Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomowa bupiwakaina na kostki

9 września 2020 zaktualizowane przez: Catherine Vandepitte, M.D.

Pod kontrolą USG swoiste blokady dystalnego nerwu piszczelowego i nerwu strzałkowego głębokiego na poziomie kostki za pomocą mieszaniny bupiwakainy + liposomu bupiwakaina v sama bupiwakaina v znieczulenie ogólne

Analgezja pooperacyjna w przypadku operacji palucha koślawego (bunionektomia) jest niespójna i może nawet powodować ból z odbicia, gdy blokady (kostki) się zużyją. Przypuszcza się, że mieszanina bupiwakainy i liposomu bupiwakainy zwiększa zakres i czas trwania analgezji pooperacyjnej oraz zmniejsza zużycie opioidów w porównaniu z samą bupiwakainą lub znieczuleniem ogólnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat i maksymalnie 65 lat w momencie badania przesiewowego
  • Planowane poddanie się pierwotnej osteotomii szalika z powodu planowego palucha koślawego
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1, 2 lub 3
  • Kobieta musi być chirurgicznie bezpłodna lub mieć monogamicznego partnera, który jest chirurgicznie bezpłodny; lub być co najmniej 2 lata po menopauzie; lub praktykowanie abstynencji; lub stosować doustny środek antykoncepcyjny do wkładania, wstrzykiwania, przezskórny lub złożony zatwierdzony przez FDA przez ponad 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i zobowiązać się do stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 30 dni po zakończeniu badania badania
  • Potrafi zademonstrować funkcje sensoryczne, wykazując wrażliwość na zimno, ukłucie szpilką i lekki dotyk
  • Potrafi zrozumieć język angielski lub holenderski, cel i ryzyko związane z badaniem, dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę oraz upoważnienie do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i ukończyć wszystkie oceny badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 1 miesiąca po podaniu badanego leku
  • Planowany jednoczesny zabieg chirurgiczny (np. obustronna naprawa palucha koślawego)
  • Współistniejący bolesny stan fizyczny, który może wymagać leczenia przeciwbólowego (takiego jak NLPZ lub opioid) w okresie pooperacyjnym z powodu bólu, który nie jest ściśle związany z paluchem koślawym i który może zakłócać ocenę pooperacyjną (np. znaczny ból innych stawów, w tym przewlekły ból neuropatyczny) , jednoczesna lub wcześniejsza operacja kolana lub stopy kontralateralnej)
  • Wcześniejszy paluch koślawy na stopie rozważany do operacji
  • Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na miejscowe środki znieczulające typu amidowego
  • Przeciwwskazania do bupiwakainy, oksykodonu, morfiny lub hydromorfonu
  • Przewlekłe codzienne stosowanie długo działających leków opioidowych lub NLPZ (z wyjątkiem małych dawek kwasu acetylosalicylowego stosowanych w ochronie serca) w ciągu 24 godzin
  • Rozpoczęcie leczenia którymkolwiek z następujących leków w ciągu 1 miesiąca od podania badanego leku lub jeśli leki są podawane w celu opanowania bólu: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego norepinefryny (SNRI), gabapentyna, pregabalina ( Lyrica®) lub duloksetyny (Cymbalta®). Jeśli osobnik przyjmuje jeden z tych leków z powodu innego niż zwalczanie bólu, musi on lub ona przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem badanego leku.
  • Bieżące stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania
  • Zastosowanie chlorowodorku deksmedetomidyny (Precedex®) w ciągu 3 dni od podania badanego leku
  • Historia zaburzeń czynności nerek, przewlekła choroba układu oddechowego, reumatoidalne zapalenie stawów, koagulopatia lub utrata czucia w kończynach
  • Zaburzenia czynności nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl [176,8 µmol/l] lub stężenie azotu mocznikowego we krwi >50 mg/dl [17,9 mmol/l]) lub zaburzenia czynności wątroby (np. aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AST] w surowicy) poziom >3-krotności górnej granicy normy (GGN) lub poziom aminotransferazy alaninowej [ALT] w surowicy >3-krotność GGN
