Liposom Bupivacain für ANKLE Blocks

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, zum Screening mindestens 18 Jahre und höchstens 65 Jahre alt
• Geplant, sich einer primären Scarf-Osteotomie wegen elektivem Hallux valgus zu unterziehen
• Körperlicher Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
• Das weibliche Subjekt muss chirurgisch steril sein oder einen monogamen Partner haben, der chirurgisch steril ist; oder mindestens 2 Jahre postmenopausal sein; oder Abstinenz praktizieren; oder die Verwendung eines von der FDA zugelassenen einführbaren, injizierbaren, transdermalen oder kombinierten oralen Kontrazeptivums für mehr als 2 Monate vor dem Screening und Verpflichtung zur Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach Abschluss die Studium
• Kann sensorische Funktionen durch Empfindlichkeit gegenüber Kälte, Nadelstichen und leichten Berührungen demonstrieren
• In der Lage sein, die englische oder niederländische Sprache, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Probanden vorzulegen
• Kann den Studienbesuchsplan einhalten und alle Studienbewertungen abschließen.

Ausschlusskriterien:

• Derzeit schwanger, stillend oder planend, während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden
• Geplanter gleichzeitiger chirurgischer Eingriff (z. B. beidseitige Hallux-valgus-Reparatur)
• Gleichzeitiger schmerzhafter körperlicher Zustand, der möglicherweise eine analgetische Behandlung (z. B. ein NSAID oder Opioid) in der postoperativen Phase für Schmerzen erfordert, die nicht streng mit dem Hallux valgus zusammenhängen und die postoperativen Beurteilungen verfälschen können (z. B. erhebliche Schmerzen von anderen Gelenken, einschließlich chronischer neuropathischer Schmerzen). , gleichzeitige oder vorangegangene kontralaterale Knie- oder Fußoperation)
• Früherer Hallux valgus am Fuß, der für eine Operation in Betracht gezogen wird
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Lokalanästhetika vom Amidtyp
• Kontraindikation für Bupivacain, Oxycodon, Morphin oder Hydromorphon
• Chronischer täglicher Gebrauch von langwirksamen Opioiden oder NSAIDs (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin zur Kardioprotektion) innerhalb von 24 Stunden
• Beginn der Behandlung mit einem der folgenden Medikamente innerhalb von 1 Monat nach Verabreichung des Studienmedikaments oder wenn das/die Medikament(e) zur Schmerzkontrolle verabreicht werden: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Gabapentin, Pregabalin ( Lyrica®) oder Duloxetin (Cymbalta®). Wenn ein Proband eines dieser Medikamente aus einem anderen Grund als der Schmerzkontrolle einnimmt, muss er oder sie vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis einnehmen.
• Aktuelle Anwendung von systemischen Glukokortikosteroiden innerhalb von 1 Monat nach Studieneinschluss
• Verwendung von Dexmedetomidin-HCl (Precedex®) innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
• Vorgeschichte von eingeschränkter Nierenfunktion, chronischer Atemwegserkrankung, rheumatoider Arthritis, Koagulopathie oder Gefühlsverlust in den Extremitäten
• Eingeschränkte Nierenfunktion (z. B. Serum-Kreatininspiegel > 2 mg/dL [176,8 µmol/L] oder Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegel > 50 mg/dL [17,9 mmol/L]) oder eingeschränkte Leberfunktion (z. B. Serum-Aspartat-Aminotransferase [AST] -Spiegel > das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) oder Serum-Alanin-Aminotransferase [ALT]-Spiegel > das 3-fache des ULN
• Unkontrollierte Angstzustände, psychiatrische oder neurologische Störungen, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnten
• Jedes chronische neuromuskuläre Defizit, das die peripheren Nerven oder Muskeln der operierten Extremität betrifft
• Jeder chronische Zustand oder jede Krankheit, die neurologische oder vaskuläre Beurteilungen beeinträchtigen würde
• Verdacht auf oder bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im Vorjahr
• Körpergewicht <40 kg (88 Pfund) oder Body-Mass-Index >44 kg/m2
• Vorherige Teilnahme an einer EXPAREL-Studie
• Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten eines solchen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder geplante Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie