Liposome Bupivacaine for ANKLE-blokker

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, minst 18 år og maks 65 år ved screening
• Planlagt å gjennomgå primær skjerf-osteotomi for elektiv hallux valgus
• American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3
• Kvinnelig forsøksperson må være kirurgisk steril eller ha en monogam partner som er kirurgisk steril; eller være minst 2 år postmenopausal; eller praktisere avholdenhet; eller bruk av et innsettbart, injiserbart, transdermalt eller kombinasjons oralt prevensjonsmiddel godkjent av FDA i mer enn 2 måneder før screening og forplikte seg til bruk av en akseptabel form for prevensjon i løpet av studien og i 30 dager etter fullføring av studien
• Kan demonstrere sensorisk funksjon ved å vise følsomhet for kulde, nålestikk og lett berøring
• Kunne forstå engelsk eller nederlandsk språk, formål og risiko ved studien, gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (PHI) i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter
• Kunne overholde studiebesøksplanen, og fullføre alle studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

• For øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 1 måned etter administrering av studiemedisin
• Planlagt samtidig kirurgisk prosedyre (f.eks. bilateral hallux valgus reparasjon)
• Samtidig smertefull fysisk tilstand som kan kreve smertestillende behandling (som et NSAID eller opioid) i den postkirurgiske perioden for smerte som ikke er strengt relatert til hallux valgus og som kan forvirre de postkirurgiske vurderingene (f.eks. betydelig smerte fra andre ledd, inkludert kroniske nevropatiske smerter , samtidig eller tidligere kontralateral kne- eller fotkirurgi)
• Tidligere hallux valgus på foten vurderes for operasjon
• Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på amid-type lokalbedøvelse
• Kontraindikasjon for bupivakain, oksykodon, morfin eller hydromorfon
• Kronisk daglig bruk av langtidsvirkende opioidmedisiner eller NSAIDs (bortsett fra lavdose aspirin brukt til kardiobeskyttelse) innen 24 timer
• Oppstart av behandling med noen av følgende medisiner innen 1 måned etter administrering av studiemedikamentet eller hvis medisinen(e) gis for å kontrollere smerte: selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), selektive noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®), eller duloksetin (Cymbalta®). Hvis en person tar en av disse medisinene av en annen grunn enn smertekontroll, må han eller hun være på en stabil dose i minst 1 måned før studiemedikamentadministrasjon.
• Nåværende bruk av systemiske glukokortikosteroider innen 1 måned etter studieregistrering
• Bruk av dexmedetomidin HCl (Precedex®) innen 3 dager etter administrering av studiemedisin
• Anamnese med nedsatt nyrefunksjon, kronisk luftveissykdom, revmatoid artritt, koagulopati eller tap av følelse i ekstremitetene
• Nedsatt nyrefunksjon (f.eks. serumkreatininnivå >2 mg/dL [176,8 µmol/L] eller urea-nitrogennivå >50 mg/dL [17,9 mmol/L]) eller nedsatt leverfunksjon (f.eks. serumaspartataminotransferase [AST] nivå >3 ganger øvre grense for normal (ULN) eller serumalaninaminotransferase [ALT] nivå >3 ganger ULN
• Ukontrollert angst, psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som kan forstyrre studievurderinger
• Ethvert kronisk nevromuskulært underskudd som påvirker de perifere nervene eller musklene i den kirurgiske ekstremiteten
• Enhver kronisk tilstand eller sykdom som ville kompromittere nevrologiske eller vaskulære vurderinger
• Mistenkt eller kjent historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det foregående året
• Kroppsvekt <40 kg (88 pund) eller en kroppsmasseindeks >44 kg/m2
• Tidligere deltagelse i en EXPAREL-studie
• Administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider for slikt undersøkelsesmiddel, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studiemedisin, eller planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under forsøkspersonens deltakelse i denne studien