  • Niekontrolowany lęk, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które mogą zakłócać ocenę badania
  • Każdy przewlekły deficyt nerwowo-mięśniowy wpływający na nerwy obwodowe lub mięśnie operowanej kończyny
  • Jakikolwiek przewlekły stan lub choroba, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub naczyniową
  • Podejrzenie lub znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu poprzedniego roku
  • Masa ciała <40 kg (88 funtów) lub wskaźnik masy ciała >44 kg/m2
  • Wcześniejszy udział w badaniu EXPAREL
  • Podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub procedury podczas udziału uczestnika w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza mieszanka LB i bupiwakainy
Pojedyncza mieszanina 1,3% bupiwakainy liposomalnej (5 ml) + 0,5% bupiwakainy (2,5 ml) wstrzyknięta w dystalny nerw piszczelowy i nerw strzałkowy głęboki
Lek: Liposomowa bupiwakaina
Aktywny komparator: Sama bupiwakaina
Bupiwakaina 0,5% (7,5 ml) wstrzyknięta w dystalny nerw piszczelowy i nerw strzałkowy głęboki
Lek: Liposomowa bupiwakaina
Pozorny komparator: Ogólne znieczulenie
Lek: Liposomowa bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obecnego bólu w pierwszym tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (przed blokadą nerwu) do pierwszego tygodnia po operacji
Ocena bólu (NRS) w spoczynku i podczas ruchu
Od linii podstawowej (przed blokadą nerwu) do pierwszego tygodnia po operacji
Zmiana najgorszego bólu w pierwszym tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Od wypisu z PACU do pierwszego tygodnia pooperacyjnego
Zmodyfikowany KRÓTKI Inwentarz Bólu (Q1)
Od wypisu z PACU do pierwszego tygodnia pooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do pierwszego tygodnia po operacji
Samodzielne spożywanie tabletek Tramadolu
Od wypisu ze szpitala do pierwszego tygodnia po operacji
Zmiana zdolności do używania stopy
Ramy czasowe: Od wypisu z PACU do pierwszego tygodnia pooperacyjnego
Stań z równym ciężarem na obu stopach, poruszaj palcami, przejdź 10 kroków
Od wypisu z PACU do pierwszego tygodnia pooperacyjnego
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Od wypisu z PACU do pierwszego tygodnia pooperacyjnego
Czas trwania (h), ocena jakości (0 - 10)
Od wypisu z PACU do pierwszego tygodnia pooperacyjnego
Zmiana zadowolenia z kontroli bólu
Ramy czasowe: Od wypisu z PACU do pierwszego tygodnia pooperacyjnego
Z kontrolą bólu (0 - 10)
Od wypisu z PACU do pierwszego tygodnia pooperacyjnego
Zmiana odpowiedzi sensorycznej w dermatomach skóry
Ramy czasowe: Od premedykacji do pierwszego tygodnia pooperacyjnego
Zimny, ukłuty, lekki dotyk w dystalnych dermatomach nerwu piszczelowego i strzałkowego głębokiego
Od premedykacji do pierwszego tygodnia pooperacyjnego
Zmiana reakcji motorycznej stopy
Ramy czasowe: Od premedykacji do pierwszego tygodnia pooperacyjnego
Zgięcie podeszwowe, zgięcie grzbietowe
Od premedykacji do pierwszego tygodnia pooperacyjnego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane blokady nerwów obwodowych w znieczuleniu regionalnym
Ramy czasowe: Od początku blokady nerwu do pierwszego tygodnia pooperacyjnego
Nudności, wymioty, gorączka, zaparcia, silny świąd skóry, zawroty głowy, bezsenne noce, nadmierne pocenie się, zatrzymanie moczu, ból głowy, kołatanie serca
Od początku blokady nerwu do pierwszego tygodnia pooperacyjnego
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od daty podpisania ICF do pierwszego tygodnia po operacji
Wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne (niekorzystne i/lub niezamierzone zmiany w strukturze ciała lub funkcji ciała) związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z narkotykami, czy nie
Od daty podpisania ICF do pierwszego tygodnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catherine Vandepitte, M.D.

Współpracownicy

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paluch koślawy (palucha koślawego)

Badania kliniczne na Liposomowa bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj