Liposome bupivacaïne pour blocs CHEVILLE

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 65 ans au moment de la sélection
• Prévue pour subir une ostéotomie primaire de Scarf pour un hallux valgus électif
• Statut physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
• Le sujet féminin doit être chirurgicalement stérile ou avoir un partenaire monogame chirurgicalement stérile ; ou être ménopausée depuis au moins 2 ans ; ou pratiquer l'abstinence; ou en utilisant un contraceptif oral insérable, injectable, transdermique ou combiné approuvé par la FDA pendant plus de 2 mois avant le dépistage et s'engager à utiliser une forme acceptable de contraception pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude
• Capable de démontrer la fonction sensorielle en présentant une sensibilité au froid, aux piqûres d'épingle et au toucher léger
• Capable de comprendre la langue anglaise ou néerlandaise, le but et les risques de l'étude, fournir un consentement éclairé signé et daté et l'autorisation d'utiliser les informations de santé protégées (PHI) conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets
• Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et de compléter toutes les évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Actuellement enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude ou dans le mois suivant l'administration du médicament à l'étude
• Intervention chirurgicale concomitante planifiée (par exemple, réparation bilatérale de l'hallux valgus)
• Condition physique douloureuse concomitante pouvant nécessiter un traitement analgésique (tel qu'un AINS ou un opioïde) dans la période post-chirurgicale pour une douleur qui n'est pas strictement liée à l'hallux valgus et qui peut confondre les évaluations post-chirurgicales (par exemple, une douleur importante d'autres articulations, y compris une douleur neuropathique chronique , chirurgie concomitante ou antérieure du genou ou du pied controlatéral)
• Antécédents d'hallux valgus au pied envisagés pour une intervention chirurgicale
• Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique aux anesthésiques locaux de type amide
• Contre-indication à la bupivacaïne, l'oxycodone, la morphine ou l'hydromorphone
• Utilisation quotidienne chronique de médicaments opioïdes à action prolongée ou d'AINS (à l'exception de l'aspirine à faible dose utilisée pour la cardioprotection) dans les 24 heures
• Initiation du traitement avec l'un des médicaments suivants dans le mois suivant l'administration du médicament à l'étude ou si le ou les médicaments sont administrés pour contrôler la douleur : inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs sélectifs du recaptage de la noradrénaline (IRSN), gabapentine, prégabaline ( Lyrica®), ou la duloxétine (Cymbalta®). Si un sujet prend l'un de ces médicaments pour une raison autre que le contrôle de la douleur, il doit prendre une dose stable pendant au moins 1 mois avant l'administration du médicament à l'étude.
• Utilisation actuelle de glucocorticostéroïdes systémiques dans le mois suivant l'inscription à l'étude
• Utilisation de dexmedetomidine HCl (Precedex®) dans les 3 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
• Antécédents d'insuffisance rénale, de maladie respiratoire chronique, de polyarthrite rhumatoïde, de coagulopathie ou de perte de sensation dans les extrémités
• Insuffisance rénale (par exemple, taux de créatinine sérique > 2 mg/dL [176,8 µmol/L] ou taux d'azote uréique sanguin > 50 mg/dL [17,9 mmol/L]) ou insuffisance hépatique (par exemple, aspartate aminotransférase sérique [AST] taux > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou taux sérique d'alanine aminotransférase [ALT] > 3 fois la LSN
• Anxiété incontrôlée, trouble psychiatrique ou neurologique pouvant interférer avec les évaluations de l'étude
• Tout déficit neuromusculaire chronique affectant les nerfs périphériques ou les muscles du membre chirurgical
• Toute condition ou maladie chronique qui compromettrait les évaluations neurologiques ou vasculaires
• Antécédents suspectés ou connus d'abus de drogues ou d'alcool au cours de l'année précédente
• Poids corporel <40 kg (88 livres) ou indice de masse corporelle >44 kg/m2
• Participation antérieure à une étude EXPAREL
• Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination de ce médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude, ou l'administration planifiée d'un autre produit ou procédure expérimental pendant la participation du sujet à cette étude