- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03107598
Kolloid Preload versus Crystalloid Co-load i keisersnitt under spinal anestesi (CPvsCC)
Kolloid Preload versus Crystalloid Co-load i keisersnitt under spinal anestesi Randomisert kontrollert forsøk
Sammenligning mellom kolloid preload og krystalloid co-load i keisersnitt under spinal anestesi.
- Det primære utfallet var forekomsten av hypotensjon
- Sekundære utfall inkluderte forekomsten av alvorlig hypotensjon, total efedrindose, kvalme og oppkast og neonatale utfall vurdert ved Apgar-score og blodgassanalyse i navlestrengen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en prospektiv randomisert studie, i løpet av 7 måneder mellom mars og september 2016, som fortsetter avdelingen for anestesi og intensivbehandling og avdelingen for obstetrikk og gynekologi, ved Taher Sfar Mahdia universitetssykehus. etterforskerne inkluderte deltakere:
- I alderen 18 til 40 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II (ASA)
- Fulltids singleton graviditet
- planlagt for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse
Fødsler ble ekskludert hvis:
- deltakere yngre enn 18 eller eldre enn 40 år
- kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller nyresykdom
- flere svangerskap
- polyhydramnios eller kjente føtale abnormiteter
- allergi mot lokalbedøvelse eller opioider
- akutt keisersnitt eller fødsel som har mislykket vaginal fødsel med epidural analgesi
- kontraindikasjoner for å utføre spinal anestesi i denne studien ble det ikke gitt noen premedisinering. Pasientene gikk inn på operasjonssalen og lå på rygg med 15° venstre sidetilt på operasjonsbordet.
Standard monitorer for elektrokardiografi, pulsoksymetri (Spo2) og ikke-invasivt blodtrykk ble påført på høyre arm.
Baseline systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP, DPB) og hjertefrekvenser (HR) ble registrert. En 18 eller 16-gauge intravenøs kanyle ble satt inn i en stor underarmsvene. Pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper: kolloid preload (CoP) og krystalloid co-load (CrC). Gruppe CoP: gruppe med kolloid preload Preload-gruppen mottok rask infusjon av 15 ml/kg 6 % hydroksyetylstivelse (6 % HES, voluven) administrert ved hjelp av tyngdekraften ved en vidåpningshastighet over en periode på 15-30 minutter før induksjon av spinalanestesi. Gruppe CrC: gruppe med krystalloid coload fikk en natrium klorid 0,9 % perfusjon så raskt som mulig fra tidspunktet for intratekal injeksjon.
Spinalbedøvelse ble utført i sittende stilling med en 27- eller 25-gauge spinalnål ved L3-4- eller L2-3-mellomrommet ved bruk av hyperbar bupivakain 10 mg (0,5 % hyperbar bupivakain 2 ml), sufentanyl 2,5 µg (0,5 ml) og 100 µg morfin (1 ml). Alle pasienter fikk samme dose uavhengig av høyde eller vekt. Etter å ha fullført anestesiprosedyren ble pasientene umiddelbart reposisjonert til ryggleie med 15°-30° venstre sidetilt. Den høyeste sensoriske blokkeringen ble kontrollert og bekreftet på nivået av T3-T5 bestemt med tap-til-nålestikk-metoden bilateralt 5 minutter og 10 minutter etter spinal medikamentadministrasjon. Motorblokk ble målt med modifisert bromage-skala (0, ingen blokkering; 1, manglende evne til å heve forlenget ben; 2, manglende evne til å bøye kneet; 3, manglende evne til å bøye ankel og fot).
Oksygen ble rutinemessig gitt: 5 l/min ble administrert via en klar ansiktsmaske. Etter navlestrengsklemming ble profylaktisk antibiotikabehandling administrert intravenøst, enten 2g cefazolin eller 600mg clindamycin hvis fødselaren var allergisk mot penicillin. Etter fødselen av babyen ble 10 UI oksytocin gitt intravenøst, og 15 UI ble titrert ringer' lactat .
Hypotensjon ble definert som en 20 % reduksjon av systolisk blodtrykk fra baseline. Alvorlig hypotensjon definert som SBP < 80 mmhg.
Det ble behandlet med en intravenøs efedrinbolus:
- 70 % ≤ SBP < 80 % fra baselineverdi: efedrin 6mg
- SBP < 70 % fra baseline verdi: efedrin 9mg
- SBP < 60 % fra baselineverdien: efedrin 12 mg Vasopressor-behandling ble gjentatt hvert 2. minutt hvis hypotensjon vedvarte eller gjentok seg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 40 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II (ASA)
- Fulltids singleton graviditet
- planlagt for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller nyresykdom
- flere svangerskap
- polyhydramnios eller kjente føtale abnormiteter
- allergi mot lokalbedøvelse eller opioider
- akutt keisersnitt eller fødsel som har mislykket vaginal fødsel med epidural analgesi
- kontraindikasjoner for å utføre spinal anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: kolloid forhåndsbelastning
Gruppe CoP: gruppe med kolloid forhåndsbelastning Forhåndsbelastningsgruppen mottok rask infusjon av 15 ml/kg 6 % hydroksyetylstivelse (6 % HES) administrert ved hjelp av tyngdekraften ved en vidåpen hastighet over en periode på 15-30 minutter før induksjon av spinal anestesi.
|
coparaison mellom kolloid- og krystalloidbelastning i spinalbedøvelse for keisersnitt
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: krystalloid coload
Gruppe CrC: gruppe med krystalloid coload Coload-gruppen mottok en natriumklorid 0,9 % perfusjon så raskt som mulig fra tidspunktet for intratekal injeksjon for spinal anestesi.
|
coparaison mellom kolloid- og krystalloidbelastning i spinalbedøvelse for keisersnitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallet var forekomsten av hypotensjon
Tidsramme: 2 timer
|
hypotensjon definert ved reduksjon av arterielt blodtrykk under 20 % av basislinjen
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av alvorlig hypotensjon
Tidsramme: 2 timer
|
alvorlig hypotensjon er definert ved reduksjon av systolisk arterielt blodtrykk under 80 mmHg
|
2 timer
|
|
total efedrindose
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
|
kvalme og oppkast
Tidsramme: 2 timer
|
antall kvalme- og oppkastepisoder
|
2 timer
|
|
neonatalt utfall
Tidsramme: 2 timer
|
navlearterieblodgass og APGAR-skår etter 1 og 5 minutter
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypotensjon
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåIntraoperativ hypotension | hjerneoksygeneringen
Kliniske studier på kolloid forhåndsbelastning
-
Tan Tock Seng HospitalFullførtDepresjon | Utmattelse | Oppkast | Magesmerter | Angst | Tørst | Sult | SløvhetSingapore
-
CHU de ReimsFullførtGenerelle kritisk syke pasienter med hypovolemiFrankrike
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtForskrift om matinntak | UnderlagsoksidasjonCanada
-
Rigshospitalet, DenmarkFullført
-
CHU de ReimsFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtLaparoskopisk kirurgiFrankrike
-
University Hospital, LilleTilbaketrukketKandidat for fedmekirurgi | Hyperglykemi (diabetiker)
-
Cukurova UniversityFullførtKeisersnitt | Spinal anestesiTyrkia
-
University of UlmFullførtSvangerskap | Postprandial glykemiTyskland
-
Agricultural University of AthensFullførtAppetitt; Mangel eller tap, uorganisk opprinnelse | Potensiell unormal glukosetoleranseHellas