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Précharge colloïdale versus co-charge cristalloïde dans la césarienne sous rachianesthésie (CPvsCC)

4 avril 2017 mis à jour par: Majdoub Ali MD, University Hospital, Mahdia

Précharge colloïdale versus co-charge cristalloïde dans la césarienne sous rachianesthésie Essai contrôlé randomisé

Comparaison entre la précharge colloïdale et la co-charge cristalloïde lors d'une césarienne sous rachianesthésie.

  1. Le critère de jugement principal était l'incidence de l'hypotension
  2. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'incidence de l'hypotension sévère, la dose totale d'éphédrine, les nausées et les vomissements et les résultats néonataux évalués par les scores d'Apgar et l'analyse des gaz du sang de l'artère ombilicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée, d'une durée de 7 mois entre mars et septembre 2016, menée dans le service d'anesthésie-réanimation et le service d'obstétrique-gynécologie, au CHU Taher Sfar Mahdia. les enquêteurs comprenaient des participants :

  • Entre 18 et 40 ans
  • Statut physique I ou II (ASA) de l'American Society of Anesthesiologists
  • Grossesse unique à terme
  • prévue pour une césarienne élective sous rachianesthésie

Les parturientes étaient exclues si :

  • participants de moins de 18 ans ou de plus de 40 ans
  • maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire ou rénale
  • gestations multiples
  • polyhydramnios ou anomalies fœtales connues
  • allergie aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes
  • Césarienne d'urgence ou parturiente ayant échoué à l'accouchement vaginal avec analgésie péridurale
  • contre-indications à la réalisation d'une rachianesthésie dans cette étude aucune prémédication n'a été donnée. Les patients sont entrés dans la salle d'opération et se sont allongés sur le dos avec une inclinaison latérale gauche de 15° sur la table d'opération.

Des moniteurs standard d'électrocardiographie, d'oxymétrie de pouls (Spo2) et de pression artérielle non invasive ont été appliqués sur le bras droit.

La pression artérielle systolique et diastolique de base (SBP, DPB) et les fréquences cardiaques (HR) ont été enregistrées. Une canule intraveineuse de calibre 18 ou 16 a été insérée dans une grosse veine de l'avant-bras. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes : précharge colloïde (CoP) et cocharge cristalloïde (CrC). Groupe CoP : groupe avec précharge colloïde Le groupe de précharge a reçu perfusion rapide de 15 ml/kg d'amidon hydroxyéthylé à 6 % (HES à 6 %, voluven) administré par gravité à un débit ouvert sur une période de 15 à 30 min avant l'induction de la rachianesthésie. perfusion de chlorure à 0,9 % le plus rapidement possible à partir du moment de l'injection intrathécale.

La rachianesthésie a été réalisée en position assise avec une aiguille rachidienne de calibre 27 ou 25 au niveau de l'espace L3-4 ou L2-3 en utilisant de la bupivacaïne hyperbare 10 mg (0,5 % de bupivacaïne hyperbare 2 ml), du sufentanyl 2,5 µg (0,5 ml) et 100µg de morphine (1ml). Tous les patients ont reçu la même dose indépendamment de leur taille ou de leur poids. Après avoir terminé la procédure d'anesthésie, les patients ont été immédiatement repositionnés en décubitus dorsal avec une inclinaison latérale gauche de 15° à 30°. Le bloc sensoriel le plus élevé a été vérifié et confirmé au niveau de T3-T5 déterminé avec la méthode de perte à la piqûre d'épingle bilatéralement à 5 minutes et 10 minutes après l'administration du médicament dans la colonne vertébrale. Le blocage moteur a été mesuré avec l'échelle de Bromage modifiée (0, pas de blocage ; 1, incapacité à lever la jambe tendue ; 2, incapacité à fléchir le genou ; 3, incapacité à fléchir la cheville et le pied).

De l'oxygène était systématiquement administré : 5 l/min étaient administrés via un masque facial transparent. Après clampage du cordon ombilical, un traitement antibiotique prophylactique a été administré par voie intraveineuse soit 2g de céfazoline ou 600mg de clindamycine si la parturiente était allergique à la pénicilline. .

L'hypotension a été définie comme une réduction de 20 % de la pression artérielle systolique par rapport au départ. Une hypotension sévère a été définie comme une PAS < 80 mmhg.

Il a été traité avec un bolus intraveineux d'éphédrine :

  • 70 % ≤ PAS < 80 % par rapport à la valeur initiale : éphédrine 6 mg
  • PAS < 70 % par rapport à la valeur initiale : 9 mg d'éphédrine
  • PAS < 60 % par rapport à la valeur initiale : éphédrine 12 mg Le traitement vasopresseur a été répété toutes les 2 minutes si l'hypotension persistait ou récidivait.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 40 ans
  • Statut physique I ou II (ASA) de l'American Society of Anesthesiologists
  • Grossesse unique à terme
  • prévue pour une césarienne élective sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire ou rénale
  • gestations multiples
  • polyhydramnios ou anomalies fœtales connues
  • allergie aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes
  • Césarienne d'urgence ou parturiente ayant échoué à l'accouchement vaginal avec analgésie péridurale
  • contre-indications pour effectuer une rachianesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: précharge colloïdale
Groupe CoP : groupe avec précharge colloïdale Le groupe de précharge a reçu une perfusion rapide de 15 ml/kg d'amidon hydroxyéthylé à 6 % (HES à 6 %) administré par gravité à un débit à grande ouverture sur une période de 15 à 30 min avant l'induction de la rachianesthésie.
coparaison entre la charge colloïde et cristalloïde en rachianesthésie pour césarienne
Autres noms:
  • charge cristalloïde
PLACEBO_COMPARATOR: charge cristalloïde
Groupe CrC : groupe avec cocharge cristalloïde Le groupe cocharge a reçu une perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % le plus rapidement possible à partir du moment de l'injection intrathécale pour la rachianesthésie.
coparaison entre la charge colloïde et cristalloïde en rachianesthésie pour césarienne
Autres noms:
  • charge cristalloïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal était l'incidence de l'hypotension
Délai: 2 heures
hypotension définie par une diminution de la pression artérielle inférieure à 20 % de la ligne de base
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'hypotension grave
Délai: 2 heures
l'hypotension sévère est définie par une diminution de la pression artérielle systolique en dessous de 80 mmHg
2 heures
dose totale d'éphédrine
Délai: 2 heures
2 heures
nausée et vomissements
Délai: 2 heures
nombre d'épisodes de nausées et de vomissements
2 heures
issue néonatale
Délai: 2 heures
gaz du sang artériel ombilical et scores d'APGAR à 1 et 5 minutes
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (RÉEL)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypotension

Essais cliniques sur précharge colloïdale

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