- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03107598
Koloidní předběžné zatížení versus společné zatížení krystaloidy u císařského řezu ve spinální anestezii (CPvsCC)
Koloidní předběžné zatížení versus společné zatížení krystaloidy u císařského řezu ve spinální anestezii Randomizovaná kontrolovaná studie
Srovnání mezi koloidním předtížením a spoluzátěží krystaloidy u císařského řezu ve spinální anestezii.
- Primárním výsledkem byl výskyt hypotenze
- Sekundární výsledky zahrnovaly výskyt těžké hypotenze, celkovou dávku efedrinu, nevolnost a zvracení a neonatální výsledek hodnocený Apgar skóre a analýzou krevních plynů z pupeční tepny
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní randomizovanou studii po dobu 7 měsíců od března do září 2016 na oddělení anestezie a intenzivní péče a oddělení porodnictví a gynekologie ve Fakultní nemocnici Taher Sfar Mahdia. mezi vyšetřovateli byli účastníci:
- Ve věku od 18 do 40 let
- Americká společnost anesteziologů fyzický stav I nebo II (ASA)
- Donošené jednočetné těhotenství
- plánován na elektivní císařský řez ve spinální anestezii
Rodiče byli vyloučeni, pokud:
- účastníci mladší 18 let nebo starší 40 let
- kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo renální onemocnění
- vícečetná těhotenství
- polyhydramnion nebo známé abnormality plodu
- alergie na lokální anestetika nebo opioidy
- nouzový císařský řez nebo rodička, u které selhal vaginální porod s epidurální analgezií
- kontraindikace pro provádění spinální anestezie v této studii nebyla podána žádná premedikace. Pacienti vstoupili na operační sál a leželi na zádech s 15° levým bočním sklonem na operačním stole.
Na pravou paži byly aplikovány standardní monitory elektrokardiografie, pulzní oxymetrie (Spo2) a neinvazivního krevního tlaku.
Zaznamenával se výchozí systolický a diastolický krevní tlak (SBP, DPB) a srdeční frekvence (HR). Do velké žíly na předloktí byla zavedena intravenózní kanyla velikosti 18 nebo 16. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: koloidní preload (CoP) a krystaloidní co-load (CrC). Skupina CoP: skupina s koloidním preloadem Skupina s preloadem obdržela rychlá infuze 15 ml/kg 6% hydroxyethylškrobu (6% HES, objemová) podávaná gravitací rychlostí doširoka otevřené po dobu 15-30 minut před indukcí spinální anestezie. Skupina CrC: skupina s krystaloidním koloadem dostávala sodík chlorid 0,9% perfuze co nejrychleji počínaje okamžikem intratekální injekce.
Spinální anestezie byla provedena v sedě pomocí páteřní jehly 27 nebo 25 gauge v meziprostoru L3-4 nebo L2-3 za použití hyperbarického bupivakainu 10 mg (0,5% hyperbarický bupivakain 2 ml), sufentanylu 2,5 µg (0,5 ml) a 100 ug morfinu (1 ml). Všichni pacienti dostávali stejnou dávku bez ohledu na výšku nebo hmotnost. Po dokončení anestetického postupu byli pacienti okamžitě přemístěni do polohy vleže na zádech s 15°-30° levým bočním sklonem. Nejvyšší senzorický blok byl zkontrolován a potvrzen na úrovni T3-T5 stanovené metodou loss-to-pinprick bilaterálně 5 minut a 10 minut po podání léku na páteř. Motorický blok byl měřen modifikovanou Bromageovou stupnicí (0, žádný blok; 1, neschopnost zvednout nataženou nohu; 2, neschopnost ohnout koleno; 3, neschopnost ohnout kotník a nohu).
Kyslík byl podáván rutinně: 5 l/min bylo podáváno přes čirou obličejovou masku. Po sevření pupeční šňůry byla podána profylaktická antibiotická léčba intravenózně, ať už 2 g cefazolinu nebo 600 mg klindamycinu, pokud byla rodička alergická na penicilin. Po porodu dítěte bylo intravenózně podáno 10 UI oxytocinu a 15 UI bylo titrováno po roztoku laktátu .
Hypotenze byla definována jako 20% snížení systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě. Těžká hypotenze definovaná jako STK < 80 mmhg.
Byl léčen intravenózním bolusem efedrinu:
- 70 % ≤ STK < 80 % od výchozí hodnoty: efedrin 6 mg
- SBP < 70 % od výchozí hodnoty: efedrin 9 mg
- SBP < 60 % od výchozí hodnoty: efedrin 12 mg Léčba vazopresorem byla opakována každé 2 minuty, pokud hypotenze přetrvávala nebo se opakovala.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 40 let
- Americká společnost anesteziologů fyzický stav I nebo II (ASA)
- Donošené jednočetné těhotenství
- plánován na elektivní císařský řez ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo renální onemocnění
- vícečetná těhotenství
- polyhydramnion nebo známé abnormality plodu
- alergie na lokální anestetika nebo opioidy
- nouzový císařský řez nebo rodička, u které selhal vaginální porod s epidurální analgezií
- kontraindikace pro provádění spinální anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: koloidní předpětí
Skupina CoP: skupina s koloidním preloadem Skupina s preloadem dostala rychlou infuzi 15 ml/kg 6% hydroxyethyl škrobu (6% HES) podávanou gravitací rychlostí doširoka otevřené po dobu 15-30 minut před indukcí spinální anestezie.
|
srovnání mezi koloidním a krystaloidním zatížením ve spinální anestezii pro císařský řez
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: krystaloidní kolonáze
Skupina CrC: skupina s krystaloidním koloadem Skupina coload dostala 0,9% perfuzi chloridu sodného co nejrychleji počínaje okamžikem intratekální injekce pro spinální anestezii.
|
srovnání mezi koloidním a krystaloidním zatížením ve spinální anestezii pro císařský řez
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primárním výsledkem byl výskyt hypotenze
Časové okno: 2 hodiny
|
hypotenze definovaná snížením arteriálního krevního tlaku pod 20 % výchozí hodnoty
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výskyt těžké hypotenze
Časové okno: 2 hodiny
|
těžká hypotenze je definována poklesem systolického arteriálního krevního tlaku pod 80 mmHg
|
2 hodiny
|
celková dávka efedrinu
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
nevolnost a zvracení
Časové okno: 2 hodiny
|
počet epizod nevolnosti a zvracení
|
2 hodiny
|
novorozenecký výsledek
Časové okno: 2 hodiny
|
umbilikální arteriální krevní plyn a APGAR skóre v 1 a 5 minutě
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na koloidní předpětí
-
Tan Tock Seng HospitalDokončenoDeprese | Únava | Zvracení | Bolest břicha | Úzkost | Žízeň | Hlad | LetargieSingapur
-
University Hospital, LilleZatím nenabírámeKandidát na bariatrickou chirurgii | Hyperglykémie (diabetická)
-
University of UlmNáborTěhotenství | Postprandiální glykémieNěmecko
-
University of Colorado, DenverUkončenoSrdeční selhání, systolické | Mechanická podpora oběhu | Kardiovaskulární hemodynamikaSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.CovanceDokončenoDyspeptické subjektySpojené státy
-
Augusta UniversityNeznámýBakteriální přerůstání tenkého střevaSpojené státy
-
Agricultural University of AthensDokončenoSubjektivní chuť k jídluŘecko
-
James Cook University HospitalMedela AGNeznámýIschemická choroba srdeční | Onemocnění aortální chlopně | Operace srdce | Onemocnění mitrální chlopně | Onemocnění trikuspidální chlopně | Dilatace kořene aortySpojené království