Liposoom Bupivacaïne voor ENKELblokken

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, minimaal 18 jaar en maximaal 65 jaar bij screening
• Gepland om primaire sjaalosteotomie te ondergaan voor electieve hallux valgus
• American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1, 2 of 3
• Vrouwelijke proefpersoon moet chirurgisch steriel zijn of een monogame partner hebben die chirurgisch steriel is; of ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn; of het beoefenen van onthouding; of het gebruik van een inbrengbaar, injecteerbaar, transdermaal of gecombineerd oraal anticonceptiemiddel dat is goedgekeurd door de FDA gedurende meer dan 2 maanden voorafgaand aan de screening en zich verplichten tot het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van de de studie
• In staat om de sensorische functie aan te tonen door gevoeligheid te tonen voor kou, speldenprikken en lichte aanraking
• In staat om de Engelse of Nederlandse taal, het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en toestemming te geven voor het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie (PHI) in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en alle studiebeoordelingen af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Geplande gelijktijdige chirurgische ingreep (bijv. bilaterale hallux valgus-reparatie)
• Gelijktijdige pijnlijke lichamelijke aandoening waarvoor een analgetische behandeling nodig kan zijn (zoals een NSAID of opioïde) in de postoperatieve periode voor pijn die niet strikt verband houdt met hallux valgus en die de postoperatieve beoordelingen kan verstoren (bijv. aanzienlijke pijn van andere gewrichten, waaronder chronische neuropathische pijn gelijktijdige of eerdere contralaterale knie- of voetoperatie)
• Eerdere hallux valgus aan de voet wordt overwogen voor een operatie
• Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op lokale anesthetica van het amidetype
• Contra-indicatie voor bupivacaïne, oxycodon, morfine of hydromorfon
• Chronisch dagelijks gebruik van langwerkende opioïde medicatie of NSAID's (behalve lage dosis aspirine gebruikt voor cardioprotectie) binnen 24 uur
• Start van de behandeling met een van de volgende medicijnen binnen 1 maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of als de medicatie(s) worden gegeven om pijn te beheersen: selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), selectieve noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), gabapentine, pregabaline ( Lyrica®), of duloxetine (Cymbalta®). Als een proefpersoon een van deze medicijnen gebruikt om een ​​andere reden dan pijnbestrijding, moet hij of zij een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Huidig ​​gebruik van systemische glucocorticosteroïden binnen 1 maand na inschrijving voor het onderzoek
• Gebruik van dexmedetomidine HCl (Precedex®) binnen 3 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Geschiedenis van verminderde nierfunctie, chronische ademhalingsziekte, reumatoïde artritis, coagulopathie of verlies van gevoel in de ledematen
• Verminderde nierfunctie (bijv. serumcreatininewaarde >2 mg/dl [176,8 µmol/l] of bloedureumstikstofwaarde >50 mg/dl [17,9 mmol/l]) of verminderde leverfunctie (bijv. serumaspartaataminotransferase [ASAT] spiegel >3 keer de bovengrens van normaal (ULN) of serum alanine aminotransferase [ALAT] spiegel >3 keer de ULN
• Ongecontroleerde angst, psychiatrische of neurologische aandoening die studiebeoordelingen kan verstoren
• Elk chronisch neuromusculair tekort dat de perifere zenuwen of spieren van de chirurgische extremiteit aantast
• Elke chronische aandoening of ziekte die neurologische of vasculaire beoordelingen in gevaar zou kunnen brengen
• Vermoedelijke of bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het voorgaande jaar
• Lichaamsgewicht <40 kg (88 pond) of een body mass index >44 kg/m2
• Eerdere deelname aan een EXPAREL-studie
• Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden van een dergelijk onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of geplande toediening van een ander onderzoeksproduct of procedure tijdens de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek