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Bupivacaina liposomica per i blocchi della CAVIGLIA

9 settembre 2020 aggiornato da: Catherine Vandepitte, M.D.

Blocchi specifici ecoguidati del tibiale distale e dei nervi peronei profondi a livello della caviglia con una miscela di bupivacaina + liposoma bupivacaina v bupivacaina da sola v anestesia generale

L'analgesia postoperatoria per la chirurgia dell'alluce valgo (bunionectomia) è incoerente e può anche causare dolore da rimbalzo quando i blocchi (alla caviglia) svaniscono. Si ipotizza che la miscela di bupivacaina e liposoma bupivacaina aumenti l'estensione e la durata dell'analgesia postoperatoria e riduca il consumo di oppioidi rispetto alla sola bupivacaina o all'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di almeno 18 anni e massimo 65 anni allo screening
  • Programmato per sottoporsi a osteotomia primaria della sciarpa per alluce valgo elettivo
  • Stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Il soggetto di sesso femminile deve essere chirurgicamente sterile o avere un partner monogamo chirurgicamente sterile; o essere in postmenopausa da almeno 2 anni; o praticare l'astinenza; o utilizzando un contraccettivo orale inseribile, iniettabile, transdermico o combinato approvato dalla FDA per più di 2 mesi prima dello screening e impegnarsi all'uso di una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 30 giorni dopo il completamento di lo studio
  • In grado di dimostrare la funzione sensoriale esibendo sensibilità al freddo, alla puntura di spillo e al tocco leggero
  • In grado di comprendere la lingua inglese o olandese, lo scopo e i rischi dello studio, fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (PHI) in conformità con le normative sulla privacy nazionali e locali
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Attuale gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 1 mese dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Procedura chirurgica concomitante pianificata (ad esempio, riparazione bilaterale dell'alluce valgo)
  • Condizione fisica dolorosa concomitante che può richiedere un trattamento analgesico (come un FANS o un oppioide) nel periodo postoperatorio per dolore che non è strettamente correlato all'alluce valgo e che può confondere le valutazioni postchirurgiche (per es., dolore significativo da altre articolazioni incluso dolore neuropatico cronico , concomitante o precedente intervento chirurgico al ginocchio o al piede controlaterale)
  • Precedente alluce valgo sul piede considerato per un intervento chirurgico
  • Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica agli anestetici locali di tipo amidico
  • Controindicazione a bupivacaina, ossicodone, morfina o idromorfone
  • Uso quotidiano cronico di farmaci oppioidi a lunga durata d'azione o FANS (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio utilizzata per la cardioprotezione) entro 24 ore
  • Inizio del trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 mese dalla somministrazione del farmaco in studio o se i farmaci vengono somministrati per controllare il dolore: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina (SNRI), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®) o duloxetina (Cymbalta®). Se un soggetto sta assumendo uno di questi farmaci per un motivo diverso dal controllo del dolore, deve assumere una dose stabile per almeno 1 mese prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Uso corrente di glucocorticosteroidi sistemici entro 1 mese dall'arruolamento nello studio
  • Uso di dexmedetomidina HCl (Precedex®) entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
  • Anamnesi di funzionalità renale compromessa, malattia respiratoria cronica, artrite reumatoide, coagulopatia o perdita di sensibilità alle estremità
  • Funzionalità renale compromessa (ad esempio, livello di creatinina sierica >2 mg/dL [176,8 µmol/L] o livello di azoto ureico nel sangue >50 mg/dL [17,9 mmol/L]) o funzionalità epatica compromessa (ad esempio, aspartato aminotransferasi sierica [AST] livello >3 volte il limite superiore della norma (ULN) o livello sierico di alanina aminotransferasi [ALT] >3 volte l'ULN
  • Ansia incontrollata, disturbo psichiatrico o neurologico che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio
