. El propósito general de este estudio es brindar garantías sobre la seguridad y eficacia de cadazolid en niños que padecen infección por Clostridium difficile.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico se llevará a cabo en dos partes. Ambas partes se ejecutarán en cohortes de edad consecutivas, comenzando desde las categorías de mayor edad (12 a < 18 años) hasta las más jóvenes (nacimiento a < 3 meses).

  • La Parte A es una parte de búsqueda de dosis de etiqueta abierta que se llevará a cabo en al menos 24 sujetos.
  • La Parte B sigue un diseño de grupos paralelos, aleatorizado, ciego para el evaluador, con vancomicina utilizada como comparador activo. La Parte B se llevará a cabo en unos 176 niños.

En ambas partes, el periodo de tratamiento será de 10 días y le seguirá un periodo de Seguimiento de 28-32 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Kinderziekenhuis
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N 2T9
        • Infection Prevention & Control, AGW5 Foothills Medical Center 1403 29th Street N.W.
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • FN Brno
  • España
      • Barcelona, España, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu, Esplugues
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario Infantil la Paz
  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago, Dept. Of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Ohio
      • Syracuse, Ohio, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Upstate Golisano Children's Hospital (GCH) - Pediatric Designated AIDS Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital Feigin Cente
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelőintézet / Gyermekinfektológiai Osztály
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
  • Italia
      • Milano, Italia, 20154
        • Ospedale Buzzi
      • Roma, Italia, 00165
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza
      • Poznan, Polonia, 61-734
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem
      • Rzeszow, Polonia, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Klinika Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii, Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 21105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals", sectia IX pediatrie
      • Iasi, Rumania, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iasi, Clinica de Boli Infectioase I,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado por los padres o representantes legalmente autorizados (LAR) y asentimiento del niño de acuerdo con los requisitos locales antes del inicio de cualquier procedimiento obligatorio del estudio.
  • Hombre o mujer desde el nacimiento hasta < 18 años de edad, diagnosticado con diarrea asociada a Clostridium Difficile (CDAD).
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado y confiable.

Criterios clave de exclusión:

  • Prueba de rotavirus positiva para sujetos < 5 años.
  • CDAD fulminante o potencialmente mortal.
  • Más de un episodio anterior de CDAD en el período de 3 meses antes de la inscripción/aleatorización.
  • Tratamiento antimicrobiano activo frente a CDAD administrado dentro de las 24 h previas a la selección excepto en caso de fracaso del tratamiento con metronidazol (MTF).
  • Sujetos con peso corporal < 3 kg.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal, dolor abdominal crónico o diarrea crónica de cualquier etiología.
  • Trasplante de microbiota fecal (FMT), terapia de inmunoglobulina o cualquier fármaco en investigación para prevenir o tratar la CDAD dentro de un período de 1 mes (o 5 vidas medias en el caso de un fármaco en investigación, lo que sea más largo) antes de la inscripción/aleatorización.
  • Anticuerpos monoclonales contra C. difficile en los 6 meses anteriores a la inscripción/aleatorización.
  • Vacunación previa frente a C. difficile.
  • Trastornos mentales conocidos.
  • Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación del sujeto en el estudio o el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A / Cohorte A
Sujetos de 12 años a 18 años (exclusivo) recibirán cadazolid 500 mg por día durante 10 días. La dosis puede ajustarse en función de los datos farmacocinéticos (PK) y de seguridad revisados ​​para los primeros 3 sujetos.
Droga: Cadazolid
Granulado para suspensión oral para administrar dos veces al día
Otros nombres:
  • ACT-179811
Experimental: Parte A / Cohorte B
Los sujetos de 6 años a 12 años (exclusivo) recibirán cadazolid durante 10 días. La dosis dependerá de la farmacocinética y los datos de seguridad de la cohorte A revisados ​​por el Comité Independiente de Supervisión de Datos (IDMC).
Droga: Cadazolid
Granulado para suspensión oral para administrar dos veces al día
Otros nombres:
  • ACT-179811
Experimental: Parte A / Cohorte C
Los sujetos de 2 años a 6 años (exclusivo) recibirán cadazolid durante 10 días. La dosis dependerá de la farmacocinética y los datos de seguridad de la cohorte B revisados ​​por el IDMC.
Droga: Cadazolid
Granulado para suspensión oral para administrar dos veces al día
Otros nombres:
  • ACT-179811
Experimental: Parte A/ Cohorte D
Los sujetos de 3 meses a 2 años (exclusivo) recibirán cadazolid durante 10 días. La dosis dependerá de la farmacocinética y los datos de seguridad de la cohorte C revisados ​​por el IDMC.
Droga: Cadazolid
Granulado para suspensión oral para administrar dos veces al día
Otros nombres:
  • ACT-179811
Experimental: Parte A/ Cohorte E
Los sujetos desde el nacimiento hasta los 3 meses de edad (exclusivo) recibirán cadazolid durante 10 días. La dosis dependerá de la farmacocinética y los datos de seguridad de la cohorte D revisados ​​por el IDMC.
Droga: Cadazolid
Granulado para suspensión oral para administrar dos veces al día
Otros nombres:
  • ACT-179811
Experimental: Parte B / Cadazolid
Los sujetos desde el nacimiento hasta los 18 años (exclusivo) recibirán cadazolid durante 10 días, a la dosis definida en la cohorte de edad correspondiente en la Parte A.
Droga: Cadazolid
Granulado para suspensión oral para administrar dos veces al día
Otros nombres:
  • ACT-179811
Comparador activo: Parte B / Vancomicina
Los sujetos desde el nacimiento hasta los 18 años (exclusivo) recibirán cápsula de vancomicina (para sujetos capaces de tragar) o solución de vancomicina (para los demás) durante 10 días.
Droga: Cápsula de vancomicina
Cápsula que contiene 125 mg de vancomicina para administrar por vía oral 4 veces al día
Droga: Solución de vancomicina
Vancomicina en polvo para administrar como solución oral a una dosis de 40 mg/kg/día, 3 a 4 veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica durante la Parte B
Periodo de tiempo: Día 10 (Fin del Tratamiento) + 2 días
Este es el porcentaje de participantes en la parte B informados como con una cura clínica. La curación clínica se define como: • <3 evacuaciones intestinales no formadas (UBM, por sus siglas en inglés) por día (o ausencia de diarrea acuosa si los sujetos < 2 años de edad), durante al menos 2 días consecutivos entre la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento (EOT ) (inclusive) Y • El sujeto se mantiene bien hasta el EOT + 2 días (inclusive) según el criterio del investigador Y • No es necesario un tratamiento antimicrobiano adicional activo contra la diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) entre la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el EOT + 2 días (incluido). porcentaje de sujetos con cura clínica
Día 10 (Fin del Tratamiento) + 2 días
Concentración plasmática máxima (Cmax) de Cadazolid durante la Parte A
Periodo de tiempo: Día 10 (Fin del Tratamiento)
Se recogen muestras de sangre en diferentes momentos el día 10 para la determinación de la Cmax de cadazolid después de 10 días de tratamiento.
Día 10 (Fin del Tratamiento)
Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de Cadazolid durante la Parte A
Periodo de tiempo: Día 10 (Fin del Tratamiento)
Las muestras de sangre se recogen en diferentes momentos para determinar el momento en que se alcanza la concentración plasmática máxima de cadazolid.
Día 10 (Fin del Tratamiento)
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de Cadazolid durante la Parte A
Periodo de tiempo: Día 10 (Fin del Tratamiento)
Se recolectan muestras de sangre en diferentes momentos para la determinación del AUC de cadazolid durante un intervalo de dosificación (0-12 h) el día 10.
