- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03106545
Liposoma bupivacaína para bloques de tobillo
9 de septiembre de 2020 actualizado por: Catherine Vandepitte, M.D.
Bloqueos Específicos de los Nervios Tibial Distal y Peroneo Profundo a Nivel del Tobillo Guiados por Ultrasonido con una Mezcla de Bupivacaína + Liposoma Bupivacaína v Bupivacaína Sola v Anestesia General
La analgesia posoperatoria para la cirugía de hallux valgus (bunionectomía) es inconsistente e incluso puede provocar dolor de rebote cuando desaparecen los bloqueos (del tobillo).
Se plantea la hipótesis de que la mezcla de bupivacaína y bupivacaína liposómica aumenta el grado y la duración de la analgesia posoperatoria y disminuye el consumo de opiáceos en comparación con la bupivacaína sola o la anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Genk, Bélgica, B-3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, al menos 18 años y máximo 65 años de edad en el momento de la selección
- Programado para someterse a una osteotomía de bufanda primaria para el hallux valgus electivo
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1, 2 o 3
- El sujeto femenino debe ser estéril quirúrgicamente o tener una pareja monógama que sea estéril quirúrgicamente; o tener al menos 2 años de posmenopausia; o practicar la abstinencia; o usar un anticonceptivo oral insertable, inyectable, transdérmico o combinado aprobado por la FDA durante más de 2 meses antes de la selección y comprometerse a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización de la prueba. el estudio
- Capaz de demostrar la función sensorial al exhibir sensibilidad al frío, al pinchazo y al tacto ligero.
- Capaz de comprender el idioma inglés u holandés, el propósito y los riesgos del estudio, proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información de salud protegida (PHI) de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del sujeto
- Capaz de cumplir con el programa de visitas de estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de 1 mes después de la administración del fármaco del estudio
- Procedimiento quirúrgico simultáneo planificado (p. ej., reparación de hallux valgus bilateral)
- Condición física dolorosa concurrente que puede requerir tratamiento analgésico (como un AINE u opioide) en el período posquirúrgico para el dolor que no está estrictamente relacionado con el hallux valgus y que puede confundir las evaluaciones posquirúrgicas (p. ej., dolor significativo de otras articulaciones, incluido el dolor neuropático crónico , cirugía concurrente o previa de rodilla o pie contralateral)
- Hallux valgus previo en el pie considerado para cirugía
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los anestésicos locales de tipo amida
- Contraindicación para bupivacaína, oxicodona, morfina o hidromorfona
- Uso diario crónico de medicamentos opioides de acción prolongada o AINE (excepto aspirina en dosis bajas que se usa para cardioprotección) dentro de las 24 horas
- Inicio del tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de 1 mes de la administración del fármaco del estudio o si los medicamentos se administran para controlar el dolor: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina (IRSN), gabapentina, pregabalina ( Lyrica®), o duloxetina (Cymbalta®). Si un sujeto está tomando uno de estos medicamentos por un motivo que no sea el control del dolor, debe tener una dosis estable durante al menos 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio.
- Uso actual de glucocorticosteroides sistémicos dentro de 1 mes de la inscripción en el estudio
- Uso de dexmedetomidina HCl (Precedex®) dentro de los 3 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Antecedentes de insuficiencia renal, enfermedad respiratoria crónica, artritis reumatoide, coagulopatía o pérdida de sensibilidad en las extremidades.
- Deterioro de la función renal (p. ej., nivel de creatinina sérica >2 mg/dL [176,8 µmol/L] o nivel de nitrógeno ureico en sangre >50 mg/dL [17,9 mmol/L]) o deterioro de la función hepática (p. ej., aspartato aminotransferasa sérica [AST] nivel > 3 veces el límite superior de lo normal (ULN) o nivel de alanina aminotransferasa [ALT] sérica > 3 veces el ULN
- Ansiedad no controlada, trastorno psiquiátrico o neurológico que podría interferir con las evaluaciones del estudio
- Cualquier déficit neuromuscular crónico que afecte los nervios periféricos o los músculos de la extremidad quirúrgica
- Cualquier afección o enfermedad crónica que comprometa las evaluaciones neurológicas o vasculares
- Antecedentes sospechosos o conocidos de abuso de drogas o alcohol en el año anterior
- Peso corporal <40 kg (88 libras) o índice de masa corporal >44 kg/m2
- Participación previa en un estudio EXPAREL
- Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de eliminación de dicho fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación del sujeto en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mezcla única LB y bupivacaína
Una mezcla única de liposoma bupivacaína al 1,3 % (5 ml) + bupivacaína al 0,5 % (2,5 ml) inyectada en los nervios tibial distal y peroneo profundo
|
|
Comparador activo: Bupivacaína sola
Bupivacaína al 0,5 % (7,5 ml) inyectada en los nervios tibial distal y peroneo profundo
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|
Comparador falso: Anestesia general
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el dolor actual durante la primera semana postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes del bloqueo nervioso) hasta la primera semana posoperatoria
|
Clasificación del dolor (NRS) en reposo y con movimiento
|
Desde el inicio (antes del bloqueo nervioso) hasta la primera semana posoperatoria
|
Cambio en el peor dolor durante la primera semana postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el alta de la URPA hasta la primera semana postoperatoria
|
Inventario de dolor BRIEF modificado (Q1)
|
Desde el alta de la URPA hasta la primera semana postoperatoria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria hasta la primera semana postoperatoria
|
Consumo autoinformado de comprimidos de Tramadol
|
Desde el alta hospitalaria hasta la primera semana postoperatoria
|
Cambio en la capacidad de usar el pie.
Periodo de tiempo: Desde el alta de la URPA hasta la primera semana postoperatoria
|
Párese con el mismo peso en ambos pies, mueva los dedos de los pies, camine 10 pasos
|
Desde el alta de la URPA hasta la primera semana postoperatoria
|
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde el alta de la URPA hasta la primera semana postoperatoria
|
Duración (h), calificación de calidad (0 - 10)
|
Desde el alta de la URPA hasta la primera semana postoperatoria
|
Cambio en la satisfacción con el control del dolor
Periodo de tiempo: Desde el alta de la URPA hasta la primera semana postoperatoria
|
Con control del dolor (0 - 10)
|
Desde el alta de la URPA hasta la primera semana postoperatoria
|
Cambio en la respuesta sensorial en dermatomas de la piel
Periodo de tiempo: Desde la premedicación hasta la primera semana postoperatoria
|
Frío, pinchazo, tacto ligero en los dermatomas del nervio tibial distal y peroneo profundo
|
Desde la premedicación hasta la primera semana postoperatoria
|
Cambio en la respuesta motora en el pie.
Periodo de tiempo: Desde la premedicación hasta la primera semana postoperatoria
|
Flexión plantar, dorsiflexión
|
Desde la premedicación hasta la primera semana postoperatoria
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número total de participantes con efectos secundarios al bloqueo de nervios periféricos con anestesia regional
Periodo de tiempo: Desde el inicio del bloqueo nervioso hasta la primera semana postoperatoria
|
Náuseas, vómitos, fiebre, estreñimiento, picazón intensa en la piel, mareos, noches de insomnio, sudoración excesiva, retención urinaria, dolor de cabeza, palpitaciones cardíacas
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Desde el inicio del bloqueo nervioso hasta la primera semana postoperatoria
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Participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de firma del ICF hasta la primera semana postoperatoria
|
Cualquier acontecimiento médico adverso (cambio desfavorable y/o no intencionado en una estructura corporal o función corporal) asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco
|
Desde la fecha de firma del ICF hasta la primera semana postoperatoria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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