- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03107598
Précharge colloïdale versus co-charge cristalloïde dans la césarienne sous rachianesthésie (CPvsCC)
Précharge colloïdale versus co-charge cristalloïde dans la césarienne sous rachianesthésie Essai contrôlé randomisé
Comparaison entre la précharge colloïdale et la co-charge cristalloïde lors d'une césarienne sous rachianesthésie.
- Le critère de jugement principal était l'incidence de l'hypotension
- Les critères de jugement secondaires comprenaient l'incidence de l'hypotension sévère, la dose totale d'éphédrine, les nausées et les vomissements et les résultats néonataux évalués par les scores d'Apgar et l'analyse des gaz du sang de l'artère ombilicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée, d'une durée de 7 mois entre mars et septembre 2016, menée dans le service d'anesthésie-réanimation et le service d'obstétrique-gynécologie, au CHU Taher Sfar Mahdia. les enquêteurs comprenaient des participants :
- Entre 18 et 40 ans
- Statut physique I ou II (ASA) de l'American Society of Anesthesiologists
- Grossesse unique à terme
- prévue pour une césarienne élective sous rachianesthésie
Les parturientes étaient exclues si :
- participants de moins de 18 ans ou de plus de 40 ans
- maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire ou rénale
- gestations multiples
- polyhydramnios ou anomalies fœtales connues
- allergie aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes
- Césarienne d'urgence ou parturiente ayant échoué à l'accouchement vaginal avec analgésie péridurale
- contre-indications à la réalisation d'une rachianesthésie dans cette étude aucune prémédication n'a été donnée. Les patients sont entrés dans la salle d'opération et se sont allongés sur le dos avec une inclinaison latérale gauche de 15° sur la table d'opération.
Des moniteurs standard d'électrocardiographie, d'oxymétrie de pouls (Spo2) et de pression artérielle non invasive ont été appliqués sur le bras droit.
La pression artérielle systolique et diastolique de base (SBP, DPB) et les fréquences cardiaques (HR) ont été enregistrées. Une canule intraveineuse de calibre 18 ou 16 a été insérée dans une grosse veine de l'avant-bras. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes : précharge colloïde (CoP) et cocharge cristalloïde (CrC). Groupe CoP : groupe avec précharge colloïde Le groupe de précharge a reçu perfusion rapide de 15 ml/kg d'amidon hydroxyéthylé à 6 % (HES à 6 %, voluven) administré par gravité à un débit ouvert sur une période de 15 à 30 min avant l'induction de la rachianesthésie. perfusion de chlorure à 0,9 % le plus rapidement possible à partir du moment de l'injection intrathécale.
La rachianesthésie a été réalisée en position assise avec une aiguille rachidienne de calibre 27 ou 25 au niveau de l'espace L3-4 ou L2-3 en utilisant de la bupivacaïne hyperbare 10 mg (0,5 % de bupivacaïne hyperbare 2 ml), du sufentanyl 2,5 µg (0,5 ml) et 100µg de morphine (1ml). Tous les patients ont reçu la même dose indépendamment de leur taille ou de leur poids. Après avoir terminé la procédure d'anesthésie, les patients ont été immédiatement repositionnés en décubitus dorsal avec une inclinaison latérale gauche de 15° à 30°. Le bloc sensoriel le plus élevé a été vérifié et confirmé au niveau de T3-T5 déterminé avec la méthode de perte à la piqûre d'épingle bilatéralement à 5 minutes et 10 minutes après l'administration du médicament dans la colonne vertébrale. Le blocage moteur a été mesuré avec l'échelle de Bromage modifiée (0, pas de blocage ; 1, incapacité à lever la jambe tendue ; 2, incapacité à fléchir le genou ; 3, incapacité à fléchir la cheville et le pied).
De l'oxygène était systématiquement administré : 5 l/min étaient administrés via un masque facial transparent. Après clampage du cordon ombilical, un traitement antibiotique prophylactique a été administré par voie intraveineuse soit 2g de céfazoline ou 600mg de clindamycine si la parturiente était allergique à la pénicilline. .
L'hypotension a été définie comme une réduction de 20 % de la pression artérielle systolique par rapport au départ. Une hypotension sévère a été définie comme une PAS < 80 mmhg.
Il a été traité avec un bolus intraveineux d'éphédrine :
- 70 % ≤ PAS < 80 % par rapport à la valeur initiale : éphédrine 6 mg
- PAS < 70 % par rapport à la valeur initiale : 9 mg d'éphédrine
- PAS < 60 % par rapport à la valeur initiale : éphédrine 12 mg Le traitement vasopresseur a été répété toutes les 2 minutes si l'hypotension persistait ou récidivait.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 40 ans
- Statut physique I ou II (ASA) de l'American Society of Anesthesiologists
- Grossesse unique à terme
- prévue pour une césarienne élective sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire ou rénale
- gestations multiples
- polyhydramnios ou anomalies fœtales connues
- allergie aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes
- Césarienne d'urgence ou parturiente ayant échoué à l'accouchement vaginal avec analgésie péridurale
- contre-indications pour effectuer une rachianesthésie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: précharge colloïdale
Groupe CoP : groupe avec précharge colloïdale Le groupe de précharge a reçu une perfusion rapide de 15 ml/kg d'amidon hydroxyéthylé à 6 % (HES à 6 %) administré par gravité à un débit à grande ouverture sur une période de 15 à 30 min avant l'induction de la rachianesthésie.
|
coparaison entre la charge colloïde et cristalloïde en rachianesthésie pour césarienne
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: charge cristalloïde
Groupe CrC : groupe avec cocharge cristalloïde Le groupe cocharge a reçu une perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % le plus rapidement possible à partir du moment de l'injection intrathécale pour la rachianesthésie.
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coparaison entre la charge colloïde et cristalloïde en rachianesthésie pour césarienne
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le critère de jugement principal était l'incidence de l'hypotension
Délai: 2 heures
|
hypotension définie par une diminution de la pression artérielle inférieure à 20 % de la ligne de base
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
incidence de l'hypotension grave
Délai: 2 heures
|
l'hypotension sévère est définie par une diminution de la pression artérielle systolique en dessous de 80 mmHg
|
2 heures
|
|
dose totale d'éphédrine
Délai: 2 heures
|
2 heures
|
|
|
nausée et vomissements
Délai: 2 heures
|
nombre d'épisodes de nausées et de vomissements
|
2 heures
|
|
issue néonatale
Délai: 2 heures
|
gaz du sang artériel ombilical et scores d'APGAR à 1 et 5 minutes
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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