Liposzóma Bupivacaine a boka blokkokhoz

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, legalább 18 éves és legfeljebb 65 éves a szűrővizsgálaton
• Elektív hallux valgus miatt elsődleges sál-osteotómián kell átesni
• Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1, 2 vagy 3
• A női alanynak műtétileg sterilnek kell lennie, vagy monogám partnerrel kell rendelkeznie, aki műtétileg steril; vagy legalább 2 évvel a menopauza után van; vagy absztinencia gyakorlása; vagy az FDA által jóváhagyott, behelyezhető, injekciós, transzdermális vagy kombinált orális fogamzásgátlót használ több mint 2 hónapig a szűrést megelőzően, és vállalja a fogamzásgátlás elfogadható formájának alkalmazását a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után 30 napig. a tanulmány
• Képes érzékelni az érzékszervi funkciót azáltal, hogy érzékeny a hidegre, tűszúrásra és könnyű érintésre
• Képes megérteni az angol vagy holland nyelvet, a vizsgálat célját és kockázatait, aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot és felhatalmazást adni a védett egészségügyi információk (PHI) felhasználására a nemzeti és helyi alanyok adatvédelmi szabályozásával összhangban.
• Képes betartani a tanulmányút ütemtervét, és elvégezni minden tanulmányi értékelést.

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer beadását követő 1 hónapon belül
• Tervezett párhuzamos sebészeti beavatkozás (pl. kétoldali hallux valgus javítás)
• Egyidejű fájdalmas fizikai állapot, amely fájdalomcsillapító kezelést (például NSAID vagy opioid) igényelhet a műtét utáni időszakban olyan fájdalom miatt, amely nem szorosan összefügg a hallux valgus-val, és amely megzavarhatja a műtét utáni értékeléseket (pl. jelentős fájdalom más ízületekből, beleértve a krónikus neuropátiás fájdalmat is) , egyidejű vagy korábbi ellenoldali térd- vagy lábműtét)
• Korábbi hallux valgus a lábon a műtétet fontolgatják
• Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szemben
• Ellenjavallat bupivakain, oxikodon, morfium vagy hidromorfon alkalmazása
• Hosszú hatású opioid gyógyszerek vagy NSAID-ok (kivéve a szívvédelemre használt kis dózisú aszpirint) napi 24 órán belüli krónikus alkalmazása
• A kezelés megkezdése a következő gyógyszerekkel a vizsgálati gyógyszer beadását követő 1 hónapon belül, vagy ha a gyógyszer(ek)et fájdalomcsillapításra adják: szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k), szelektív noradrenalin-újrafelvétel-gátlók (SNRI-k), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®), vagy duloxetin (Cymbalta®). Ha egy alany a fájdalomcsillapítástól eltérő okból szedi a fenti gyógyszerek valamelyikét, legalább 1 hónapig stabil dózisban kell lennie a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
• A szisztémás glükokortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozást követő 1 hónapon belül
• A dexmedetomidin HCl (Precedex®) felhasználása a vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 napon belül
• Károsodott veseműködés, krónikus légúti betegség, rheumatoid arthritis, koagulopátia vagy a végtagok érzékelésének elvesztése a kórtörténetben
• Károsodott veseműködés (például szérum kreatininszint >2 mg/dl [176,8 µmol/L] vagy vér karbamid-nitrogénszint >50 mg/dl [17,9 mmol/l]) vagy károsodott májműködés (pl. szérum aszpartát-aminotranszferáz [AST] a normálérték felső határának (ULN) több mint háromszorosa vagy a szérum alanin-aminotranszferáz [ALT] szintje a felső határérték felső határának háromszorosa
• Kontrollálatlan szorongás, pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését
• Bármilyen krónikus neuromuszkuláris hiány, amely a perifériás idegeket vagy a műtéti végtag izmait érinti
• Bármilyen krónikus állapot vagy betegség, amely veszélyezteti a neurológiai vagy érrendszeri értékelést
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés gyanúja vagy ismertsége az előző évben
• Testtömeg <40 kg (88 font) vagy testtömegindex >44 kg/m2
• Korábbi részvétel egy EXPAREL vizsgálatban
• Vizsgálati gyógyszer beadása 30 napon belül vagy 5 eliminációs felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, vagy egy másik vizsgálati készítmény vagy eljárás tervezett beadása az alanynak ebben a vizsgálatban való részvétele alatt