Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolloid Preload versus Crystalloid Co-load i keisersnitt under spinal anestesi (CPvsCC)

4. april 2017 oppdatert av: Majdoub Ali MD, University Hospital, Mahdia

Kolloid Preload versus Crystalloid Co-load i keisersnitt under spinal anestesi Randomisert kontrollert forsøk

Sammenligning mellom kolloid preload og krystalloid co-load i keisersnitt under spinal anestesi.

  1. Det primære utfallet var forekomsten av hypotensjon
  2. Sekundære utfall inkluderte forekomsten av alvorlig hypotensjon, total efedrindose, kvalme og oppkast og neonatale utfall vurdert ved Apgar-score og blodgassanalyse i navlestrengen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er en prospektiv randomisert studie, i løpet av 7 måneder mellom mars og september 2016, som fortsetter avdelingen for anestesi og intensivbehandling og avdelingen for obstetrikk og gynekologi, ved Taher Sfar Mahdia universitetssykehus. etterforskerne inkluderte deltakere:

  • I alderen 18 til 40 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II (ASA)
  • Fulltids singleton graviditet
  • planlagt for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse

Fødsler ble ekskludert hvis:

  • deltakere yngre enn 18 eller eldre enn 40 år
  • kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller nyresykdom
  • flere svangerskap
  • polyhydramnios eller kjente føtale abnormiteter
  • allergi mot lokalbedøvelse eller opioider
  • akutt keisersnitt eller fødsel som har mislykket vaginal fødsel med epidural analgesi
  • kontraindikasjoner for å utføre spinal anestesi i denne studien ble det ikke gitt noen premedisinering. Pasientene gikk inn på operasjonssalen og lå på rygg med 15° venstre sidetilt på operasjonsbordet.

Standard monitorer for elektrokardiografi, pulsoksymetri (Spo2) og ikke-invasivt blodtrykk ble påført på høyre arm.

Baseline systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP, DPB) og hjertefrekvenser (HR) ble registrert. En 18 eller 16-gauge intravenøs kanyle ble satt inn i en stor underarmsvene. Pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper: kolloid preload (CoP) og krystalloid co-load (CrC). Gruppe CoP: gruppe med kolloid preload Preload-gruppen mottok rask infusjon av 15 ml/kg 6 % hydroksyetylstivelse (6 % HES, voluven) administrert ved hjelp av tyngdekraften ved en vidåpningshastighet over en periode på 15-30 minutter før induksjon av spinalanestesi. Gruppe CrC: gruppe med krystalloid coload fikk en natrium klorid 0,9 % perfusjon så raskt som mulig fra tidspunktet for intratekal injeksjon.

Spinalbedøvelse ble utført i sittende stilling med en 27- eller 25-gauge spinalnål ved L3-4- eller L2-3-mellomrommet ved bruk av hyperbar bupivakain 10 mg (0,5 % hyperbar bupivakain 2 ml), sufentanyl 2,5 µg (0,5 ml) og 100 µg morfin (1 ml). Alle pasienter fikk samme dose uavhengig av høyde eller vekt. Etter å ha fullført anestesiprosedyren ble pasientene umiddelbart reposisjonert til ryggleie med 15°-30° venstre sidetilt. Den høyeste sensoriske blokkeringen ble kontrollert og bekreftet på nivået av T3-T5 bestemt med tap-til-nålestikk-metoden bilateralt 5 minutter og 10 minutter etter spinal medikamentadministrasjon. Motorblokk ble målt med modifisert bromage-skala (0, ingen blokkering; 1, manglende evne til å heve forlenget ben; 2, manglende evne til å bøye kneet; 3, manglende evne til å bøye ankel og fot).

Oksygen ble rutinemessig gitt: 5 l/min ble administrert via en klar ansiktsmaske. Etter navlestrengsklemming ble profylaktisk antibiotikabehandling administrert intravenøst, enten 2g cefazolin eller 600mg clindamycin hvis fødselaren var allergisk mot penicillin. Etter fødselen av babyen ble 10 UI oksytocin gitt intravenøst, og 15 UI ble titrert ringer' lactat .

Hypotensjon ble definert som en 20 % reduksjon av systolisk blodtrykk fra baseline. Alvorlig hypotensjon definert som SBP < 80 mmhg.

Det ble behandlet med en intravenøs efedrinbolus:

  • 70 % ≤ SBP < 80 % fra baselineverdi: efedrin 6mg
  • SBP < 70 % fra baseline verdi: efedrin 9mg
  • SBP < 60 % fra baselineverdien: efedrin 12 mg Vasopressor-behandling ble gjentatt hvert 2. minutt hvis hypotensjon vedvarte eller gjentok seg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 40 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II (ASA)
  • Fulltids singleton graviditet
  • planlagt for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller nyresykdom
  • flere svangerskap
  • polyhydramnios eller kjente føtale abnormiteter
  • allergi mot lokalbedøvelse eller opioider
  • akutt keisersnitt eller fødsel som har mislykket vaginal fødsel med epidural analgesi
  • kontraindikasjoner for å utføre spinal anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: kolloid forhåndsbelastning
Gruppe CoP: gruppe med kolloid forhåndsbelastning Forhåndsbelastningsgruppen mottok rask infusjon av 15 ml/kg 6 % hydroksyetylstivelse (6 % HES) administrert ved hjelp av tyngdekraften ved en vidåpen hastighet over en periode på 15-30 minutter før induksjon av spinal anestesi.
coparaison mellom kolloid- og krystalloidbelastning i spinalbedøvelse for keisersnitt
Andre navn:
  • krystalloid coload
PLACEBO_COMPARATOR: krystalloid coload
Gruppe CrC: gruppe med krystalloid coload Coload-gruppen mottok en natriumklorid 0,9 % perfusjon så raskt som mulig fra tidspunktet for intratekal injeksjon for spinal anestesi.
coparaison mellom kolloid- og krystalloidbelastning i spinalbedøvelse for keisersnitt
Andre navn:
  • krystalloid coload

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallet var forekomsten av hypotensjon
Tidsramme: 2 timer
hypotensjon definert ved reduksjon av arterielt blodtrykk under 20 % av basislinjen
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av alvorlig hypotensjon
Tidsramme: 2 timer
alvorlig hypotensjon er definert ved reduksjon av systolisk arterielt blodtrykk under 80 mmHg
2 timer
total efedrindose
Tidsramme: 2 timer
2 timer
kvalme og oppkast
Tidsramme: 2 timer
antall kvalme- og oppkastepisoder
2 timer
neonatalt utfall
Tidsramme: 2 timer
navlearterieblodgass og APGAR-skår etter 1 og 5 minutter
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypotensjon

Kliniske studier på kolloid forhåndsbelastning

Abonnere