脊髓麻醉下剖宫产胶体预加载与晶体联合加载 (CPvsCC)
脊髓麻醉下剖宫产术中胶体预加载与晶体联合加载的对比随机对照试验
腰麻下剖宫产胶体预负荷与晶体共负荷的比较。
- 主要结局是低血压的发生率
- 次要结局包括严重低血压的发生率、麻黄碱总剂量、恶心和呕吐以及通过 Apgar 评分和脐动脉血气分析评估的新生儿结局
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机研究，时间为 2016 年 3 月至 2016 年 9 月的 7 个月，在 Taher Sfar Mahdia 大学医院的麻醉和重症监护室以及妇产科进行。 调查人员包括参与者：
- 年龄介乎18至40岁
- 美国麻醉师协会身体状况 I 或 II (ASA)
- 足月单胎妊娠
- 计划在脊髓麻醉下进行择期剖宫产
产妇被排除在外，如果：
- 参与者年龄小于 18 岁或大于 40 岁
- 心血管、脑血管或肾脏疾病
- 多胎妊娠
- 羊水过多或已知的胎儿异常
- 对局部麻醉剂或阿片类药物过敏
- 硬膜外镇痛阴道分娩失败的急诊剖宫产或产妇
- 本研究中进行脊髓麻醉的禁忌症 未给予术前用药。 患者进入手术室，仰卧在手术台上，左侧倾斜15°。
在右臂上应用心电图、脉搏血氧饱和度 (Spo2) 和无创血压的标准监测器。
记录基线收缩压和舒张压（SBP、DPB）和心率（HR）。 将 18 号或 16 号静脉插管插入前臂大静脉。患者被随机分为两组：胶体预载 (CoP) 和晶体共载 (CrC)。CoP 组：胶体预载组 预载组接受在脊髓麻醉诱导前 15-30 分钟内通过重力以完全开放的速度快速输注 15ml/kg 的 6% 羟乙基淀粉（6% HES，voluven）。在鞘内注射时开始尽可能快地灌注 0.9% 氯化物。
使用 27 号或 25 号脊椎穿刺针在 L3-4 或 L2-3 间隙进行坐位麻醉，使用高压布比卡因 10 mg（0.5% 高压布比卡因 2 mL）、舒芬太尼 2.5 µg（0.5 ml）和100 微克吗啡（1 毫升）。 无论身高或体重如何，所有患者均接受相同剂量。 完成麻醉程序后，患者立即重新定位为仰卧，左侧倾斜 15°-30°。 在脊髓给药后5分钟和10分钟用双侧针刺法确定的T3-T5水平检查并确认最高感觉阻滞。 使用改良的 Bromage 量表测量运动阻滞（0，无阻滞；1，无法抬起伸展的腿；2，无法弯曲膝盖；3，无法弯曲脚踝和脚）。
常规给予氧气：通过透明面罩给予 5 升/分钟。 脐带结扎后，如果产妇对青霉素过敏，则静脉给予头孢唑林2g或克林霉素600mg预防性抗生素治疗。分娩后，静脉给予10UI催产素，并在乳酸林格氏液后滴定15UI .
低血压定义为收缩压相对于基线降低 20%。严重低血压定义为 SBP < 80 mmhg。
它用静脉注射麻黄碱丸治疗：
- 70% ≤ SBP < 基线值的 80%：麻黄碱 6mg
- SBP < 基线值的 70%：麻黄碱 9mg
- SBP < 基线值的 60%：如果低血压持续或复发，则每 2 分钟重复使用麻黄碱 12mg 血管加压药治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18至40岁
- 美国麻醉师协会身体状况 I 或 II (ASA)
- 足月单胎妊娠
- 计划在脊髓麻醉下进行择期剖宫产
排除标准：
- 心血管、脑血管或肾脏疾病
- 多胎妊娠
- 羊水过多或已知的胎儿异常
- 对局部麻醉剂或阿片类药物过敏
- 硬膜外镇痛阴道分娩失败的急诊剖宫产或产妇
- 进行脊髓麻醉的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胶体预压
CoP 组：胶体预加载组 预加载组在脊髓麻醉诱导前 15-30 分钟内通过重力以完全开放的速度快速输注 15ml/kg 的 6% 羟乙基淀粉 (6% HES)。
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剖宫产腰麻胶体与晶体负荷的比较
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：晶体共载量
CrC 组：晶体联合装载组 联合装载组在脊髓麻醉鞘内注射时开始尽快接受 0.9% 氯化钠灌注。
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剖宫产腰麻胶体与晶体负荷的比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结局是低血压的发生率
大体时间：2小时
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低血压定义为动脉血压下降低于基线的 20%
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重低血压的发生率
大体时间：2小时
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严重低血压定义为动脉收缩压低于 80 mmHg
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2小时
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麻黄碱总剂量
大体时间：2小时
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2小时
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恶心和呕吐
大体时间：2小时
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恶心呕吐次数
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2小时
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新生儿结局
大体时间：2小时
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1 分钟和 5 分钟时的脐动脉血气和 APGAR 评分
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2小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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胶体预压的临床试验
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