Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koloidní předběžné zatížení versus společné zatížení krystaloidy u císařského řezu ve spinální anestezii (CPvsCC)

4. dubna 2017 aktualizováno: Majdoub Ali MD, University Hospital, Mahdia

Koloidní předběžné zatížení versus společné zatížení krystaloidy u císařského řezu ve spinální anestezii Randomizovaná kontrolovaná studie

Srovnání mezi koloidním předtížením a spoluzátěží krystaloidy u císařského řezu ve spinální anestezii.

  1. Primárním výsledkem byl výskyt hypotenze
  2. Sekundární výsledky zahrnovaly výskyt těžké hypotenze, celkovou dávku efedrinu, nevolnost a zvracení a neonatální výsledek hodnocený Apgar skóre a analýzou krevních plynů z pupeční tepny

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii po dobu 7 měsíců od března do září 2016 na oddělení anestezie a intenzivní péče a oddělení porodnictví a gynekologie ve Fakultní nemocnici Taher Sfar Mahdia. mezi vyšetřovateli byli účastníci:

  • Ve věku od 18 do 40 let
  • Americká společnost anesteziologů fyzický stav I nebo II (ASA)
  • Donošené jednočetné těhotenství
  • plánován na elektivní císařský řez ve spinální anestezii

Rodiče byli vyloučeni, pokud:

  • účastníci mladší 18 let nebo starší 40 let
  • kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo renální onemocnění
  • vícečetná těhotenství
  • polyhydramnion nebo známé abnormality plodu
  • alergie na lokální anestetika nebo opioidy
  • nouzový císařský řez nebo rodička, u které selhal vaginální porod s epidurální analgezií
  • kontraindikace pro provádění spinální anestezie v této studii nebyla podána žádná premedikace. Pacienti vstoupili na operační sál a leželi na zádech s 15° levým bočním sklonem na operačním stole.

Na pravou paži byly aplikovány standardní monitory elektrokardiografie, pulzní oxymetrie (Spo2) a neinvazivního krevního tlaku.

Zaznamenával se výchozí systolický a diastolický krevní tlak (SBP, DPB) a srdeční frekvence (HR). Do velké žíly na předloktí byla zavedena intravenózní kanyla velikosti 18 nebo 16. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: koloidní preload (CoP) a krystaloidní co-load (CrC). Skupina CoP: skupina s koloidním preloadem Skupina s preloadem obdržela rychlá infuze 15 ml/kg 6% hydroxyethylškrobu (6% HES, objemová) podávaná gravitací rychlostí doširoka otevřené po dobu 15-30 minut před indukcí spinální anestezie. Skupina CrC: skupina s krystaloidním koloadem dostávala sodík chlorid 0,9% perfuze co nejrychleji počínaje okamžikem intratekální injekce.

Spinální anestezie byla provedena v sedě pomocí páteřní jehly 27 nebo 25 gauge v meziprostoru L3-4 nebo L2-3 za použití hyperbarického bupivakainu 10 mg (0,5% hyperbarický bupivakain 2 ml), sufentanylu 2,5 µg (0,5 ml) a 100 ug morfinu (1 ml). Všichni pacienti dostávali stejnou dávku bez ohledu na výšku nebo hmotnost. Po dokončení anestetického postupu byli pacienti okamžitě přemístěni do polohy vleže na zádech s 15°-30° levým bočním sklonem. Nejvyšší senzorický blok byl zkontrolován a potvrzen na úrovni T3-T5 stanovené metodou loss-to-pinprick bilaterálně 5 minut a 10 minut po podání léku na páteř. Motorický blok byl měřen modifikovanou Bromageovou stupnicí (0, žádný blok; 1, neschopnost zvednout nataženou nohu; 2, neschopnost ohnout koleno; 3, neschopnost ohnout kotník a nohu).

Kyslík byl podáván rutinně: 5 l/min bylo podáváno přes čirou obličejovou masku. Po sevření pupeční šňůry byla podána profylaktická antibiotická léčba intravenózně, ať už 2 g cefazolinu nebo 600 mg klindamycinu, pokud byla rodička alergická na penicilin. Po porodu dítěte bylo intravenózně podáno 10 UI oxytocinu a 15 UI bylo titrováno po roztoku laktátu .

Hypotenze byla definována jako 20% snížení systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě. Těžká hypotenze definovaná jako STK < 80 mmhg.

Byl léčen intravenózním bolusem efedrinu:

  • 70 % ≤ STK < 80 % od výchozí hodnoty: efedrin 6 mg
  • SBP < 70 % od výchozí hodnoty: efedrin 9 mg
  • SBP < 60 % od výchozí hodnoty: efedrin 12 mg Léčba vazopresorem byla opakována každé 2 minuty, pokud hypotenze přetrvávala nebo se opakovala.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 40 let
  • Americká společnost anesteziologů fyzický stav I nebo II (ASA)
  • Donošené jednočetné těhotenství
  • plánován na elektivní císařský řez ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo renální onemocnění
  • vícečetná těhotenství
  • polyhydramnion nebo známé abnormality plodu
  • alergie na lokální anestetika nebo opioidy
  • nouzový císařský řez nebo rodička, u které selhal vaginální porod s epidurální analgezií
  • kontraindikace pro provádění spinální anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: koloidní předpětí
Skupina CoP: skupina s koloidním preloadem Skupina s preloadem dostala rychlou infuzi 15 ml/kg 6% hydroxyethyl škrobu (6% HES) podávanou gravitací rychlostí doširoka otevřené po dobu 15-30 minut před indukcí spinální anestezie.
srovnání mezi koloidním a krystaloidním zatížením ve spinální anestezii pro císařský řez
Ostatní jména:
  • krystaloidní kolonáze
PLACEBO_COMPARATOR: krystaloidní kolonáze
Skupina CrC: skupina s krystaloidním koloadem Skupina coload dostala 0,9% perfuzi chloridu sodného co nejrychleji počínaje okamžikem intratekální injekce pro spinální anestezii.
srovnání mezi koloidním a krystaloidním zatížením ve spinální anestezii pro císařský řez
Ostatní jména:
  • krystaloidní kolonáze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem byl výskyt hypotenze
Časové okno: 2 hodiny
hypotenze definovaná snížením arteriálního krevního tlaku pod 20 % výchozí hodnoty
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt těžké hypotenze
Časové okno: 2 hodiny
těžká hypotenze je definována poklesem systolického arteriálního krevního tlaku pod 80 mmHg
2 hodiny
celková dávka efedrinu
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
nevolnost a zvracení
Časové okno: 2 hodiny
počet epizod nevolnosti a zvracení
2 hodiny
novorozenecký výsledek
Časové okno: 2 hodiny
umbilikální arteriální krevní plyn a APGAR skóre v 1 a 5 minutě
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na koloidní předpětí

3
Předplatit