Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomi bupivakaiini nilkkalohkoille

keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Catherine Vandepitte, M.D.

Ultraääniohjatut distaalisen sääriluun ja syvät peroneaaliset hermot nilkan tasolla bupivakaiinin + liposomin seoksella bupivakaiini v yksin bupivakaiini v yleisanestesia

Leikkauksen jälkeinen analgesia hallux valgus -leikkauksessa (bunionectomia) on epäjohdonmukainen ja voi jopa johtaa rebound-kipuun, kun (nilkka) lohkot kuluvat pois. Oletetaan, että bupivakaiinin ja liposomin bupivakaiinin sekoitus lisää leikkauksen jälkeisen analgesian laajuutta ja kestoa ja vähentää opioidien kulutusta verrattuna pelkkään bupivakaiiniin tai yleisanestesiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Genk, Belgia, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias ja enintään 65-vuotias seulonnassa
  • Suunniteltu primaariselle huiviosteotomialle elektiivisen hallux valgusn vuoksi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1, 2 tai 3
  • Naispuolisen henkilön on oltava kirurgisesti steriili tai hänellä on oltava yksiavioinen kumppani, joka on kirurgisesti steriili; tai olla vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen; tai raittiuden harjoittaminen; tai käytät FDA:n hyväksymää asetettavaa, injektoitavaa, transdermaalista tai yhdistelmäehkäisyä yli 2 kuukauden ajan ennen seulontaa ja sitoutuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. tutkimus
  • Pystyy osoittamaan sensorista toimintaa osoittamalla herkkyyttä kylmälle, neulapistokselle ja kevyelle kosketukselle
  • Pystyy ymmärtämään englannin tai hollannin kieltä, tutkimuksen tarkoitusta ja riskejä, antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ja luvan käyttää suojattuja terveystietoja (PHI) kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja suorittamaan kaikki opintoarviot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide (esim. molemminpuolinen hallux valgus -korjaus)
  • Samanaikainen kivulias fyysinen tila, joka saattaa vaatia analgeettista hoitoa (kuten tulehduskipulääkkeitä tai opioidia) leikkauksen jälkeisellä kivulla, joka ei liity suoraan hallux valgusin ja joka voi sekoittaa leikkauksen jälkeisiä arviointeja (esim. merkittävä kipu muista nivelistä, mukaan lukien krooninen neuropaattinen kipu , samanaikainen tai aiempi kontralateraalinen polvi- tai jalkaleikkaus)
  • Edellinen hallux valgus jalassa harkitaan leikkausta
  • Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio amidityyppisiin paikallispuudutteisiin
  • Bupivakaiinin, oksikodonin, morfiinin tai hydromorfonin vasta-aihe
  • Pitkävaikutteisten opioidilääkkeiden tai tulehduskipulääkkeiden (paitsi pieniannoksinen aspiriini, jota käytetään sydämensuojaukseen) jatkuva päivittäinen käyttö 24 tunnin sisällä
  • Hoidon aloittaminen jollakin seuraavista lääkkeistä kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta tai jos lääkkeitä annetaan kivun hallintaan: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), selektiiviset norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), gabapentiini, pregabaliini ( Lyrica®) tai duloksetiini (Cymbalta®). Jos koehenkilö käyttää jotakin näistä lääkkeistä muusta syystä kuin kivunhallintaan, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Systeemisten glukokortikosteroidien nykyinen käyttö 1 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • DeksmedetomidiiniHCl:n (Precedex®) käyttö 3 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta, krooninen hengityselinsairaus, nivelreuma, koagulopatia tai raajojen tuntokyvyn menetys
  • Heikentynyt munuaisten toiminta (esim. seerumin kreatiniinitaso >2 mg/dl [176,8 µmol/L] tai veren ureatyppitaso >50 mg/dl [17,9 mmol/l]) tai maksan vajaatoiminta (esim. seerumin aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai seerumin alaniiniaminotransferaasi [ALT] taso > 3 kertaa ULN
  • Hallitsematon ahdistuneisuus, psykiatrinen tai neurologinen häiriö, joka saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja
  • Mikä tahansa krooninen neuromuskulaarinen vajaus, joka vaikuttaa kirurgisen raajan ääreishermoihin tai lihaksiin