  • Qualsiasi deficit neuromuscolare cronico che colpisce i nervi periferici o i muscoli dell'estremità chirurgica
  • Qualsiasi condizione o malattia cronica che possa compromettere le valutazioni neurologiche o vascolari
  • Storia sospetta o nota di abuso di droghe o alcol nell'anno precedente
  • Peso corporeo <40 kg (88 libbre) o indice di massa corporea >44 kg/m2
  • Precedente partecipazione a uno studio EXPAREL
  • Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione di tale farmaco sperimentale, a seconda di quale sia più lunga, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del soggetto a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miscela singola LB e bupivacaina
Una singola miscela di liposoma bupivacaina 1,3% (5 mL) + bupivacaina 0,5% (2,5 mL) iniettata nel tibiale distale e nei nervi peroneali profondi
Droga: Bupivacaina liposomiale
Comparatore attivo: Bupivacaina da sola
Bupivacaina 0,5% (7,5 ml) iniettata nel tibiale distale e nei nervi peronei profondi
Droga: Bupivacaina liposomiale
Comparatore fittizio: Anestesia generale
Droga: Bupivacaina liposomiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore attuale durante la prima settimana postoperatoria
Lasso di tempo: Dal basale (prima del blocco nervoso) fino alla prima settimana postoperatoria
Valutazione del dolore (NRS) a riposo e durante il movimento
Dal basale (prima del blocco nervoso) fino alla prima settimana postoperatoria
Variazione del dolore peggiore durante la prima settimana postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla dimissione dalla PACU fino alla prima settimana postoperatoria
Inventario del dolore BRIEF modificato (Q1)
Dalla dimissione dalla PACU fino alla prima settimana postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Dalla dimissione dall'ospedale fino alla prima settimana postoperatoria
Consumo autodichiarato di compresse di tramadolo
Dalla dimissione dall'ospedale fino alla prima settimana postoperatoria
Cambiamento nella capacità di usare il piede
Lasso di tempo: Dalla dimissione dalla PACU fino alla prima settimana postoperatoria
Stare con lo stesso peso su entrambi i piedi, muovere le dita dei piedi, camminare 10 passi
Dalla dimissione dalla PACU fino alla prima settimana postoperatoria
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Dalla dimissione dalla PACU fino alla prima settimana postoperatoria
Durata (h), valutazione della qualità (0 - 10)
Dalla dimissione dalla PACU fino alla prima settimana postoperatoria
Variazione della soddisfazione per il controllo del dolore
Lasso di tempo: Dalla dimissione dalla PACU fino alla prima settimana postoperatoria
Con controllo del dolore (0 - 10)
Dalla dimissione dalla PACU fino alla prima settimana postoperatoria
Cambiamento nella risposta sensoriale nei dermatomi cutanei
Lasso di tempo: Dalla premedicazione fino alla prima settimana postoperatoria
Freddo, puntura di spillo, tocco leggero nei dermatomi tibiali distali e del nervo peroneale profondo
Dalla premedicazione fino alla prima settimana postoperatoria
Cambiamento nella risposta motoria nel piede
Lasso di tempo: Dalla premedicazione fino alla prima settimana postoperatoria
Flessione plantare, dorsiflessione
Dalla premedicazione fino alla prima settimana postoperatoria

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di partecipanti con effetti collaterali al blocco dei nervi periferici dell'anestesia regionale
Lasso di tempo: Dall'inizio del blocco nervoso fino alla prima settimana postoperatoria
Nausea, vomito, febbre, costipazione, forte prurito della pelle, vertigini, notti insonni, sudorazione eccessiva, ritenzione urinaria, mal di testa, palpitazioni cardiache
Dall'inizio del blocco nervoso fino alla prima settimana postoperatoria
Partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di firma dell'ICF fino alla prima settimana postoperatoria
Qualsiasi evento medico sfavorevole (cambiamento sfavorevole e/o involontario di una struttura corporea o di una funzione corporea) associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco
Dalla data di firma dell'ICF fino alla prima settimana postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catherine Vandepitte, M.D.

Collaboratori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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