Día 10 (Fin del Tratamiento)
Concentraciones fecales de Cadazolid durante la Parte A
Periodo de tiempo: Día 10 (Fin del Tratamiento)
Se recolecta una muestra fecal como visita de fin de tratamiento en todos los participantes en la Parte A.
Día 10 (Fin del Tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica durante la Parte A
Periodo de tiempo: Día 10 (Fin del Tratamiento) + 2 días
Este es el porcentaje de participantes en la Parte A informados como con una cura clínica. La curación clínica se define como: • <3 evacuaciones intestinales no formadas (UBM, por sus siglas en inglés) por día (o ausencia de diarrea acuosa si los sujetos < 2 años de edad), durante al menos 2 días consecutivos entre la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento (EOT ) (inclusive) Y • El sujeto se mantiene bien hasta el EOT + 2 días (inclusive) según el criterio del investigador Y • No es necesario un tratamiento antimicrobiano adicional activo contra la diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) entre la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el EOT + 2 días (incluido).
Día 10 (Fin del Tratamiento) + 2 días
Tasa de curación clínica sostenida durante la Parte A y la Parte B
Periodo de tiempo: Día 40 (en promedio)
Este es el porcentaje de participantes en las Partes A y B informados con curación clínica sostenida. La curación clínica sostenida se define como • Curación clínica y sin recurrencia hasta 30 días después de la última toma del fármaco del estudio (fin del estudio).
Día 40 (en promedio)
Tasa de recurrencia durante la Parte A y la Parte B
Periodo de tiempo: Día 40 (en promedio)
Este es el porcentaje de participantes en las Partes A y B evaluados con una recurrencia de los sujetos que cumplen los criterios de Curación clínica. La recurrencia se define como: • Curación clínica Y Nuevo episodio de diarrea con ≥ 3 UBM (o diarrea acuosa si el sujeto tiene < 2 años) en cualquier día entre EOT + 3 días y el final del estudio Y • Prueba de heces que muestra C. difficile positivo (como definido en el Criterio de Inclusión 4), Y •El tratamiento antimicrobiano activo contra CDAD comenzó entre EOT + 3 días y el final del estudio.
Día 40 (en promedio)
Tiempo hasta la recurrencia en la Parte B
Periodo de tiempo: Día 40 (en promedio)
Este es el tiempo (en días) transcurrido entre la última dosis del fármaco del estudio y el día de inicio del nuevo episodio de diarrea informado como estimaciones de Kaplan-Meier (estimaciones de KM)
Día 40 (en promedio)
Tiempo hasta la resolución de la diarrea en la Parte B
Periodo de tiempo: Día 10
Este es el tiempo (en días) transcurrido entre la primera dosis del tratamiento del estudio y la resolución de la diarrea y se informa como estimaciones de Kaplan-Meier (estimaciones de KM). La fecha de resolución de la diarrea (ROD) se define como la fecha del primer día de los 2 días consecutivos de tratamiento con < 3 UBM (o sin diarrea acuosa para sujetos < 2 años de edad). El tiempo hasta la ROD es el tiempo (en días) transcurrido entre la primera dosis del tratamiento del estudio y la ROD
Día 10
Eventos adversos que conducen a la interrupción prematura del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Número de participantes que interrumpieron prematuramente el tratamiento del estudio debido a un evento adverso
Hasta el día 10
Marcadas anomalías en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Día 17 (en promedio)
Número de participantes con anomalías marcadas en los parámetros de laboratorio hasta 7 días después del final del tratamiento
Día 17 (en promedio)
Marcadas anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 17 (en promedio)
Número de sujetos con anomalías emergentes del tratamiento en los signos vitales (hasta 7 días después del final del tratamiento)
Día 17 (en promedio)
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Día 17 (en promedio)
Número de sujetos con algún TEAE. Un TEAE es cualquier evento adverso asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio (desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 7 días después de la interrupción del tratamiento del estudio), ya sea que el investigador lo considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Día 17 (en promedio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Actelion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-061A303
  • 2015-004805-17 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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