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ANKLE ブロック用リポソーム ブピバカイン

2020年9月9日 更新者：Catherine Vandepitte, M.D.

ブピバカイン + リポソームの混合物による足首のレベルでの遠位脛骨神経および深腓骨神経の超音波ガイド下の特定ブロック ブピバカイン v ブピバカイン単独 v 全身麻酔

外反母趾手術（腱膜瘤切除術）の術後鎮痛には一貫性がなく、（足首）ブロックがすり減ると反跳痛が生じることさえあります。 ブピバカインとリポソームブピバカインの混合物は、ブピバカイン単独または全身麻酔と比較して、術後鎮痛の程度と期間を増加させ、オピオイド消費を減少させるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -男性または女性、少なくとも18歳、最大65歳のスクリーニング
  • 選択的外反母趾に対する一次スカーフ骨切り術を受ける予定
  • -米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態 1、2、または 3
  • 女性の被験者は外科的に無菌であるか、外科的に無菌である一夫一婦制のパートナーを持っている必要があります。または閉経後少なくとも2年;または禁欲を実践する;または挿入可能、注射可能、経皮的、または組み合わせ経口避妊薬を使用する FDAによって承認された スクリーニング前の2か月以上、および研究期間中および研究の完了後30日間、許容される形式の避妊の使用にコミットする研究
  • 冷たさ、針刺し、軽い接触に敏感で、感覚機能を発揮できる
  • -英語またはオランダ語、研究の目的とリスクを理解でき、署名と日付が記入されたインフォームドコンセントと、国および地域の被験者のプライバシー規制に従って保護された健康情報（PHI）を使用する許可を提供できる
  • -研究訪問スケジュールを順守し、すべての研究評価を完了することができます。

除外基準:

  • -現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している 治験中または治験薬投与後1か月以内
  • -計画された同時外科的処置（例、両側外反母趾修復）
  • -外反母趾と厳密には関係がなく、手術後の評価を混乱させる可能性のある痛みの術後期間に鎮痛治療（NSAIDまたはオピオイドなど）を必要とする可能性のある同時の痛みを伴う身体状態（例、慢性神経因性疼痛を含む他の関節からの重大な痛み） 、同時または以前の対側の膝または足の手術)
  • 手術を検討している足の外反母趾
  • -アミド型局所麻酔薬に対する過敏症または特異な反応の病歴
  • ブピバカイン、オキシコドン、モルヒネ、またはヒドロモルホンの禁忌
  • 24時間以内の長時間作用型オピオイド薬またはNSAIDの慢性的な毎日の使用（心臓保護のために使用される低用量アスピリンを除く）
  • -治験薬投与の1か月以内に次のいずれかの薬による治療を開始するか、または痛みをコントロールするために薬が投与されている場合：選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、ガバペンチン、プレガバリン（ Lyrica®)、または duloxetine (Cymbalta®)。 被験者が疼痛管理以外の理由でこれらの薬のいずれかを服用している場合、治験薬投与の少なくとも 1 か月前から一定の用量を服用している必要があります。
  • -研究登録から1か月以内の全身性グルココルチコステロイドの現在の使用
  • -治験薬投与から3日以内のデクスメデトミジンHCl（Precedex®）の使用
  • 腎機能障害、慢性呼吸器疾患、関節リウマチ、凝固障害、または四肢の感覚喪失の病歴
  • 腎機能障害（例：血清クレアチニン値 >2 mg/dL [176.8 µmol/L] または血中尿素窒素値 >50 mg/dL [17.9 mmol/L]）または肝機能障害（例：血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]）レベル > 正常上限 (ULN) の 3 倍または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT] レベル > ULN の 3 倍
  • -制御されていない不安、精神障害、または研究評価を妨げる可能性のある神経障害
  • 手術肢の末梢神経または筋肉に影響を与える慢性的な神経筋障害
  • -神経学的または血管の評価を損なう可能性のある慢性的な状態または疾患
  • -過去1年間の薬物またはアルコール乱用の疑いまたは既知の履歴
  • 体重が 40 kg (88 ポンド) 未満、または体格指数が 44 kg/m2 を超える
  • EXPAREL研究への以前の参加
  • -30日以内の治験薬の投与またはそのような治験薬の5消失半減期のいずれか長い方、治験薬投与前、または被験者の参加中の別の治験薬または手順の計画された投与 治験

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LB とブピバカインの単一混合物
リポソーム ブピバカイン 1.3% (5 mL) + ブピバカイン 0.5% (2.5 mL) の単一混合物を遠位脛骨神経および深腓骨神経に注射
薬：リポソームブピバカイン
アクティブコンパレータ：ブピバカイン単独
ブピバカイン 0.5% (7.5 mL) を遠位脛骨神経および深腓骨神経に注射
薬：リポソームブピバカイン
偽コンパレータ：全身麻酔
薬：リポソームブピバカイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1週間の現在の痛みの変化
時間枠：ベースライン (神経ブロック前) から術後 1 週間まで
安静時および運動時の疼痛評価（NRS）
ベースライン (神経ブロック前) から術後 1 週間まで
術後1週間の最悪の痛みの変化
時間枠：PACUからの退院から術後1週間まで
修正された簡単な痛みのインベントリ (Q1)
PACUからの退院から術後1週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費
時間枠：退院から術後1週間まで
トラマドール錠の自己申告による消費
退院から術後1週間まで
足の使い方の変化
時間枠：PACUからの退院から術後1週間まで
両足に同じ重さで立ち、つま先を小刻みに動かし、10 歩歩く
PACUからの退院から術後1週間まで
睡眠の質の変化
時間枠：PACUからの退院から術後1週間まで
期間 (h)、品質評価 (0 - 10)
PACUからの退院から術後1週間まで
疼痛管理に対する満足度の変化
時間枠：PACUからの退院から術後1週間まで
疼痛管理あり (0 - 10)
PACUからの退院から術後1週間まで
皮膚皮膚分節における感覚反応の変化
時間枠：前投薬から術後1週間まで
遠位脛骨神経および深腓骨神経の皮膚分節における冷たさ、針刺し、軽い接触
前投薬から術後1週間まで
足の運動反応の変化
時間枠：前投薬から術後1週間まで
底屈、背屈
前投薬から術後1週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所麻酔末梢神経遮断の副作用を伴う参加者の総数
時間枠：神経ブロック開始から術後1週間まで
吐き気、嘔吐、発熱、便秘、皮膚のかゆみ、めまい、不眠、多汗、尿閉、頭痛、動悸
神経ブロック開始から術後1週間まで
有害事象のある参加者
時間枠：ICF に署名した日から術後 1 週間まで
薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、ヒトへの薬物の使用に関連する不都合な医学的出来事 (身体構造または身体機能の好ましくないおよび/または意図しない変化)
ICF に署名した日から術後 1 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Catherine Vandepitte, M.D.

協力者

Pacira Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月2日

一次修了 (実際)

2017年6月26日

研究の完了 (実際)

2017年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月3日

最初の投稿 (実際)

2017年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月9日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1602

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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