  • Mikä tahansa krooninen sairaus tai sairaus, joka vaarantaisi neurologiset tai verisuoniarviot
  • Epäilty tai tiedossa ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö edellisen vuoden aikana
  • Paino <40 kg (88 puntaa) tai painoindeksi >44 kg/m2
  • Aikaisempi osallistuminen EXPAREL-tutkimukseen
  • Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 tällaisen tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai toisen tutkimuslääkkeen tai -toimenpiteen suunniteltua antoa koehenkilön osallistuessa tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi seos LB ja bupivakaiini
Yksi seos liposomibupivakaiinia 1,3 % (5 ml) + bupivakaiinia 0,5 % (2,5 ml) injektoituna distaaliseen sääriluun ja syvään peroneaalisiin hermoihin
Lääke: Liposomi bupivakaiini
Active Comparator: Bupivakaiini yksinään
Bupivakaiini 0,5 % (7,5 ml) injektoituna distaaliseen sääriluun ja syvään peroneaalisiin hermoihin
Lääke: Liposomi bupivakaiini
Huijausvertailija: Nukutus
Lääke: Liposomi bupivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nykyisessä kivussa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen hermokatkosta) ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
Kipuluokitus (NRS) levossa ja liikkeessä
Lähtötilanteesta (ennen hermokatkosta) ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
Muutos pahimmassa kivussa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
Aikaikkuna: Kotiuttamisesta PACU:sta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
Muokattu LYHYT kipuluettelo (Q1)
Kotiuttamisesta PACU:sta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Sairaalasta poistumisesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
Itse ilmoittama Tramadol-tablettien kulutus
Sairaalasta poistumisesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
Muutos kyvyssä käyttää jalkaa
Aikaikkuna: Kotiuttamisesta PACU:sta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
Seiso yhtä painolla molemmilla jaloilla, heiluta varpaita, kävele 10 askelta
Kotiuttamisesta PACU:sta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Kotiuttamisesta PACU:sta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
Kesto (h), laatuluokitus (0 - 10)
Kotiuttamisesta PACU:sta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
Muutos tyytyväisyydessä kivunhallintaan
Aikaikkuna: Kotiuttamisesta PACU:sta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
Kivunhallintaan (0-10)
Kotiuttamisesta PACU:sta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
Muutos aistinvaraisessa vasteessa ihon dermatoomeissa
Aikaikkuna: Esilääkityksestä ensimmäiseen postoperatiiviseen viikkoon
Kylmä, pistelevä, kevyt kosketus distaalisessa sääriluun ja syvässä peroneaalisessa hermodermatomissa
Esilääkityksestä ensimmäiseen postoperatiiviseen viikkoon
Muutos jalan motorisessa vasteessa
Aikaikkuna: Esilääkityksestä ensimmäiseen postoperatiiviseen viikkoon
Plantaarinen fleksio, dorsifleksio
Esilääkityksestä ensimmäiseen postoperatiiviseen viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on sivuvaikutuksia aluepuudutuksen ääreishermon salpauksessa
Aikaikkuna: Hermotukoksen alusta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
Pahoinvointi, oksentelu, kuume, ummetus, voimakas ihon kutina, huimaus, unettomat yöt, liiallinen hikoilu, virtsanpidätys, päänsärky, sydämentykytys
Hermotukoksen alusta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
Osallistujat, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoituspäivästä ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
Mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma (epäsuotuisa ja/tai tahaton muutos kehon rakenteessa tai kehon toiminnassa), joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, onko kyseessä huumeeseen liittyvä vai ei
ICF:n allekirjoituspäivästä ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catherine Vandepitte, M.D.

Yhteistyökumppanit

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1602

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hallux Valgus (Bunions)

Kliiniset tutkimukset Liposomi bupivakaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa