- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03106545
Bupivacaína lipossômica para bloqueios de TORNOZELO
9 de setembro de 2020 atualizado por: Catherine Vandepitte, M.D.
Bloqueios Específicos Guiados por Ultrassom dos Nervos Tibial Distal e Peroneal Profundo ao Nível do Tornozelo Com uma Mistura de Bupivacaína + Lipossoma Bupivacaína v Bupivacaína Isolada v Anestesia Geral
A analgesia pós-operatória para cirurgia de hálux valgo (bunionectomia) é inconsistente e pode até resultar em dor rebote quando os bloqueios (tornozelo) desaparecem.
Supõe-se que a mistura de bupivacaína e bupivacaína lipossomal aumente a extensão e a duração da analgesia pós-operatória e diminua o consumo de opioides em comparação com a bupivacaína isolada ou com a anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Genk, Bélgica, B-3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos e máxima de 65 anos na triagem
- Programado para passar por osteotomia Scarf primária para hálux valgo eletivo
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico 1, 2 ou 3
- O indivíduo do sexo feminino deve ser cirurgicamente estéril ou ter um parceiro monogâmico que seja cirurgicamente estéril; ou estar na pós-menopausa há pelo menos 2 anos; ou praticar a abstinência; ou usando um anticoncepcional oral inserível, injetável, transdérmico ou combinado aprovado pelo FDA por mais de 2 meses antes da triagem e comprometer-se com o uso de uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a conclusão do o estudo
- Capaz de demonstrar a função sensorial exibindo sensibilidade ao frio, alfinetada e toque leve
- Capaz de entender o idioma inglês ou holandês, propósito e riscos do estudo, fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas (PHI) de acordo com os regulamentos de privacidade nacionais e locais
- Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e concluir todas as avaliações do estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 1 mês após a administração do medicamento do estudo
- Procedimento cirúrgico concomitante planejado (por exemplo, reparo de hálux valgo bilateral)
- Condição física dolorosa concomitante que pode exigir tratamento analgésico (como um AINE ou opioide) no período pós-operatório para dor que não está estritamente relacionada ao hálux valgo e que pode confundir as avaliações pós-cirúrgicas (por exemplo, dor significativa em outras articulações, incluindo dor neuropática crônica , cirurgia concomitante ou prévia do joelho ou pé contralateral)
- Hálux valgo anterior no pé sendo considerado para cirurgia
- História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a anestésicos locais do tipo amida
- Contraindicação para bupivacaína, oxicodona, morfina ou hidromorfona
- Uso diário crônico de medicação opióide de ação prolongada ou AINEs (exceto aspirina em baixa dose usada para cardioproteção) dentro de 24 horas
- Início do tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 mês após a administração do medicamento em estudo ou se o(s) medicamento(s) estiver(em) sendo administrado(s) para controlar a dor: inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores seletivos da recaptação da norepinefrina (SNRIs), gabapentina, pregabalina ( Lyrica®) ou duloxetina (Cymbalta®). Se um indivíduo estiver tomando um desses medicamentos por um motivo diferente do controle da dor, ele ou ela deve estar em uma dose estável por pelo menos 1 mês antes da administração do medicamento em estudo.
- Uso atual de glicocorticosteróides sistêmicos dentro de 1 mês da inscrição no estudo
- Uso de dexmedetomidina HCl (Precedex®) dentro de 3 dias após a administração do medicamento em estudo
- História de disfunção renal, doença respiratória crônica, artrite reumatóide, coagulopatia ou perda de sensibilidade nas extremidades
- Função renal prejudicada (por exemplo, nível de creatinina sérica > 2 mg/dL [176,8 µmol/L] ou nível de nitrogênio ureico no sangue > 50 mg/dL [17,9 mmol/L]) ou função hepática prejudicada (por exemplo, aspartato aminotransferase sérica [AST] nível >3 vezes o limite superior do normal (ULN) ou nível sérico de alanina aminotransferase [ALT] >3 vezes o LSN
- Ansiedade descontrolada, transtorno psiquiátrico ou neurológico que pode interferir nas avaliações do estudo
- Qualquer déficit neuromuscular crônico afetando os nervos periféricos ou músculos da extremidade cirúrgica
- Qualquer condição ou doença crônica que comprometa as avaliações neurológicas ou vasculares
- História suspeita ou conhecida de abuso de drogas ou álcool no ano anterior
- Peso corporal <40 kg (88 libras) ou índice de massa corporal >44 kg/m2
- Participação anterior num estudo EXPAREL
- Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação de tal medicamento experimental, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo ou administração planejada de outro produto ou procedimento experimental durante a participação do sujeito neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Mistura única LB e bupivacaína
Uma única mistura de lipossomas de bupivacaína 1,3% (5 mL) + bupivacaína 0,5% (2,5 mL) injetada nos nervos tibial distal e fibular profundo
|
|
Comparador Ativo: Bupivacaína sozinha
Bupivacaína 0,5% (7,5 mL) injetada nos nervos tibial distal e fibular profundo
|
|
Comparador Falso: Anestesia geral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na dor atual durante a primeira semana pós-operatória
Prazo: Desde o início (antes do bloqueio do nervo) até a primeira semana pós-operatória
|
Classificação da dor (NRS) em repouso e com movimento
|
Desde o início (antes do bloqueio do nervo) até a primeira semana pós-operatória
|
Mudança na pior dor durante a primeira semana pós-operatória
Prazo: Desde a alta da SRPA até a primeira semana de pós-operatório
|
Inventário BREVE de Dor Modificado (Q1)
|
Desde a alta da SRPA até a primeira semana de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de opioides
Prazo: Da alta hospitalar até a primeira semana de pós-operatório
|
Consumo auto-relatado de comprimidos de Tramadol
|
Da alta hospitalar até a primeira semana de pós-operatório
|
Mudança na capacidade de usar o pé
Prazo: Desde a alta da SRPA até a primeira semana de pós-operatório
|
Fique em pé com peso igual em ambos os pés, mexa os dedos dos pés, ande 10 passos
|
Desde a alta da SRPA até a primeira semana de pós-operatório
|
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Desde a alta da SRPA até a primeira semana de pós-operatório
|
Duração (h), classificação de qualidade (0 - 10)
|
Desde a alta da SRPA até a primeira semana de pós-operatório
|
Mudança na satisfação com o controle da dor
Prazo: Desde a alta da SRPA até a primeira semana de pós-operatório
|
Com controle da dor (0 - 10)
|
Desde a alta da SRPA até a primeira semana de pós-operatório
|
Mudança na resposta sensorial em dermátomos da pele
Prazo: Da pré-medicação até a primeira semana pós-operatória
|
Frio, alfinetada, toque leve nos dermátomos do nervo tibial distal e fibular profundo
|
Da pré-medicação até a primeira semana pós-operatória
|
Mudança na resposta motora no pé
Prazo: Da pré-medicação até a primeira semana pós-operatória
|
Flexão plantar, dorsiflexão
|
Da pré-medicação até a primeira semana pós-operatória
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número total de participantes com efeitos colaterais ao bloqueio do nervo periférico da anestesia regional
Prazo: Desde o início do bloqueio do nervo até a primeira semana pós-operatória
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Náusea, vômito, febre, constipação, coceira intensa na pele, tontura, noites sem dormir, sudorese excessiva, retenção urinária, dor de cabeça, palpitações cardíacas
|
Desde o início do bloqueio do nervo até a primeira semana pós-operatória
|
Participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a data de assinatura do TCLE até a primeira semana pós-operatória
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Qualquer ocorrência médica desfavorável (alteração desfavorável e/ou não intencional em uma estrutura corporal ou função corporal) associada ao uso de uma droga em humanos, considerada ou não relacionada à droga
|
Desde a data de assinatura do TCLE até a primeira semana pós-operatória
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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