用于踝关节阻滞的脂质体布比卡因
2020年9月9日 更新者：Catherine Vandepitte, M.D.
布比卡因 + 脂质体布比卡因 v 单独布比卡因 v 全身麻醉的超声引导特定阻滞胫骨远端和腓深神经在踝关节水平
拇外翻手术（拇囊炎切除术）的术后镇痛不一致，当（脚踝）块磨损时甚至可能导致反跳痛。
据推测，与单独布比卡因或全身麻醉相比，布比卡因和脂质体布比卡因的混合物增加了术后镇痛的程度和持续时间，并减少了阿片类药物的消耗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Genk、比利时、B-3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄至少 18 岁且最大 65 岁的男性或女性
- 计划接受初次 Scarf 截骨术治疗选择性拇外翻
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1、2 或 3
- 女性受试者必须是手术绝育的或有一个手术绝育的一夫一妻制伴侣；或绝经后至少 2 年；或实行禁欲；或在筛选前使用 FDA 批准的可插入、可注射、经皮或复方口服避孕药超过 2 个月，并承诺在研究期间和完成研究后 30 天内使用可接受的避孕方式研究
- 能够通过表现出对冷、针刺和轻触的敏感性来展示感觉功能
- 能够理解英语或荷兰语、研究的目的和风险，提供签署并注明日期的知情同意书和授权，以根据国家和地方受试者隐私法规使用受保护的健康信息 (PHI)
- 能够遵守研究访问时间表，并完成所有研究评估。
排除标准：
- 目前怀孕、哺乳或计划在研究期间或研究药物给药后 1 个月内怀孕
- 计划同时进行的外科手术（例如，双侧拇外翻修复术）
- 并发疼痛的身体状况，在术后期间可能需要镇痛药治疗（如非甾体抗炎药或阿片类药物），以缓解与拇外翻不严格相关的疼痛，并且可能混淆术后评估（例如，来自其他关节的显着疼痛，包括慢性神经性疼痛） , 同时或之前对侧膝关节或足部手术)
- 之前脚上的拇外翻正在考虑手术
- 对酰胺类局部麻醉药有超敏反应或异质反应史
- 布比卡因、羟考酮、吗啡或氢吗啡酮的禁忌症
- 24 小时内每天长期使用长效阿片类药物或非甾体抗炎药（用于心脏保护的低剂量阿司匹林除外）
- 在研究药物给药后 1 个月内开始使用以下任何药物治疗，或者如果正在服用药物来控制疼痛：选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、加巴喷丁、普瑞巴林 ( Lyrica®) 或度洛西汀 (Cymbalta®)。 如果受试者出于疼痛控制以外的原因服用其中一种药物，则他或她必须在研究药物给药前至少 1 个月保持稳定剂量。
- 研究入组后 1 个月内目前使用全身性糖皮质激素
- 在研究药物给药后 3 天内使用右美托咪定盐酸盐 (Precedex®)
- 肾功能受损、慢性呼吸道疾病、类风湿性关节炎、凝血病或四肢感觉丧失的病史
- 肾功能受损（例如，血清肌酐水平 >2 mg/dL [176.8 µmol/L] 或血尿素氮水平 >50 mg/dL [17.9 mmol/L]）或肝功能受损（例如，血清天冬氨酸转氨酶 [AST]水平 > 正常上限 (ULN) 的 3 倍或血清丙氨酸氨基转移酶 [ALT] 水平 > ULN 的 3 倍
- 可能干扰研究评估的不受控制的焦虑、精神或神经障碍
- 任何影响手术肢体周围神经或肌肉的慢性神经肌肉缺陷
- 任何会影响神经或血管评估的慢性病症或疾病
- 前一年内疑似或已知有吸毒或酗酒史
- 体重 <40 公斤（88 磅）或体重指数 >44 公斤/平方米
- 以前参加过 EXPAREL 研究
- 在研究药物给药前 30 天或此类研究药物的 5 个消除半衰期（以较长者为准）内给予研究药物，或在受试者参与本研究期间计划给予另一种研究产品或程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单一混合物 LB 和布比卡因
将脂质体布比卡因 1.3% (5 mL) + 布比卡因 0.5% (2.5 mL) 的单一混合物注入胫骨远端和腓深神经
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有源比较器：单用布比卡因
布比卡因 0.5% (7.5 mL) 注入胫骨远端和腓深神经
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假比较器：全身麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第一周当前疼痛的变化
大体时间：从基线（神经阻滞前）到术后第一周
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静止和运动时的疼痛等级 (NRS)
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从基线（神经阻滞前）到术后第一周
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术后第一周最严重疼痛的变化
大体时间：从 PACU 出院到术后第一周
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改良 BRIEF 疼痛量表 (Q1)
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从 PACU 出院到术后第一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物消费
大体时间：从出院到术后第一周
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曲马多片剂的自我报告消费量
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从出院到术后第一周
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使用脚的能力发生变化
大体时间：从 PACU 出院到术后第一周
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双脚等重站立，摆动脚趾，走 10 步
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从 PACU 出院到术后第一周
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睡眠质量的变化
大体时间：从 PACU 出院到术后第一周
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持续时间 (h)，质量等级 (0 - 10)
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从 PACU 出院到术后第一周
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疼痛控制满意度的变化
大体时间：从 PACU 出院到术后第一周
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有疼痛控制 (0 - 10)
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从 PACU 出院到术后第一周
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皮肤皮区感觉反应的变化
大体时间：从术前用药到术后第一周
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胫骨远端和腓深神经皮节的冷、针刺、轻触
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从术前用药到术后第一周
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足部运动反应的变化
大体时间：从术前用药到术后第一周
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跖屈、背屈
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从术前用药到术后第一周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对区域麻醉周围神经阻滞有副作用的参与者总数
大体时间：从神经阻滞开始到术后第一周
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恶心、呕吐、发烧、便秘、皮肤剧烈瘙痒、头晕、失眠、出汗过多、尿潴留、头痛、心悸
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从神经阻滞开始到术后第一周
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有不良事件的参与者
大体时间：从签署 ICF 之日起至术后第一周
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与人类使用药物相关的任何不良医学事件（身体结构或身体功能的不利和/或意外变化），无论是否被认为与药物有关
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从签署 ICF 之日起至术后第一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月2日
初级完成 (实际的)
2017年6月26日
研究完成 (实际的)
2017年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月9日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脂质体布比卡因的临床试验
-
Pakistan Navy Station Shifa Hospital完全的