ANKLE 블록용 리포솜 부피바카인

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 스크리닝 시 최소 18세 및 최대 65세
• 외반모지에 대한 일차 스카프 절골술 예정
• American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 1, 2 또는 3
• 여성 피험자는 외과적으로 불임이거나 외과적으로 불임인 일부일처제 파트너가 있어야 합니다. 또는 폐경 후 2년 이상이어야 합니다. 또는 금욕을 실천합니다. 또는 스크리닝 전 2개월 이상 동안 FDA에 의해 승인된 삽입형, 주사형, 경피형 또는 복합 경구 피임약을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 허용 가능한 형태의 피임법 사용을 약속합니다. 연구
• 추위, 찌르기, 가벼운 터치에 대한 민감성을 나타내어 감각 기능을 발휘할 수 있음
• 영어 또는 네덜란드어, 연구의 목적 및 위험을 이해할 수 있고, 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 보호 대상 건강 정보(PHI) 사용 승인을 제공할 수 있습니다.
• 연구 방문 일정을 준수하고 모든 연구 평가를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

• 현재 임신 ​​중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 또는 연구 약물 투여 후 1개월 이내에 임신할 계획
• 계획된 동시 수술 절차(예: 양측 외반 모지 수리)
• 외반 모지와 엄격하게 관련되지 않고 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 통증에 대해 수술 후 기간에 진통제 치료(예: NSAID 또는 오피오이드)가 필요할 수 있는 동시 고통스러운 신체 상태(예: 만성 신경병성 통증을 포함한 다른 관절의 상당한 통증) , 동시 또는 이전 반대측 무릎 또는 발 수술)
• 수술을 고려중인 발의 이전 외반 모지
• 아미드계 국소마취제에 대한 과민반응 또는 특이반응의 병력
• 부피바카인, 옥시코돈, 모르핀 또는 히드로모르폰에 대한 금기
• 지속성 오피오이드 약물 또는 NSAID(심장 보호에 사용되는 저용량 아스피린 제외)를 24시간 이내에 만성적으로 매일 사용
• 연구 약물 투여 1개월 이내에 또는 통증 조절을 위해 약물을 투여하는 경우 다음 약물 중 하나로 치료 시작: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 가바펜틴, 프레가발린( Lyrica®) 또는 둘록세틴(Cymbalta®). 피험자가 통증 조절 이외의 이유로 이러한 약물 중 하나를 복용하는 경우 연구 약물 투여 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
• 연구 등록 1개월 이내에 전신성 글루코코르티코스테로이드의 현재 사용
• 연구 약물 투여 3일 이내에 덱스메데토미딘 HCl(Precedex®) 사용
• 신장 기능 장애, 만성 호흡기 질환, 류마티스 관절염, 응고 장애 또는 사지 감각 상실의 병력
• 신장 기능 장애(예: 혈청 크레아티닌 수치 >2mg/dL[176.8µmol/L] 또는 혈액 요소 질소 수치 >50mg/dL[17.9mmol/L]) 또는 장애 간 기능(예: 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 정상(ULN) 상한치의 >3배 또는 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 수치 >ULN의 3배
• 연구 평가를 방해할 수 있는 통제되지 않은 불안, 정신과 또는 신경학적 장애
• 외과 말단의 말초 신경 또는 근육에 영향을 미치는 모든 만성 신경근 결손
• 신경학적 또는 혈관적 평가를 손상시킬 수 있는 모든 만성 질환 또는 질병
• 전년도에 약물 또는 알코올 남용이 의심되거나 알려진 병력
• 체중 <40kg(88파운드) 또는 체질량 지수 >44kg/m2
• 이전에 EXPAREL 연구에 참여
• 연구 약물 투여 전 30일 이내의 연구 약물 투여 또는 그러한 연구 약물의 5 제거 반감기 ​​중 더 긴 기간, 또는 피험자가 본 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여